Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin vaikutus glukokortikoidipitoisuuden vähentämiseen polymyalgia rheumatica -potilailla, joilla on PMR-relapsi (REDUCE-PMR-2)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sint Maartenskliniek
Polymyalgia rheumatica (PMR) on yleistä vanhuksilla. Hoitamattomana se heikentää merkittävästi elämänlaatua. Glukokortikoidit ovat hoidon kulmakivi, mutta niillä on haittoja, jotka oikeuttavat glukokortikoideja säästävän hoidon. Rituksimabi (RTX) vs. lumelääke osoitti tehokkuuden glukokortikoidittomassa remissiossa 48 vs. 21 % (p=0,049) 21 viikon jälkeen (Marsman et al. 2021). Vaikka tutkimus on lupaavaa, tutkimuksen lyhyt kesto, pieni otoskoko ja vain harvat uusiutuvat potilaat vaativat lisävahvistusta. Siksi laajempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on pidempi seuranta, suoritetaan RTX:n tehokkuudesta glukokortikoidittomassa remissiossa uusiutuvilla PMR-potilailla glukokortikoidikartoituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Alankomaat, 6574 NA
        • Sint Maartensklineik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polymyalgia rheumatica (PMR) -diagnoosi, joka täyttää vuoden 2012 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit
  • PMR-relapsi, joka määritellään oireiden toistumisena ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR)/C-reaktiivisen proteiinin (CRP) lisääntymisenä prednisolonihoidon aikana ≤ 5 mg/vrk
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito systeemisillä immunosuppressantteilla (muilla kuin glukokortikoideilla) 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
  • (kliinisesti) epäillään samanaikaista jättiläissoluarteriittia tai muita reumaattisia tulehdussairauksia;
  • samanaikaiset tilat, jotka voivat merkittävästi häiritä PMR-kipua tai liikkeen arviointia tutkijan arvioiden mukaan;
  • aiempi yliherkkyys RTX:lle tai RTX:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
1000 mg rituksimabia suonensisäisesti kerran
Lääke: Rituksimabi
1000 mg rituksimabia 250 ml:ssa 0,9 % NaCl:a laskimoon
Muut nimet:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg rituksimabia (plaseboa) suonensisäisesti kerran
Lääke: Plasebo
Plasebo 250 ml:ssa 0,9 % NaCl:a suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero glukokortikoidittomassa remissiossa olevien potilaiden prosenteissa
Aikaikkuna: Viikolla 52
Ryhmien välinen ero glukokortikoidittomassa remissiossa (PMR-aktiivisuuspisteet < 10) viikolla 52 saaneiden potilaiden prosenteissa
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on glukokortikoidivapaa remissio
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on glukokortikoidivapaa remissio
21 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukokortikoidiannos on ≤ 5 mg/vrk
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukokortikoidiannos on ≤ 5 mg/vrk
52 viikkoa
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Relapsien määrä
52 viikkoa
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
52 viikkoa
RTX-/plasebo-uudelleenhoidon tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
RTX-/plasebo-uudelleenhoidon tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus
52 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vastoinkäymiset
52 viikkoa
Aika glukokortikoidittomaan remissioon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika glukokortikoidittomaan remissioon päivinä tutkimusjakson aikana
52 viikkoa
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Relapsiaika päivinä tutkimusjakson aikana
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sint Maartenskliniek

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDUCE-PMR-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa