Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximabs effekt på faldende glukokortikoideksponering hos polymyalgia Rheumatica-patienter, der oplever et PMR-tilbagefald (REDUCE-PMR-2)

2. februar 2026 opdateret af: Sint Maartenskliniek
Polymyalgia rheumatica (PMR) er udbredt blandt ældre. Ubehandlet fører det til væsentlig reduktion i livskvalitet. Glukokortikoider er hjørnestenen i behandlingen, men har ulemper, hvilket berettiger til glukokortikoidbesparende behandling. Et proof of concept-studie af Rituximab (RTX) vs. placebo viste effekt hos 48 vs 21 % (p=0,049) i glukokortikoidfri remission efter 21 uger (Marsman et al. 2021). Selvom den er lovende, kræver den korte undersøgelsesvarighed, lille stikprøvestørrelse og kun få patienter med tilbagefald inkluderet i denne undersøgelse yderligere bekræftelse. Derfor vil der blive udført et større randomiseret kontrolleret forsøg med længere opfølgning på RTX-effekt på glukokortikoidfri remission hos recidiverende PMR-patienter under glukokortikoidnedtrapning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holland, 6574 NA
        • Sint Maartensklineik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polymyalgia rheumatica (PMR) diagnose, der opfylder 2012 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier
  • Oplever et PMR-tilbagefald, defineret som tilbagevendende symptomer og stigning i erythrocytsedimentationshastighed (ESR)/C-reaktivt protein (CRP) under behandling med prednisolon ≤ 5 mg/dag
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med systemiske immunsuppressiva (bortset fra glukokortikoider) 3 måneder før inklusion;
  • (klinisk) mistanke om samtidig kæmpecellearteritis eller andre reumatiske inflammatoriske sygdomme;
  • samtidige tilstande, der signifikant kan interferere med PMR-smerter eller bevægelsesevaluering som vurderet af investigator;
  • tidligere overfølsomhed for RTX eller kontraindikationer over for RTX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
1000mg rituximab intravenøst ​​én gang
Medicin: Rituximab
1000mg rituximab i 250ml NaCl 0,9% intravenøst
Andre navne:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo komparator: Placebo
0mg rituximab (placebo) intravenøst ​​én gang
Medicin: Placebo
Placebo i 250 ml NaCl 0,9% intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i procent af patienter i glukokortikoidfri remission
Tidsramme: I uge 52
Mellem gruppeforskel i procent af patienter i glukokortikoidfri remission (PMR aktivitetsscore < 10) i uge 52
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i glukokortikoidfri remission
Tidsramme: 21 uger
Procentdel af patienter i glukokortikoidfri remission
21 uger
Procentdel af patienter med glukokortikoiddosis på ≤5 mg/dag
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af patienter med glukokortikoiddosis på ≤5 mg/dag
52 uger
Antal tilbagefald
Tidsramme: 52 uger
Antal tilbagefald
52 uger
Kumulativ glukokortikoiddosis
Tidsramme: 52 uger
Kumulativ glukokortikoiddosis
52 uger
Procentdel af patienter, der har behov for RTX/Placebo-genbehandling
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af patienter, der har behov for RTX/Placebo-genbehandling
52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser
52 uger
Tid til glukokortikoidfri remission
Tidsramme: 52 uger
Tid til glukokortikoidfri remission i dage i løbet af undersøgelsesperioden
52 uger
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 52 uger
Tid til tilbagefald i dage i løbet af undersøgelsesperioden
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUCE-PMR-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner