Células tumorais circulantes como biomarcadores para prever a metástase do câncer de próstata para a estratificação do tratamento do câncer (C-ProMeta-1)
Células tumorais circulantes como biomarcadores para prever metástases de câncer de próstata para estratificação de tratamento de câncer localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte pareado, prospectivo, duplo-cego, em um único local. Os pacientes participantes e os médicos envolvidos no tratamento ou gestão serão cegos para os resultados da CTC, para evitar influenciar o tratamento padrão do paciente, gestão e resultados de progressão após RP.
Os pacientes serão recrutados (meses 1-24) na UCLH, onde o maior centro de cirurgia urológica do Reino Unido está localizado e realiza RP assistida por robô em pacientes com CaP encaminhados de vários hospitais regionais. A equipe clínica da UCLH identificará os pacientes elegíveis que serão abordados pelo bolsista de pesquisa clínica (CRF) empregado no projeto de pesquisa ou pela equipe de atendimento clínico para consentimento informado usando os formulários de consentimento especificamente elaborados para este projeto para coleta de sangue e pesquisas futuras. A doença não metastática será baseada nos métodos de diagnóstico por imagem padrão atuais, incluindo tomografia computadorizada/ressonância magnética e PSMA-PET/cintilografia óssea. Um teste de PSA pré-operatório será realizado rotineiramente na UCLH.
Serão coletadas 2 amostras de sangue de 10 ml (meses 1-27) usando o tubo EDTA de tampa lilás de acordo com nosso método estabelecido de cada paciente consentido pelo CRF ou pela equipe de atendimento clínico da UCLH durante o teste de PSA pré e pós-RP coleta de sangue e levado para o laboratório no Barts Cancer Institute, John Vane Science Center, Charterhouse Square pelo CRF, um oficial de aquisição de banco de tecidos (TBAO) (na ausência do CRF) ou o pós-doutorado (transferência de amostras anônimas no ausência de CRF e TBAO) sob contrato de transferência de material (MTA) assinado, em temperatura ambiente. As amostras serão transportadas em transportadora de amostras designada usando um serviço de táxi. Nenhum transporte público deve ser usado para mover as amostras entre os locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PCa localizado de risco intermediário alto/alto risco não metastático baseado no sistema de estratificação EAU
- Programado para RP assistido por robô
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Com outros cânceres concomitantes
- ADT neo-adjuvante
- Adjuvante ADT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de tratamento RP
Usaremos participantes que foram considerados elegíveis para prostatectomia radical com base no atual sistema de classificação da European Urology Association e que foram agendados para cirurgia para remover completamente o câncer na próstata.
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Vamos tirar sangue para medir o nível de Células Tumorais Circulantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do tratamento pós-RP durante os primeiros 4,5 anos de acompanhamento desde o início do recrutamento.
Prazo: 4,5 anos a partir do início do recrutamento
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A falha do tratamento pós-PR é definida como um PSA ≥ 0,2 mg/ml no teste de PSA de rotina 3 meses após a PR (comumente chamado de 'falha no nadir') e permanecendo neste nível ou aumento posterior sem tratamento adicional, ou aparência detectada por imagem de lesões cancerígenas. As lesões de câncer detectadas por imagem sem aumento do PSA podem incluir PCa neuroendócrino e lesões detectadas por PSAM-PET. Este endpoint primário combinado de falha do tratamento pós-RP capturará ao máximo todos os eventos de aparecimento de câncer clinicamente significativos. |
4,5 anos a partir do início do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCR durante os primeiros 4,5 anos de acompanhamento
Prazo: 4,5 anos
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BCR durante os primeiros 4,5 anos de acompanhamento: PSA ≥ 0,2ng/ml em qualquer momento pós-PR e permanecendo neste nível ou aumentando posteriormente sem tratamento adicional.
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4,5 anos
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Sobrevida livre de metástase (4,5 anos)
Prazo: 4,5 anos
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Sobrevida livre de metástase (qualquer localização) durante os primeiros 4,5 anos de acompanhamento.
Apenas 5% dos indivíduos com evento de metástase à distância (com base em tecnologias de imagem tradicionais) dentro desse período de tempo (4-6).
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4,5 anos
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Sobrevida livre de metástase (10 anos)
Prazo: 10 anos
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Sobrevida livre de metástase (qualquer localização) em 10 anos de acompanhamento. para confirmar que as taxas de eventos metastáticos aumentaram entre os positivos, ou seja, uma taxa decrescente de "falsos positivos".
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10 anos
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Mortes (4,5 anos)
Prazo: 4,5 anos
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Mortes por qualquer causa durante os primeiros 4,5 anos de seguimento
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4,5 anos
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10 anos de sobrevida
Prazo: 10 anos
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Sobrevida global em 10 anos de seguimento.
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10 anos
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Mortes por câncer de próstata (4,5 anos)
Prazo: 4,5 anos
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Mortes específicas por câncer de próstata durante os primeiros 4,5 anos de acompanhamento.
Espera-se que seja de 2% ou menos com base em estudos anteriores no contexto pós-PR.
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4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Shaw, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias prostáticas
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 19/LO/0994
- 140998 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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