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Effetto del rituximab sulla diminuzione dell'esposizione di glUcocorticoidi nei pazienti con polimialgia reumatica che stanno vivendo una ricaduta della PMR (REDUCE-PMR-2)

22 maggio 2023 aggiornato da: Sint Maartenskliniek
La polimialgia reumatica (PMR) è prevalente tra gli anziani. Se non trattata, porta a una notevole riduzione della qualità della vita. I glucocorticoidi sono la pietra angolare del trattamento, ma presentano degli svantaggi, che giustificano un trattamento con risparmio di glucocorticoidi. Uno studio di prova su Rituximab (RTX) rispetto al placebo ha mostrato un'efficacia nel 48% rispetto al 21% (p=0,049) nella remissione senza glucocorticoidi dopo 21 settimane (Marsman et al. 2021). Sebbene promettenti, la breve durata dello studio, la piccola dimensione del campione e solo pochi pazienti con recidiva inclusi in questo studio richiedono ulteriori conferme. Pertanto, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato più ampio con un follow-up più lungo sull'efficacia di RTX sulla remissione libera da glucocorticoidi nei pazienti con PMR recidivante durante la riduzione dei glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Olanda, 6574 NA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di polimialgia reumatica (PMR) che soddisfa i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) del 2012
  • Sperimentare una ricaduta della PMR, definita come ricorrenza dei sintomi e aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES)/proteina C reattiva (CRP) durante il trattamento con prednisolone ≤ 5 mg/giorno
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • trattamento con immunosoppressori sistemici (diversi dai glucocorticoidi) 3 mesi prima dell'inclusione;
  • (clinico) sospetto concomitante arterite a cellule giganti o altre malattie infiammatorie reumatiche;
  • condizioni concomitanti che potrebbero interferire in modo significativo con il dolore PMR o la valutazione del movimento come giudicato dallo sperimentatore;
  • precedente ipersensibilità per RTX o controindicazioni a RTX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
1000 mg di rituximab per via endovenosa una volta
Droga: Rituximab
1000 mg di rituximab in 250 ml di NaCl 0,9% per via endovenosa
Altri nomi:
  • MabThera
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon
Comparatore placebo: Placebo
0 mg di rituximab (placebo) per via endovenosa una volta
Droga: Placebo
Placebo in 250 ml di NaCl 0,9% per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Differenza tra gruppi nella percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi (punteggio di attività PMR <10) alla settimana 52
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: 21 settimane
Percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi
21 settimane
Percentuale di pazienti con dose di glucocorticoidi ≤5 mg/die
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti con dose di glucocorticoidi ≤5 mg/die
52 settimane
Numero di ricadute
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di ricadute
52 settimane
Dose cumulativa di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 52 settimane
Dose cumulativa di glucocorticoidi
52 settimane
Percentuale di pazienti che necessitano di ritrattamento con RTX/Placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti che necessitano di ritrattamento con RTX/Placebo
52 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi
52 settimane
Tempo di remissione senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo alla remissione senza glucocorticoidi in giorni durante il periodo di studio
52 settimane
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo di ricaduta in giorni durante il periodo di studio
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUCE-PMR-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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