癌の治療層別化のための前立腺癌転移を予測するためのバイオマーカーとしての循環腫瘍細胞 (C-ProMeta-1)
治療のための前立腺癌転移を予測するためのバイオマーカーとしての循環腫瘍細胞 局所癌の層別化
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、二重盲検、前向き、対コホート研究です。 治療または管理に関与する参加患者および臨床医は、RP 後の標準的な患者の治療、管理、および進行転帰に影響を与えることを避けるために、CTC の結果を知らされません。
患者は、英国最大の泌尿器外科センターがあり、いくつかの地域病院から紹介された PCa 患者に対してロボット支援 RP を実行する UCLH で募集されます (1 ～ 24 か月)。 UCLH の臨床チームは、採血および将来の研究のためにこのプロジェクト専用に設計された同意書を使用して、研究プロジェクトで採用されている臨床研究フェロー (CRF) または臨床ケア チームからアプローチされる適格な患者を特定します。 非転移性疾患は、CT/MRI および PSMA-PET/骨スキャンを含む現在の標準的な画像診断法に基づいています。 手術前の PSA テストは、UCLH で定期的に実施されます。
2 x 10 ml の血液サンプルを採取します (1 ～ 27 か月)。RP 前後の PSA テスト中に、CRF または UCLH の臨床ケア チームによって同意された各患者から、確立された方法に従って、ラベンダー キャップ EDTA チューブを使用します。採血し、CRF、ティッシュバンク取得担当者 (TBAO) (CRF がない場合)、またはポスドク (匿名でサンプルをCRF および TBAO の不在) 署名された材料移転契約 (MTA) の下で、室温で。 サンプルは、タクシーサービスを使用して指定されたサンプルキャリアで輸送されます。 サイト間のサンプルの移動に公共交通機関は使用しないでください。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- University College London Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 高/高中リスク 非転移リスク EAU層別化システムに基づくローカライズされたPCa
- ロボットアシストRP予定
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 他のがんを併発している場合
- ネオアジュバント ADT
- アジュバントADT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RP治療コホート
現在の欧州泌尿器科学会の分類システムに基づいて前立腺全摘除術の対象とみなされ、前立腺のがんを完全に切除する手術が予定されている参加者を使用します。
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血液を採取して循環腫瘍細胞のレベルを測定します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集開始から最初の4.5年間のフォローアップ中のRP後の治療の失敗。
時間枠：採用開始から4.5年
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RP 後の治療の失敗は、RP の 3 か月後の通常の PSA テストで PSA ≧ 0.2mg/ml と定義され (一般に「最下点への失敗」と呼ばれる)、このレベルに留まるか、その後さらなる治療なしでさらに増加するか、または画像検出された外観癌病変の。 PSA の上昇を伴わない画像検査で検出される癌病変には、神経内分泌 PCa や PSAM-PET で検出される病変が含まれる可能性があります。 この組み合わされたRP後の治療失敗の主要エンドポイントは、臨床的に重要なすべての癌出現イベントを最大限に捉えます。 |
採用開始から4.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の4.5年間のフォローアップ中のBCR
時間枠：4.5年
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フォローアップの最初の4.5年間のBCR：RP後の任意の時点でPSA≧0.2ng / mlであり、このレベルを維持するか、その後さらに治療せずにさらに増加します。
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4.5年
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無転移生存期間 (4.5 年)
時間枠：4.5年
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フォローアップの最初の4.5年間の無転移（任意の場所）生存。
この期間内に遠隔転移イベント (従来の画像技術に基づく) を持つ対象者はわずか 5% です (4-6)。
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4.5年
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無転移生存期間 (10 年)
時間枠：10年
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10年間のフォローアップでの転移（任意の場所）のない生存。転移性イベント率が陽性の中で増加していること、つまり「偽陽性」の率が低下していることを確認します。
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10年
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死亡（4.5歳）
時間枠：4.5年
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フォローアップの最初の4.5年間のあらゆる原因による死亡
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4.5年
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10年生存
時間枠：10年
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10 年間の追跡調査での全生存率。
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10年
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前立腺がんによる死亡 (4.5歳)
時間枠：4.5年
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最初の 4.5 年間のフォローアップ中の前立腺がん特異的死亡。
RP後の状況での以前の研究に基づいて、2％以下であると予想されます。
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4.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Greg Shaw、University College London Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19/LO/0994
- 140998 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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