Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rytuksymabu na zmniejszenie ekspozycji na glikokortykosteroidy u pacjentów z polimialgią reumatyczną, u których wystąpił nawrót PMR (REDUCE-PMR-2)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sint Maartenskliniek
Polimialgia reumatyczna (PMR) jest powszechna wśród osób starszych. Nieleczona prowadzi do znacznego obniżenia jakości życia. Glikokortykosteroidy są podstawą leczenia, ale mają wady, które uzasadniają leczenie oszczędzające glikokortykoidy. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące rytuksymabu (RTX) w porównaniu z placebo wykazało skuteczność u 48% w porównaniu z 21% (p=0,049) w remisji wolnej od glikokortykoidów po 21 tygodniach (Marsman i wsp. 2021). Choć obiecujący, krótki czas trwania badania, mała liczebność próby i tylko niewielka liczba pacjentów z nawrotami choroby włączonych do tego badania wymagają dalszego potwierdzenia. W związku z tym zostanie przeprowadzone większe randomizowane badanie kontrolowane z dłuższym okresem obserwacji dotyczące skuteczności RTX w odniesieniu do remisji wolnej od glikokortykosteroidów u pacjentów z nawracającym PMR podczas zmniejszania dawki glukokortykoidów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holandia, 6574 NA
        • Sint Maartensklineik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie polimialgii reumatycznej (PMR) spełniające kryteria klasyfikacyjne Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 2012 r.
  • Doświadczanie nawrotu PMR, definiowanego jako nawrót objawów i zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)/białka C-reaktywnego (CRP) podczas leczenia prednizolonem ≤ 5 mg/dobę
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (innymi niż glukokortykoidy) 3 miesiące przed włączeniem;
  • (kliniczne) podejrzenie współistniejącego olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic lub innych reumatycznych chorób zapalnych;
  • współistniejące stany, które mogą znacząco wpływać na ocenę bólu PMR lub ruchu według oceny badacza;
  • przebyta nadwrażliwość na RTX lub przeciwwskazania do RTX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Jednorazowo dożylnie 1000 mg rytuksymabu
Lek: Rytuksymab
1000 mg rytuksymabu w 250 ml 0,9% NaCl dożylnie
Inne nazwy:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Komparator placebo: Placebo
0 mg rytuksymabu (placebo) dożylnie raz
Lek: Placebo
Placebo w 250 ml NaCl 0,9% dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w odsetku pacjentów z remisją bez glikokortykoidów
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Różnica między grupami w odsetku pacjentów z remisją bez glikokortykoidów (wskaźnik aktywności PMR < 10) w 52. tygodniu
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją bez glikokortykoidów
Ramy czasowe: 21 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją bez glikokortykoidów
21 tygodni
Odsetek pacjentów z dawką glukokortykoidu ≤5 mg/dobę
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z dawką glukokortykoidu ≤5 mg/dobę
52 tygodnie
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba nawrotów
52 tygodnie
Skumulowana dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skumulowana dawka glukokortykoidów
52 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia RTX/placebo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia RTX/placebo
52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
52 tygodnie
Czas do remisji wolnej od glikokortykoidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do remisji wolnej od glikokortykoidów w dniach w okresie badania
52 tygodnie
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do nawrotu w dniach w okresie badania
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDUCE-PMR-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj