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Zirkulierende Tumorzellen als Biomarker zur Vorhersage von Prostatakrebsmetastasen für die Behandlungsstratifizierung von Krebs (C-ProMeta-1)

18. August 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Zirkulierende Tumorzellen als Biomarker zur Vorhersage von Prostatakrebsmetastasen für die Behandlungsstratifizierung von lokalisiertem Krebs

Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert der Positivität zirkulierender Tumorzellen (CTC) für die Vorhersage eines Versagens der Behandlung nach RP, einschließlich BCR und neuer Läsionen, die durch die Krebsbildgebung erkannt wurden, zu ermitteln. Wir planen, Teilnehmer zu rekrutieren, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen. Den Teilnehmern werden kurz vor der Operation und 3 Monate nach der Operation Blutproben entnommen, um sie auf CTCs zu testen. Dann werden die Teilnehmer im ersten Jahr in 3-Monats-Intervallen und danach in jährlichen Intervallen nachuntersucht, um Informationen zur Krebsprogression zu erhalten. Ihr PSA wird im Laufe der Zeit beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, prospektive, gepaarte Kohortenstudie an einem Standort. Teilnehmende Patienten und Kliniker, die an der Behandlung oder dem Management beteiligt sind, werden gegenüber den CTC-Ergebnissen verblindet, um eine Beeinflussung der Standardbehandlung, des Managements und der Progressionsergebnisse nach RP zu vermeiden.

Die Patienten werden (Monate 1-24) an der UCLH rekrutiert, wo sich das größte Zentrum für urologische Chirurgie in Großbritannien befindet und robotergestützte RP an PCa-Patienten durchführt, die von mehreren regionalen Krankenhäusern überwiesen werden. Das klinische Team der UCLH wird geeignete Patienten identifizieren, die von dem für das Forschungsprojekt beschäftigten Clinical Research Fellow (CRF) oder dem klinischen Betreuungsteam um eine Einverständniserklärung gebeten werden, wobei die Einverständniserklärungen verwendet werden, die speziell für dieses Projekt für die Blutentnahme und zukünftige Forschung entwickelt wurden. Nicht-metastasierende Erkrankungen basieren auf den aktuellen diagnostischen Standardbildgebungsverfahren, einschließlich CT/MRI und PSMA-PET/Knochenscan. Am UCLH wird routinemäßig ein präoperativer PSA-Test durchgeführt.

2 x 10 ml Blutproben werden (Monate 1-27) unter Verwendung des EDTA-Röhrchens mit lavendelfarbener Kappe gemäß unserer etablierten Methode von jedem Patienten mit Zustimmung durch das CRF oder das klinische Versorgungsteam der UCLH während des Prä- und Post-RP-PSA-Tests entnommen Blutentnahme und zum Labor des Barts Cancer Institute, John Vane Science Centre, Charterhouse Square, entweder vom CRF, einem Tissue Bank Acquisition Officer (TBAO) (in Ermangelung des CRF) oder dem Postdoc (anonymisierte Probenübertragung im Abwesenheit von CRF und TBAO) gemäß der unterzeichneten Materialübertragungsvereinbarung (MTA) bei Raumtemperatur. Die Proben werden in dafür vorgesehenen Probenträgern mit einem Taxidienst transportiert. Für den Transport von Proben zwischen den Standorten dürfen keine öffentlichen Verkehrsmittel verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um Patienten zu rekrutieren, die die Eignungskriterien erfüllen, müssen alle Patienten im teilnehmenden Zentrum untersucht werden, bei denen ein lokalisiertes PCa mit hohem Risiko auf der Grundlage des aktuellen Klassifikationssystems der European Urology Association diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation zur vollständigen Entfernung des PCa geplant ist Krebs in der Prostata.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisiertes PCa mit hohem/mittlerem Risiko, nicht metastasiertem Risiko, basierend auf dem EAU-Stratifizierungssystem
  • Geplant für robotergestütztes RP
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen gleichzeitig auftretenden Krebsarten
  • Neoadjuvante ADT
  • Adjuvans ADT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RP-Behandlungskohorte
Wir werden Teilnehmer verwenden, die auf der Grundlage des aktuellen Klassifizierungssystems der European Urology Association als für eine radikale Prostatektomie geeignet erachtet wurden und für die eine Operation zur vollständigen Entfernung des Prostatakrebses geplant wurde.
Diagnosetest: CTC-Bluttest
Wir werden Blut abnehmen, um die Menge an zirkulierenden Tumorzellen zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Post-RP-Behandlung während der ersten 4,5 Jahre der Nachbeobachtung ab Beginn der Rekrutierung.
Zeitfenster: 4,5 Jahre ab Einstellungsbeginn

Post-RP-Behandlungsversagen ist definiert als PSA ≥ 0,2 mg/ml beim routinemäßigen PSA-Test 3 Monate nach RP (allgemein als „Ausbleiben des Nadirs“ bezeichnet) und Verbleiben auf diesem Wert oder weiterer Anstieg danach ohne weitere Behandlung oder bildgebendes Erscheinen von Krebsläsionen.

Durch Bildgebung ohne PSA-Anstieg erkannte Krebsläsionen können neuroendokrine PCa und durch PSAM-PET erkannte Läsionen umfassen. Dieser kombinierte primäre Endpunkt nach RP-Behandlungsversagen erfasst maximal alle klinisch signifikanten Ereignisse des Auftretens von Krebs.
4,5 Jahre ab Einstellungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCR während der ersten 4,5 Jahre der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4,5 Jahre
BCR während der ersten 4,5 Jahre der Nachbeobachtung: PSA ≥ 0,2 ng/ml zu jedem Zeitpunkt nach RP und Verbleiben auf diesem Wert oder weiterer Anstieg danach ohne weitere Behandlung.
4,5 Jahre
Metastasenfreies Überleben (4,5 Jahre)
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Metastasenfreies Überleben (jeder Lokalisation) während der ersten 4,5 Jahre der Nachbeobachtung. Nur 5 % der Probanden mit Fernmetastasierung (basierend auf herkömmlichen Bildgebungstechnologien) innerhalb dieses Zeitrahmens (4-6).
4,5 Jahre
Metastasenfreies Überleben (10 Jahre)
Zeitfenster: 10 Jahre
Metastasenfreies (beliebiger Ort) Überleben nach 10 Jahren Follow-up. um zu bestätigen, dass die Raten von metastatischen Ereignissen unter den Positiven gestiegen sind, d. h. eine sinkende Rate von "falsch positiven".
10 Jahre
Todesfälle (4,5 Jahre)
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Todesfälle jeglicher Ursache während der ersten 4,5 Jahre der Nachbeobachtung
4,5 Jahre
10 Jahre überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben nach 10 Jahren Nachbeobachtung.
10 Jahre
Todesfälle durch Prostatakrebs (4,5 Jahre)
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Prostatakrebsspezifische Todesfälle während der ersten 4,5 Jahre der Nachbeobachtung. Basierend auf früheren Studien im Post-RP-Kontext werden 2 % oder weniger erwartet.
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

University College London Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Shaw, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/LO/0994
  • 140998 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die IPD nach der Veröffentlichung teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Möglichst bald nach Veröffentlichung der Hauptstudie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von der Studienleitung auf klinischen/wissenschaftlichen Nutzen überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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