Efeito do Rituximabe na Redução da Exposição a GlUcoCorticóide em Pacientes com Polimialgia Reumática em Recaída de PMR (REDUCE-PMR-2)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sint Maartenskliniek
A polimialgia reumática (PMR) é prevalente entre os idosos.
Não tratada, leva a grande redução na qualidade de vida.
Os glicocorticóides são a base do tratamento, mas apresentam desvantagens, justificando o tratamento poupador de glicocorticóides.
Um estudo de prova de conceito sobre Rituximabe (RTX) versus placebo mostrou eficácia em 48 versus 21% (p=0,049) na remissão livre de glicocorticóides após 21 semanas (Marsman et al. 2021).
Embora promissor, a curta duração do estudo, o pequeno tamanho da amostra e apenas alguns pacientes recidivantes incluídos neste estudo requerem confirmação adicional.
Portanto, um estudo randomizado controlado maior com acompanhamento mais longo será realizado sobre a eficácia do RTX na remissão livre de glicocorticóides em pacientes com PMR recidivante durante a redução gradual de glicocorticóides.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Gelderland
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Ubbergen, Gelderland, Holanda, 6574 NA
- Sint Maartensklineik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de polimialgia reumática (PMR) preenchendo os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2012
- Apresentando uma recaída de PMR, definida como recorrência de sintomas e aumento da velocidade de hemossedimentação (VHS)/proteína C reativa (PCR) durante o tratamento com prednisolona ≤ 5mg/dia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- tratamento com imunossupressores sistêmicos (exceto glicocorticóides) 3 meses antes da inclusão;
- (clínica) suspeita concomitante de arterite de células gigantes ou outras doenças inflamatórias reumáticas;
- condições concomitantes que possam interferir significativamente na dor PMR ou na avaliação do movimento, conforme julgado pelo investigador;
- hipersensibilidade prévia ao RTX ou contra-indicações ao RTX.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximabe
1000 mg de rituximabe por via intravenosa uma vez
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1000mg de rituximabe em 250ml de NaCl 0,9% por via intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
0mg de rituximabe (placebo) por via intravenosa uma vez
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Placebo em 250ml de NaCl 0,9% por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entre a diferença de grupo na porcentagem de pacientes em remissão livre de glicocorticoides
Prazo: Na semana 52
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Entre a diferença de grupo na porcentagem de pacientes em remissão livre de glicocorticoides (pontuação de atividade PMR < 10) na semana 52
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Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes em remissão livre de glicocorticoides
Prazo: 21 semanas
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Porcentagem de pacientes em remissão livre de glicocorticoides
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21 semanas
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Porcentagem de pacientes com dose de glicocorticoide ≤5mg/dia
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de pacientes com dose de glicocorticoide ≤5mg/dia
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52 semanas
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Número de recaídas
Prazo: 52 semanas
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Número de recaídas
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52 semanas
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Dose cumulativa de glicocorticóide
Prazo: 52 semanas
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Dose cumulativa de glicocorticóide
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52 semanas
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Porcentagem de pacientes que precisam de retratamento com RTX/Placebo
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de pacientes que precisam de retratamento com RTX/Placebo
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52 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 52 semanas
|
Eventos adversos
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52 semanas
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Tempo para remissão livre de glicocorticoides
Prazo: 52 semanas
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Tempo para remissão livre de glicocorticoides em dias durante o período do estudo
|
52 semanas
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Hora de recaída
Prazo: 52 semanas
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Tempo de recaída em dias durante o período do estudo
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Polimialgia reumática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- REDUCE-PMR-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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