Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulstceller som biomarkører for å forutsi prostatakreftmetastase for behandlingsstratifisering av kreft (C-ProMeta-1)

11. august 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London

Sirkulerende svulstceller som biomarkører for å forutsi prostatakreftmetastase for behandlingsstratifisering av lokalisert kreft

Målet med denne studien er å fastslå verdien av sirkulerende tumorcelle (CTC) positivitet for å forutsi post-RP behandlingssvikt, inkludert BCR og nye lesjoner oppdaget ved kreftbilde. Vi planlegger å rekruttere deltakere som skal gjennomgå radikal prostatektomi (RP). Deltakerne vil få tatt blodprøver rett før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen for å teste for CTC. Deretter vil deltakerne bli fulgt opp for kreftprogresjonsinformasjon med 3 måneders mellomrom det første året, deretter årlige intervaller etter det. Deres PSA vil bli observert over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltside, dobbeltblindet, prospektiv, paret kohortstudie. Deltakende pasienter og klinikere involvert i behandling eller behandling vil bli blindet for CTC-resultatene, for å unngå å påvirke standard pasientbehandling, behandling og progresjonsresultater etter RP.

Pasienter vil bli rekruttert (måned 1-24) ved UCLH, hvor Storbritannias største urologiske kirurgiske senter er lokalisert og utfører robotassistert RP på PCa-pasienter henvist fra flere regionsykehus. Det kliniske teamet ved UCLH vil identifisere kvalifiserte pasienter som vil bli kontaktet av den kliniske stipendiat (CRF) som er ansatt i forskningsprosjektet eller det kliniske omsorgsteamet for informert samtykke ved å bruke samtykkeskjemaene som er spesielt utviklet for dette prosjektet for blodinnsamling og fremtidig forskning. Ikke-metastatisk sykdom vil være basert på gjeldende standard diagnostiske bildediagnostikkmetoder inkludert CT/MRI og PSMA-PET/benskanning. En PSA-test før kirurgi vil bli utført rutinemessig ved UCLH.

2 x 10 ml blodprøver vil bli samlet (måned 1-27) ved hjelp av lavendelhetten EDTA-rør i henhold til vår etablerte metode fra hver godkjent pasient av CRF eller det kliniske omsorgsteamet ved UCLH under pre- og post-RP PSA-testen blodprøvetaking, og tatt til laboratoriet ved Barts Cancer Institute, John Vane Science Centre, Charterhouse Square enten av CRF, en vevsbankanskaffelsesansvarlig (TBAO) (i fravær av CRF) eller postdoc (anonymiser prøveoverføring i fravær av CRF og TBAO) under signert materialoverføringsavtale (MTA), ved romtemperatur. Prøvene vil bli fraktet i utpekt prøvetransportør ved hjelp av en taxitjeneste. Det skal ikke benyttes offentlig transport for å flytte prøver mellom lokalitetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å rekruttere pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil det være nødvendig å screene alle pasienter i det deltakende senteret som er diagnostisert med høyrisiko lokalisert PCa basert på det gjeldende klassifiseringssystemet for European Urology Association og som er planlagt for kirurgi for å fullstendig fjerne kreft i prostatakjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy/høy middels risiko ikke-metastatisk risiko lokalisert PCa basert på EAU-stratifiseringssystemet
  • Planlagt for robotassistert RP
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre samtidige kreftformer
  • Neo-adjuvans ADT
  • Adjuvans ADT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RP-behandlingskohort
Vi vil bruke deltakere som har blitt ansett som kvalifisert for radikal prostatektomi basert på det gjeldende klassifiseringssystemet for European Urology Association, og som er planlagt for operasjon for å fullstendig fjerne kreften i prostatakjertelen.
Diagnostisk test: CTC blodprøve
Vi vil ta blod for å måle nivået av sirkulerende svulstceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-RP behandlingssvikt i løpet av de første 4,5 årene med oppfølging fra start av rekruttering.
Tidsramme: 4,5 år fra oppstart av rekruttering

Post-RP behandlingssvikt er definert som en PSA ≥ 0,2mg/ml ved rutinemessig PSA-test 3 måneder etter RP (ofte kalt 'svikt i nadir') og forblir på dette nivået eller ytterligere økning etterpå uten ytterligere behandling, eller avbildning oppdaget utseende av kreftlesjoner.

Kreftlesjoner oppdaget ved bildediagnostikk uten PSA-økning kan omfatte nevroendokrine PCa og lesjoner oppdaget av PSAM-PET. Dette kombinerte primære endepunktet etter RP-behandlingssvikt vil maksimalt fange opp alle de klinisk signifikante krefthendelsene.
4,5 år fra oppstart av rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCR i løpet av de første 4,5 årene med oppfølging
Tidsramme: 4,5 år
BCR i løpet av de første 4,5 årene med oppfølging: PSA ≥ 0,2 ng/ml til enhver tid etter RP og forblir på dette nivået eller ytterligere økning etterpå uten ytterligere behandling.
4,5 år
Metastasefri overlevelse (4,5 år)
Tidsramme: 4,5 år
Metastase (hvilken som helst)-fri overlevelse i løpet av de første 4,5 årene med oppfølging. Bare 5 % av forsøkspersonene med fjernmetastasehendelse (basert på tradisjonell bildeteknologi) innenfor denne tidsrammen (4-6).
4,5 år
Metastasefri overlevelse (10 år)
Tidsramme: 10 år
Metastase (hvilken som helst)-fri overlevelse ved 10 års oppfølging. for å bekrefte at metastatiske hendelsesrater har økt blant de positive, dvs. en synkende rate av "falske positive".
10 år
Dødsfall (4,5 år)
Tidsramme: 4,5 år
Dødsfall uansett årsak i løpet av de første 4,5 årene med oppfølging
4,5 år
10 års overlevelse
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse ved 10 års oppfølging.
10 år
Prostatakreftdødsfall (4,5 år)
Tidsramme: 4,5 år
Prostatakreftspesifikke dødsfall i løpet av de første 4,5 årene med oppfølging. Forventet å være 2 % eller mindre basert på tidligere studier i post RP-sammenheng.
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Shaw, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/LO/0994
  • 140998 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler IPD-en etter publisering

IPD-delingstidsramme

Så snart som mulig etter publisering av hovedstudien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgått av studieledergruppe for klinisk/vitenskapelig nytte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CTC blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere