Tekoälyä käyttävien kehyslasien tehokkuus ja turvallisuus likinäköisyyden etenemisen hallinnassa
Lasten ja nuorten likinäköisyyden etenemistä säätelevien kehyslasien tehokkuus ja turvallisuus tekoälyllä: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta: Likinäköisyys viittaa patologiseen tilaan, jossa ulkoinen yhdensuuntainen valo tulee silmään ja keskittyy verkkokalvon eteen, mikä johtaa kyvyttömyyteen saada selkeää kuvaa verkkokalvolle. Likinäköisyyden määrä Kiinassa on maailman ensimmäisellä sijalla. National Health and Health Commissionin tilastojen mukaan lasten ja nuorten likinäköisyysaste valtakunnallisesti on vuonna 2020 jopa 52,7 prosenttia. Korkea likinäköisyys johtaa usein pysyvään näön heikkenemiseen ja jopa sokeuteen. Korkean likinäköisyyden aiheuttamasta retinopatiasta on tullut ensimmäinen peruuttamaton sokeuttava silmäsairaus Shanghaissa ja muilla alueilla. Ongelma on vakava. Siksi on tarpeen aktiivisesti etsiä tehokkaita likinäköisyyden hoito- ja korjausmenetelmiä likinäköisyyden etenemisen ja silmän akselin liiallisen laajenemisen hidastamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tavoite: Aiemman tutkimuksen perusteella tässä tutkimuksessa esitettiin hypoteesi, että jos käyttäytymisen hallintaa (mukaan lukien ulkovaloaltistus ja lähisilmäyskäyttäytyminen) voidaan vahvistaa likinäköisillä lapsilla, jotka käyttävät defocusing -kehyslaseja, on mahdollista saavuttaa tehokkaampi likinäköisyys hillitsevä vaikutus, mikä takaa turvallisuuden lisäksi tehokkuuden. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tekoälyllä varustettujen kehyslasien tehoa ja turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa lapsilla ja nuorilla.
Interventio: Ryhmä 1 (AI-defocusing -kehyslasiryhmä), Ryhmä 2 (Tavallinen defocusing -kehyslasiryhmä). Opintojakso kestää 2 vuotta ja jokaista osallistujaa seurataan kuuden kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haidong Zou, MD
- Puhelinnumero: 021-53555032
- Sähköposti: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haidong Zou, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13311986528
- Sähköposti: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden silmän syklopleginen taittuminen on [-0,50D, -5,0D) astigmatismi on ≥ -1,50D; tai jommankumman silmän syklopleginen taittuminen on [-5,00, -10,00 D), astigmatismi on ≥ -2,50 D;
- Halukkuus käyttää vain kokeilujakson aikana toimitettuja defocusing -kehyslaseja
- Omaat normaalit ajattelu- ja kielitaidot ja pystyt tarvittaessa aktiivisesti yhteistyöhön hoidon kanssa;
- Huoltajan ja lapsen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi sykloplegisille lääkkeille;
- Anisometropia on suurempi kuin 1,50 D;
- Atropiinin, jäykkien ortokeratologian linssien, bifokaalisten linssien tai progressiivisten linssien, punaisen valon, akupunktion jne. käyttö likinäköisyyden hoitoon;
- Strabismus/Amblyopia;
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien strabismuskorjaus);
- Silmän tai systeemiset sairaudet, jotka voivat liittyä myopian tai likinäköisyyden kehittymiseen: kuten Marfanin oireyhtymä, vastasyntyneen retinopatia, diabetes jne.;
- Sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien vaurio tai muut sairaudet (keratokonus, herpes simplex keratiitti jne.);
- On olemassa anatomisia tai ihotekijöitä, jotka vaikuttavat silmälasien käyttöön;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen defocusing kehyslasiryhmä
käytä tavallisia defocus-kehyksen laseja
|
|
|
Kokeellinen: AI defocusing kehyslasit ryhmä
käytä tekoälyä sisältäviä defocus-kehyksen laseja
|
Tekoälyn defocusing -kehyslaseilla on silmien käyttäytymisen hallintatoiminto, joka voi viivyttää likinäköisyyden etenemistä silmän käyttäytymisen tieteellisen hallinnan avulla, mukaan lukien altistuminen ulkovalolle (≥ 2 tuntia/päivä), jatkuvan silmän käytön kesto (30 sekunnin lepo 30 minuutin välein) ) ja lähellä silmäetäisyyttä (yksi isku, yksi jalka ja yksi tuuma) jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pallomaisen ekvivalentin muutokset
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
Pallomainen ekvivalentti mitattuna sykloplegian autorefraktiolla
|
vähintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .