Wirksamkeit und Sicherheit von defokussierenden Rahmenbrillen mit künstlicher Intelligenz bei der Kontrolle der Myopie-Progression
Wirksamkeit und Sicherheit von defokussierenden Rahmenbrillen mit künstlicher Intelligenz bei Kindern und Jugendlichen, die das Fortschreiten der Myopie kontrollieren: Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie
Hintergrund: Kurzsichtigkeit bezieht sich auf den pathologischen Zustand, in dem das externe parallele Licht in das Auge eintritt und vor der Netzhaut fokussiert wird, was dazu führt, dass die Netzhaut nicht klar abgebildet werden kann. Die Zahl der Myopie in China steht weltweit an erster Stelle. Laut Statistiken der National Health and Health Commission wird die Kurzsichtigkeitsrate von Kindern und Jugendlichen im Jahr 2020 landesweit bis zu 52,7 % betragen. Hohe Kurzsichtigkeit führt oft zu dauerhafter Sehbehinderung und sogar zur Erblindung. Die durch hohe Myopie komplizierte Retinopathie ist in Shanghai und anderen Regionen zur ersten irreversiblen Erkrankung des blinden Auges geworden. Das Problem ist schwerwiegend. Daher ist es notwendig, aktiv nach wirksamen Myopie-Behandlungs- und Korrekturmethoden zu suchen, um das Fortschreiten der Myopie und die übermäßige Verlängerung der Augenachse zu verlangsamen und das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren.
Ziel： Auf der Grundlage früherer Forschung stellte diese Studie die Hypothese auf, dass es möglich ist, das Verhaltensmanagement (einschließlich Lichtexposition im Freien und Nahbereichs-Augennutzungsverhalten) bei Kindern mit Kurzsichtigkeit, die eine defokussierende Rahmenbrille tragen, zu erreichen Effektiverer Myopie-Kontrolleffekt, wodurch nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Wirksamkeit gewährleistet wird. Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von defokussierenden Rahmenbrillen mit künstlicher Intelligenz bei der Kontrolle der Myopie-Progression bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten.
Intervention: Gruppe 1 (AI-Gruppe mit defokussierenden Brillengestellen), Gruppe 2 (Gruppe mit gewöhnlichen defokussierenden Brillengestellen). Die Studiendauer beträgt 2 Jahre und jeder Teilnehmer wird alle sechs Monate nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haidong Zou, MD
- Telefonnummer: 021-53555032
- E-Mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
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Kontakt:
- Haidong Zou, M.D.
- Telefonnummer: +86 13311986528
- E-Mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die zykloplegische Refraktion zweier Augen beträgt [-0,50 dpt, -5.0D) der Astigmatismus ist ≥ -1.50D; oder die zykloplegische Refraktion eines Auges ist [-5,00, -10,00 D), der Astigmatismus ist ≥ -2,50 D;
- Bereitschaft, während der Studie nur die von der Studie bereitgestellte defokussierende Rahmenbrille zu tragen
- Normale Denk- und Sprachkommunikationsfähigkeiten haben und in der Lage sein, bei Bedarf aktiv an der Behandlung mitzuarbeiten;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Intoleranz gegenüber zykloplegischen Arzneimitteln;
- Die Anisometropie ist größer als 1,50 D;
- Verwendung von Atropin, starren orthokeratologischen Linsen, Bifokallinsen oder Gleitsichtlinsen, Rotlicht, Akupunktur usw. zur Behandlung von Myopie;
- Schielen/Amblyopie;
- Geschichte der Augenchirurgie (einschließlich Strabismus-Korrektur);
- Augen- oder systemische Erkrankungen, die mit der Entwicklung von Myopie oder Kurzsichtigkeit zusammenhängen können: wie Marfan-Syndrom, neonatale Retinopathie, Diabetes usw.;
- Hornhaut-, Bindehaut- oder Augenlidschäden oder andere Erkrankungen (Keratokonus, Herpes-simplex-Keratitis usw.);
- Es gibt anatomische oder Hautfaktoren, die das Tragen einer Brille beeinflussen;
- Andere Umstände, die der Ermittler für unangemessen hält, um an der Verhandlung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gewöhnliche defokussierende Rahmenbrillengruppe
Tragen Sie eine gewöhnliche defokussierende Rahmenbrille
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Experimental: AI defokussierende Rahmenbrillengruppe
Tragen Sie eine defokussierende Rahmenbrille mit künstlicher Intelligenz
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AI-Defokussierbrillen haben die Funktion des Augenverhaltensmanagements, das das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit durch wissenschaftliches Management des Augenverhaltens verzögern kann, einschließlich Lichtexposition im Freien (≥2 Stunden/Tag), Dauer der kontinuierlichen Verwendung bei geschlossenem Auge (30 Sekunden Pause alle 30 Minuten ) und Augenabstand (ein Schlag, ein Fuß und ein Zoll) usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des sphärischen Äquivalents
Zeitfenster: mindestens 2 Jahre
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Sphärisches Äquivalent, gemessen durch Zykloplegie-Autorefraktion
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mindestens 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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