PMR 재발을 경험한 류마티스성 다발근통 환자에서 글루코코르티코이드 노출 감소에 대한 Rituximab 효과 (REDUCE-PMR-2)
2026년 2월 2일 업데이트: Sint Maartenskliniek
류마티스성 다발근통(PMR)은 노인들에게 만연합니다.
치료하지 않으면 삶의 질이 크게 저하됩니다.
글루코코르티코이드는 치료의 초석이지만, 글루코코르티코이드 절약 치료가 필요한 단점이 있습니다.
Rituximab(RTX) 대 위약에 대한 개념 증명 연구는 21주 후 글루코코르티코이드가 없는 관해에서 48% 대 21%(p=0.049)의 효능을 보였습니다(Marsman et al. 2021).
유망하지만 짧은 연구 기간, 작은 표본 크기 및 이 연구에 포함된 소수의 재발 환자만이 추가 확인이 필요합니다.
따라서 글루코코르티코이드 테이퍼 동안 재발하는 PMR 환자에서 글루코코르티코이드가 없는 관해에 대한 RTX 효능에 대해 더 긴 추적 관찰을 하는 대규모 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gelderland
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Ubbergen, Gelderland, 네덜란드, 6574 NA
- Sint Maartensklineik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2012 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준을 충족하는 류마티스성 다발근통(PMR) 진단
- 프레드니솔론 ≤ 5mg/일로 치료하는 동안 증상의 재발 및 적혈구 침강 속도(ESR)/C 반응성 단백질(CRP)의 증가로 정의되는 PMR 재발 경험
- 동의
제외 기준:
- 포함 3개월 전 전신 면역억제제(글루코코르티코이드 제외)로 치료;
- (임상) 수반되는 거대 세포 동맥염 또는 기타 류마티스 염증성 질환이 의심됨;
- 조사자가 판단한 PMR 통증 또는 움직임 평가를 상당히 방해할 수 있는 수반되는 조건;
- RTX에 대한 이전 과민증 또는 RTX에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
리툭시맙 1000mg 1회 정맥주사
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250ml NaCl 0.9%에 1000mg 리툭시맙 정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0mg 리툭시맙(위약) 정맥 주사 1회
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위약 250ml NaCl 0.9% 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코코르티코이드가 없는 관해 환자 비율의 그룹 간 차이
기간: 52주차에
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52주차에 글루코코르티코이드가 없는 관해(PMR 활동 점수 < 10) 환자 비율의 그룹 간 차이
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루코코르티코이드 없이 관해된 환자의 백분율
기간: 21주
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글루코코르티코이드 없이 관해된 환자의 백분율
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21주
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글루코코르티코이드 용량이 ≤5mg/일인 환자의 비율
기간: 52주
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글루코코르티코이드 용량이 ≤5mg/일인 환자의 비율
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52주
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재발 횟수
기간: 52주
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재발 횟수
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52주
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누적 글루코 코르티코이드 용량
기간: 52주
|
누적 글루코 코르티코이드 용량
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52주
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RTX/위약 재치료가 필요한 환자의 비율
기간: 52주
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RTX/위약 재치료가 필요한 환자의 비율
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52주
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부작용
기간: 52주
|
부작용
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52주
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글루코코르티코이드가 없는 관해까지의 시간
기간: 52주
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연구 기간 동안 글루코코르티코이드가 없는 관해까지의 시간(일)
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52주
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재발할 시간
기간: 52주
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연구 기간 동안 재발까지의 시간(일)
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDUCE-PMR-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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