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Wirkung von Rituximab auf die Verringerung der GlucoCorticoid-Exposition bei PolyMyalgia Rheumatica-Patienten, die einen PMR-Rückfall erleiden (REDUCE-PMR-2)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek
Polymyalgia rheumatica (PMR) ist bei älteren Menschen weit verbreitet. Unbehandelt führt dies zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität. Glukokortikoide sind der Eckpfeiler der Behandlung, haben aber Nachteile, die eine Glukokortikoid-schonende Behandlung rechtfertigen. Eine Proof-of-Concept-Studie zu Rituximab (RTX) vs. Placebo zeigte eine Wirksamkeit bei 48 vs. 21 % (p = 0,049) bei Glucocorticoid-freier Remission nach 21 Wochen (Marsman et al. 2021). Obwohl vielversprechend, bedürfen die kurze Studiendauer, die kleine Stichprobengröße und nur wenige in diese Studie eingeschlossene Patienten mit Rückfällen einer weiteren Bestätigung. Daher wird eine größere randomisierte kontrollierte Studie mit längerem Follow-up zur Wirksamkeit von RTX bei glukokortikoidfreier Remission bei Patienten mit rezidivierender PMR während der Glukokortikoid-Ausschleichen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polymyalgia rheumatica (PMR)-Diagnose, die die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2012 erfüllt
  • Auftreten eines PMR-Schubs, definiert als Wiederauftreten der Symptome und Anstieg der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)/Creaktives Protein (CRP) während der Behandlung mit Prednisolon ≤ 5 mg/Tag
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva (außer Glukokortikoiden) 3 Monate vor Einschluss;
  • (klinisch) Verdacht auf begleitende Riesenzellarteriitis oder andere entzündliche Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises;
  • Begleiterkrankungen, die den PMR-Schmerz oder die Bewegungsbewertung nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen könnten;
  • frühere Überempfindlichkeit für RTX oder Kontraindikationen für RTX.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
1000 mg Rituximab einmal intravenös
Arzneimittel: Rituximab
1000 mg Rituximab in 250 ml NaCl 0,9 % intravenös
Andere Namen:
  • MabThera
  • Ruhe
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo-Komparator: Placebo
0 mg Rituximab (Placebo) einmal intravenös
Arzneimittel: Placebo
Placebo in 250 ml NaCl 0,9 % intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Patienten in Glukokortikoid-freier Remission
Zeitfenster: In Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Patienten in Glukokortikoid-freier Remission (PMR-Aktivitäts-Score < 10) in Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in glukokortikoidfreier Remission
Zeitfenster: 21 Wochen
Prozentsatz der Patienten in glukokortikoidfreier Remission
21 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Glukokortikoiddosis von ≤5 mg/Tag
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Glukokortikoiddosis von ≤5 mg/Tag
52 Wochen
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Rückfälle
52 Wochen
Kumulative Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: 52 Wochen
Kumulative Glukokortikoiddosis
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine erneute RTX/Placebo-Behandlung benötigen
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine erneute RTX/Placebo-Behandlung benötigen
52 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Nebenwirkungen
52 Wochen
Zeit für eine glukokortikoidfreie Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zur glukokortikoidfreien Remission in Tagen während des Studienzeitraums
52 Wochen
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum Rückfall in Tagen während des Studienzeitraums
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDUCE-PMR-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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