Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximabs effekt på minskad glukokortikoidexposition hos patienter med polymyalgia reumatica som upplever ett PMR-återfall (REDUCE-PMR-2)

2 februari 2026 uppdaterad av: Sint Maartenskliniek
Polymyalgia rheumatica (PMR) är utbredd bland äldre. Obehandlad leder det till stor minskning av livskvaliteten. Glukokortikoider är hörnstenen i behandlingen, men har nackdelar, vilket motiverar glukokortikoidsparande behandling. En proof of concept-studie på Rituximab (RTX) vs placebo visade effekt hos 48 vs 21 % (p=0,049) i glukokortikoidfri remission efter 21 veckor (Marsman et al. 2021). Även om den är lovande kräver den korta studietiden, den lilla provstorleken och endast ett fåtal återfallande patienter som ingår i denna studie ytterligare bekräftelse. Därför kommer en större randomiserad kontrollerad studie med längre uppföljning att utföras på RTX-effekt på glukokortikoidfri remission hos återfallande PMR-patienter under glukokortikoidnedskärning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Nederländerna, 6574 NA
        • Sint Maartensklineik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polymyalgia rheumatica (PMR) diagnos som uppfyller klassificeringskriterierna 2012 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
  • Att uppleva ett PMR-återfall, definierat som återkommande symtom och ökad erytrocytsedimentationshastighet (ESR)/C-reaktivt protein (CRP) vid behandling med prednisolon ≤ 5 mg/dag
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • behandling med systemiska immunsuppressiva medel (andra än glukokortikoider) 3 månader före inkludering;
  • (klinisk) misstänker samtidig jättecellarterit eller andra reumatiska inflammatoriska sjukdomar;
  • samtidiga tillstånd som avsevärt kan störa PMR-smärta eller rörelseutvärdering enligt utredarens bedömning;
  • tidigare överkänslighet för RTX eller kontraindikationer mot RTX.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
1000mg rituximab intravenöst en gång
Läkemedel: Rituximab
1000mg rituximab i 250ml NaCl 0,9% intravenöst
Andra namn:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo-jämförare: Placebo
0 mg rituximab (placebo) intravenöst en gång
Läkemedel: Placebo
Placebo i 250ml NaCl 0,9% intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i procent av patienter i glukokortikoidfri remission
Tidsram: I vecka 52
Mellan gruppskillnad i procent av patienter i glukokortikoidfri remission (PMR-aktivitetspoäng < 10) vid vecka 52
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i glukokortikoidfri remission
Tidsram: 21 veckor
Andel patienter i glukokortikoidfri remission
21 veckor
Andel patienter med glukokortikoiddos på ≤5 mg/dag
Tidsram: 52 veckor
Andel patienter med glukokortikoiddos på ≤5 mg/dag
52 veckor
Antal återfall
Tidsram: 52 veckor
Antal återfall
52 veckor
Kumulativ glukokortikoiddos
Tidsram: 52 veckor
Kumulativ glukokortikoiddos
52 veckor
Andel patienter som behöver RTX/Placebo-återbehandling
Tidsram: 52 veckor
Andel patienter som behöver RTX/Placebo-återbehandling
52 veckor
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor
Biverkningar
52 veckor
Dags för glukokortikoidfri remission
Tidsram: 52 veckor
Tid till glukokortikoidfri remission i dagar under studieperioden
52 veckor
Dags att återfalla
Tidsram: 52 veckor
Tid för återfall i dagar under studieperioden
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Utredare

  • Huvudutredare: Aatke van der Maas, Sint Maartenskliniek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDUCE-PMR-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera