PMR再発を経験しているリウマチ性多発筋痛患者におけるグルココルチコイド曝露の減少に対するリツキシマブの効果 (REDUCE-PMR-2)
2026年2月2日 更新者：Sint Maartenskliniek
リウマチ性多発筋痛症（PMR）は、高齢者に多くみられます。
治療しないと、生活の質が大幅に低下します。
グルココルチコイドは治療の基礎ですが、欠点があり、グルココルチコイドによる治療を控える必要があります。
リツキシマブ (RTX) とプラセボの概念実証研究では、21 週間後のグルココルチコイドのない寛解において 48% 対 21% (p=0.049) の有効性が示されました (Marsman et al. 2021)。
有望ではありますが、研究期間が短く、サンプルサイズが小さく、この研究に含まれる再発患者はごくわずかであるため、さらに確認する必要があります.
したがって、グルココルチコイド漸減中の再発PMR患者におけるグルココルチコイドフリー寛解に対するRTXの有効性について、より長いフォローアップを伴う大規模なランダム化比較試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
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Ubbergen、Gelderland、オランダ、6574 NA
- Sint Maartensklineik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2012年欧州リウマチ学会（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の分類基準を満たすリウマチ性多発筋痛症（PMR）の診断
- プレドニゾロン≦5mg/日で治療中に、症状の再発および赤血球沈降速度（ESR）/ C反応性タンパク質（CRP）の増加として定義されるPMR再発を経験している
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -全身免疫抑制剤（グルココルチコイド以外）による治療 含める3か月前;
- (臨床) 付随する巨細胞性動脈炎またはその他のリウマチ性炎症性疾患の疑い;
- 研究者が判断したように、PMRの痛みまたは動きの評価を著しく妨げる可能性のある付随する状態;
- RTXに対する以前の過敏症またはRTXへの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブ1000mgを1回静脈内投与
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0.9% NaCl 250ml中のリツキシマブ1000mgを静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0mgのリツキシマブ（プラセボ）を1回静脈内投与
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250ml NaCl 0.9% 中のプラセボを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルココルチコイドを使用しない寛解状態にある患者のパーセンテージの群間差
時間枠：52週目
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52週でのグルココルチコイドフリー寛解（PMR活動スコア<10）の患者のパーセンテージのグループ間差
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルココルチコイドなしで寛解した患者の割合
時間枠：21週間
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グルココルチコイドなしで寛解した患者の割合
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21週間
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糖質コルチコイドの用量が 5mg/日以下の患者の割合
時間枠：52週間
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糖質コルチコイドの用量が 5mg/日以下の患者の割合
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52週間
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再発の数
時間枠：52週間
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再発の数
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52週間
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グルココルチコイドの累積投与量
時間枠：52週間
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グルココルチコイドの累積投与量
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52週間
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RTX/プラセボ再治療が必要な患者の割合
時間枠：52週間
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RTX/プラセボ再治療が必要な患者の割合
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52週間
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有害事象
時間枠：52週間
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有害事象
|
52週間
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グルココルチコイドを使用しない寛解までの時間
時間枠：52週間
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研究期間中のグルココルチコイドのない寛解までの日数（日数）
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52週間
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再発するまでの時間
時間枠：52週間
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研究期間中の再発までの日数（日数）
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Aatke van der Maas、Sint Maartenskliniek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REDUCE-PMR-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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