Werkzaamheid en veiligheid van onscherpe montuurbrillen met kunstmatige intelligentie bij het beheersen van de progressie van bijziendheid
Werkzaamheid en veiligheid van defocusserende montuurbrillen met kunstmatige intelligentie bij kinderen en adolescenten die de progressie van bijziendheid beheersen: een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie
Achtergrond: Bijziendheid verwijst naar de pathologische toestand waarin het externe parallelle licht het oog binnenkomt en voor het netvlies focust, wat resulteert in het onvermogen om een duidelijk beeld op het netvlies te krijgen. Het aantal bijziendheid in China staat op de eerste plaats ter wereld. Volgens statistieken van de National Health and Health Commission zal het bijziendheidspercentage van kinderen en adolescenten in het hele land in 2020 oplopen tot 52,7%. Hoge bijziendheid leidt vaak tot blijvende visuele beperkingen en zelfs blindheid. Retinopathie gecompliceerd door hoge bijziendheid is de eerste onomkeerbare oogziekte geworden in Shanghai en andere regio's. Het probleem is ernstig. Daarom is het noodzakelijk om actief te zoeken naar effectieve behandelings- en correctiemethoden voor bijziendheid om de progressie van bijziendheid en de overmatige extensie van de oogas te vertragen en het optreden van complicaties te verminderen.
Doelstelling: Op basis van eerder onderzoek heeft deze studie de hypothese naar voren gebracht dat als gedragsbeheersing (inclusief blootstelling aan licht buitenshuis en ooggebruik op korte afstand) kan worden versterkt bij kinderen met bijziendheid die een defocuserende bril dragen, het mogelijk is om een effectiever bijziend controle-effect, waardoor niet alleen de veiligheid, maar ook de effectiviteit wordt gewaarborgd. Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van brillen met onscherp montuur en kunstmatige intelligentie te evalueren bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten.
Interventie: groep 1 (groep met AI-onscherpe montuur), groep 2 (groep met gewone onscherpe montuurbrillen). De studieperiode duurt 2 jaar en elke deelnemer wordt om de zes maanden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haidong Zou, MD
- Telefoonnummer: 021-53555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Contact:
- Haidong Zou, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13311986528
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De cycloplegische breking van twee ogen is [-0,50D, -5.0D) het astigmatisme is ≥ -1.50D; of de cycloplegische breking van een van beide ogen is [-5,00, -10.00D), het astigmatisme is ≥ -2.50D;
- Bereidheid om alleen een proefbril te dragen tijdens de proefperiode
- Normale denk- en taalcommunicatieve vaardigheden hebben en indien nodig actief kunnen meewerken aan de behandeling;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van voogd en kind.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor cycloplegische geneesmiddelen;
- De anisometropie is groter dan 1,50D;
- Gebruik van atropine, rigide orthokeratologische lenzen, bifocale lenzen of multifocale lenzen, rood licht, acupunctuur, enz. voor de behandeling van bijziendheid;
- Scheelzien/Amblyopie;
- Geschiedenis van oogchirurgie (inclusief scheelziencorrectie);
- Oculaire of systemische ziekten die verband kunnen houden met de ontwikkeling van bijziendheid of bijziendheid: zoals het syndroom van Marfan, neonatale retinopathie, diabetes, enz.;
- Hoornvlies-, bindvlies- of ooglidbeschadiging of andere ziekten (keratoconus, herpes simplex keratitis, enz.);
- Er zijn anatomische of huidfactoren die het dragen van een bril beïnvloeden;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gewone defocusing frame glazen groep
draag een gewone bril met onscherp montuur
|
|
|
Experimenteel: AI defocusing frame glazen groep
draag een onscherpe montuurbril met kunstmatige intelligentie
|
AI-defocusing-montuurbrillen hebben de functie van ooggedragbeheer, wat de progressie van bijziendheid kan vertragen door wetenschappelijk beheer van ooggedrag, inclusief blootstelling aan licht buitenshuis (≥2 uur/dag), duur van continu dicht ooggebruik (30 seconden rust elke 30 minuten ) en korte oogafstand (één stoot, één voet en één inch), enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van bolvormig equivalent
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
Sferisch equivalent zoals gemeten door autorefractie van cycloplegie
|
minimaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .