Efficacité et sécurité des lunettes à monture de défocalisation avec intelligence artificielle dans le contrôle de la progression de la myopie
Efficacité et innocuité des lunettes à monture défocalisante avec intelligence artificielle chez les enfants et les adolescents contrôlant la progression de la myopie : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle
Contexte : La myopie fait référence à l'état pathologique dans lequel la lumière parallèle externe pénètre dans l'œil et se concentre devant la rétine, ce qui entraîne l'incapacité d'imager clairement sur la rétine. Le nombre de myopies en Chine se classe au premier rang mondial. Selon les statistiques de la Commission nationale de la santé et de la santé, le taux de myopie des enfants et des adolescents à l'échelle nationale en 2020 atteindra 52,7 %. Une myopie élevée entraîne souvent une déficience visuelle permanente et même la cécité. La rétinopathie compliquée par une forte myopie est devenue la première maladie oculaire cécitante irréversible à Shanghai et dans d'autres régions. Le problème est grave. Par conséquent, il est nécessaire de rechercher activement des méthodes efficaces de traitement et de correction de la myopie pour ralentir la progression de la myopie et l'extension excessive de l'axe de l'œil et réduire la survenue de complications.
Objectif： Sur la base de recherches antérieures, cette étude a émis l'hypothèse que si la gestion du comportement (y compris l'exposition à la lumière extérieure et le comportement d'utilisation des yeux à courte portée) peut être renforcée chez les enfants myopes portant des lunettes à monture défocalisante, il est possible d'atteindre effet de contrôle de la myopie plus efficace, assurant ainsi non seulement la sécurité mais aussi l'efficacité. Un essai clinique contrôlé randomisé est mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des lunettes à monture défocalisante avec intelligence artificielle dans le contrôle de la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents.
Intervention : Groupe 1 (groupe lunettes à monture défocalisante AI), Groupe 2 (groupe lunettes à monture défocalisante ordinaire). La période d'étude sera de 2 ans et chaque participant sera suivi tous les six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haidong Zou, MD
- Numéro de téléphone: 021-53555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Contact:
- Haidong Zou, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13311986528
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La réfraction cycloplégique de deux yeux est [-0.50D, -5.0D) l'astigmatisme est ≥ -1.50D ; ou la réfraction cycloplégique de l'un ou l'autre des yeux est [-5,00, -10.00D), l'astigmatisme est ≥ -2.50D ;
- Volonté de ne porter que des lunettes à monture de défocalisation fournies à l'essai pendant l'essai
- Avoir des capacités de réflexion et de communication linguistique normales et être capable de coopérer activement avec le traitement au besoin ;
- Consentement éclairé écrit du tuteur et de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux médicaments cycloplégiques;
- L'anisométropie est supérieure à 1,50D ;
- Utilisation d'atropine, de lentilles rigides d'orthokératologie, de lentilles bifocales ou de lentilles progressives, de lumière rouge, d'acupuncture, etc. pour le traitement de la myopie ;
- Strabisme/Amblyopie ;
- Antécédents de chirurgie oculaire (y compris la correction du strabisme);
- Maladies oculaires ou systémiques pouvant être liées au développement de la myopie ou de la myopie : telles que le syndrome de Marfan, la rétinopathie néonatale, le diabète, etc. ;
- Lésions de la cornée, de la conjonctive ou des paupières ou autres maladies (kératocône, kératite à herpès simplex, etc.);
- Il existe des facteurs anatomiques ou cutanés qui affectent le port de lunettes ;
- Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de lunettes à monture de défocalisation ordinaire
porter des lunettes à monture de défocalisation ordinaire
|
|
|
Expérimental: Groupe de lunettes à monture de défocalisation AI
porter des lunettes à monture défocalisante avec intelligence artificielle
|
Les lunettes à monture de défocalisation AI ont la fonction de gestion du comportement oculaire, ce qui peut retarder la progression de la myopie grâce à une gestion scientifique du comportement oculaire, y compris l'exposition à la lumière extérieure (≥2 heures/jour), la durée d'utilisation continue des yeux fermés (30 secondes de repos toutes les 30 minutes ) et à distance des yeux (un coup de poing, un pied et un pouce), etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements d'équivalent sphérique
Délai: au moins 2 ans
|
Équivalent sphérique mesuré par autoréfraction cycloplégique
|
au moins 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lunettes à monture de défocalisation AI
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... et autres collaborateursRecrutementUrgences | Défaut de sauvetageRoyaume-Uni