利妥昔单抗对减少经历 PMR 复发的风湿性多肌痛患者糖皮质激素暴露的影响 (REDUCE-PMR-2)
2026年2月2日 更新者：Sint Maartenskliniek
风湿性多肌痛 (PMR) 在老年人中很普遍。
如果不加以治疗，它会导致生活质量大幅下降。
糖皮质激素是治疗的基石，但也有缺点，需要糖皮质激素节制治疗。
利妥昔单抗 (RTX) 与安慰剂的概念验证研究显示，21 周后无糖皮质激素缓解的疗效分别为 48% 和 21% (p=0.049)（Marsman 等人，2021 年）。
尽管很有前途，但研究持续时间短、样本量小且仅包括少数复发患者需要进一步确认。
因此，将对 RTX 在糖皮质激素逐渐减量期间对复发性 PMR 患者的无糖皮质激素缓解的疗效进行更大规模的随机对照试验和更长时间的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Ubbergen、Gelderland、荷兰、6574 NA
- Sint Maartensklineik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 风湿性多肌痛 (PMR) 诊断符合 2012 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 分类标准
- 经历 PMR 复发，定义为在接受泼尼松龙 ≤ 5 毫克/天治疗时症状复发和红细胞沉降率 (ESR)/C 反应蛋白 (CRP) 增加
- 知情同意
排除标准：
- 纳入前 3 个月用全身免疫抑制剂（糖皮质激素除外）治疗；
- （临床）怀疑伴有巨细胞动脉炎或其他风湿性炎症性疾病；
- 根据研究者的判断，可能会严重干扰 PMR 疼痛或运动评估的伴随情况；
- 既往对 RTX 过敏或对 RTX 有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
1000mg利妥昔单抗静脉注射一次
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1000mg 利妥昔单抗在 250ml NaCl 0.9% 中静脉注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0mg 利妥昔单抗（安慰剂）静脉注射一次
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250ml NaCl 0.9% 静脉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无糖皮质激素缓解患者百分比的组间差异
大体时间：在第 52 周
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第 52 周时无糖皮质激素缓解（PMR 活动评分 < 10）的患者百分比的组间差异
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在第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无糖皮质激素缓解的患者百分比
大体时间：21周
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无糖皮质激素缓解的患者百分比
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21周
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糖皮质激素剂量≤5mg/天的患者百分比
大体时间：52周
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糖皮质激素剂量≤5mg/天的患者百分比
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52周
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复发次数
大体时间：52周
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复发次数
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52周
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累积糖皮质激素剂量
大体时间：52周
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累积糖皮质激素剂量
|
52周
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需要 RTX/安慰剂再治疗的患者百分比
大体时间：52周
|
需要 RTX/安慰剂再治疗的患者百分比
|
52周
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不良事件
大体时间：52周
|
不良事件
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52周
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无糖皮质激素缓解时间
大体时间：52周
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研究期间达到无糖皮质激素缓解的天数
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52周
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复发时间
大体时间：52周
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研究期间复发的时间（以天为单位）
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aatke van der Maas、Sint Maartenskliniek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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