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Effet du rituximab sur la diminution de l'exposition aux glUcocorticoïdes chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale qui connaissent une rechute de RMP (REDUCE-PMR-2)

2 février 2026 mis à jour par: Sint Maartenskliniek
La polymyalgie rhumatismale (PMR) est fréquente chez les personnes âgées. Non traitée, elle entraîne une réduction importante de la qualité de vie. Les glucocorticoïdes sont la pierre angulaire du traitement, mais présentent des inconvénients justifiant un traitement épargnant les glucocorticoïdes. Une étude de preuve de concept sur Rituximab (RTX) vs placebo a montré une efficacité chez 48 vs 21% (p=0,049) en rémission sans glucocorticoïdes après 21 semaines (Marsman et al. 2021). Bien que prometteuse, la courte durée de l'étude, la petite taille de l'échantillon et seulement quelques patients en rechute inclus dans cette étude nécessitent une confirmation supplémentaire. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé plus vaste avec un suivi plus long sera réalisé sur l'efficacité du RTX sur la rémission sans glucocorticoïdes chez les patients atteints de PMR en rechute pendant la diminution progressive des glucocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Pays-Bas, 6574 NA
        • Sint Maartensklineik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polymyalgie rhumatismale (PMR) répondant aux critères de classification 2012 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
  • Rechute de PMR, définie comme la récurrence des symptômes et l'augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)/protéine C réactive (CRP) pendant le traitement par la prednisolone ≤ 5 mg/jour
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • traitement par immunosuppresseurs systémiques (autres que les glucocorticoïdes) 3 mois avant l'inclusion ;
  • (clinique) suspicion concomitante d'artérite à cellules géantes ou d'autres maladies inflammatoires rhumatismales ;
  • conditions concomitantes susceptibles d'interférer de manière significative avec la douleur PMR ou l'évaluation des mouvements, selon le jugement de l'investigateur ;
  • hypersensibilité antérieure au RTX ou contre-indication au RTX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
1 000 mg de rituximab par voie intraveineuse une fois
Médicament: Rituximab
1 000 mg de rituximab dans 250 ml de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse
Autres noms:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Comparateur placebo: Placebo
0 mg de rituximab (placebo) par voie intraveineuse une fois
Médicament: Placebo
Placebo dans 250 ml de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes en pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes
Délai: À la semaine 52
Différence entre les groupes en pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes (score d'activité PMR < 10) à la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes
Délai: 21 semaines
Pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes
21 semaines
Pourcentage de patients avec une dose de glucocorticoïdes ≤ 5 mg/jour
Délai: 52 semaines
Pourcentage de patients avec une dose de glucocorticoïdes ≤ 5 mg/jour
52 semaines
Nombre de rechutes
Délai: 52 semaines
Nombre de rechutes
52 semaines
Dose cumulée de glucocorticoïdes
Délai: 52 semaines
Dose cumulée de glucocorticoïdes
52 semaines
Pourcentage de patients nécessitant un retraitement RTX/placebo
Délai: 52 semaines
Pourcentage de patients nécessitant un retraitement RTX/placebo
52 semaines
Événements indésirables
Délai: 52 semaines
Événements indésirables
52 semaines
Temps de rémission sans glucocorticoïdes
Délai: 52 semaines
Temps de rémission sans glucocorticoïdes en jours pendant la période d'étude
52 semaines
Il est temps de rechuter
Délai: 52 semaines
Délai de rechute en jours pendant la période d'étude
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sint Maartenskliniek

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDUCE-PMR-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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