Células tumorales circulantes como biomarcadores para predecir la metástasis del cáncer de próstata para la estratificación del tratamiento del cáncer (C-ProMeta-1)
Células tumorales circulantes como biomarcadores para predecir la metástasis del cáncer de próstata para la estratificación del tratamiento del cáncer localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte emparejado, prospectivo, doble ciego, de un solo sitio. Los pacientes participantes y los médicos involucrados en el tratamiento o la gestión no conocerán los resultados de la CTC, para evitar influir en los resultados estándar del tratamiento, la gestión y la progresión del paciente después de la PR.
Los pacientes serán reclutados (meses 1-24) en UCLH, donde se encuentra el centro de cirugía urológica más grande del Reino Unido y realiza PR asistida por robot en pacientes con CaP derivados de varios hospitales regionales. El equipo clínico de UCLH identificará a los pacientes elegibles a los que se acercará el investigador clínico asociado (CRF) empleado en el proyecto de investigación o el equipo de atención clínica para obtener el consentimiento informado utilizando los formularios de consentimiento diseñados específicamente para este proyecto para la extracción de sangre y la investigación futura. La enfermedad no metastásica se basará en los métodos de diagnóstico por imágenes estándar actuales, incluidos CT/MRI y PSMA-PET/exploración ósea. Una prueba de PSA previa a la cirugía se realizará de forma rutinaria en UCLH.
Se recolectarán muestras de sangre de 2 x 10 ml (meses 1 a 27) utilizando el tubo con EDTA con tapón de lavanda de acuerdo con nuestro método establecido de cada paciente autorizado por el CRF o el equipo de atención clínica de UCLH durante la prueba de PSA previa y posterior a la PR. muestras de sangre y llevadas al laboratorio en el Barts Cancer Institute, John Vane Science Centre, Charterhouse Square, ya sea por el CRF, un oficial de adquisición del banco de tejidos (TBAO) (en ausencia del CRF) o el postdoctorado (anonimizar la transferencia de muestras en el ausencia de CRF y TBAO) bajo el acuerdo de transferencia de material firmado (MTA), a temperatura ambiente. Las muestras se transportarán en un portamuestras designado mediante un servicio de taxi. No se utilizará transporte público para mover muestras entre sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CaP localizado de riesgo no metastásico de riesgo intermedio alto/alto basado en el sistema de estratificación EAU
- Programado para RP asistido por robot
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Con otros cánceres concurrentes
- ADT neoadyuvante
- TDA adyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de tratamiento de PR
Usaremos participantes que hayan sido considerados elegibles para la prostatectomía radical según el sistema de clasificación actual de la Asociación Europea de Urología, y que hayan sido programados para cirugía para extirpar completamente el cáncer en la próstata.
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Extraeremos sangre para medir el nivel de Células Tumorales Circulantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento post-PR durante los primeros 4,5 años de seguimiento desde el inicio del reclutamiento.
Periodo de tiempo: 4,5 años desde el inicio de la contratación
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El fracaso del tratamiento posterior a la PR se define como un PSA ≥ 0,2 mg/ml en la prueba de PSA de rutina 3 meses después de la PR (comúnmente llamado "fracaso al nadir") y que permanece en este nivel o aumenta más después sin tratamiento adicional o apariencia detectada por imágenes de lesiones cancerosas. Las lesiones cancerosas detectadas por imágenes sin un aumento de PSA pueden incluir PCa neuroendocrino y lesiones detectadas por PSAM-PET. Este punto final primario combinado de fracaso del tratamiento posterior a la PR capturará al máximo todos los eventos de aparición de cáncer clínicamente significativos. |
4,5 años desde el inicio de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCR durante los primeros 4,5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 4,5 años
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BCR durante los primeros 4,5 años de seguimiento: PSA ≥ 0,2 ng/ml en cualquier momento posterior a la PR y permanecer en este nivel o aumentar más después sin tratamiento adicional.
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4,5 años
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Supervivencia libre de metástasis (4,5 años)
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Supervivencia libre de metástasis (cualquier ubicación) durante los primeros 4,5 años de seguimiento.
Solo el 5 % de los sujetos con metástasis a distancia (basado en tecnologías de imagen tradicionales) dentro de este marco de tiempo (4-6).
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4,5 años
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Supervivencia libre de metástasis (10 años)
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia libre de metástasis (cualquier ubicación) a los 10 años de seguimiento. para confirmar que las tasas de eventos metastásicos han aumentado entre los positivos, es decir, una tasa decreciente de "falsos positivos".
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10 años
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Muertes (4,5 años)
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Muertes por cualquier causa durante los primeros 4,5 años de seguimiento
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4,5 años
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10 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia global a los 10 años de seguimiento.
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10 años
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Muertes por cáncer de próstata (4,5 años)
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Muertes específicas por cáncer de próstata durante los primeros 4,5 años de seguimiento.
Se espera que sea del 2 % o menos según estudios previos en el contexto posterior a la PR.
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4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Shaw, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 19/LO/0994
- 140998 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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