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Cellule tumorali circolanti come biomarcatori per predire la metastasi del cancro alla prostata per la stratificazione del trattamento del cancro (C-ProMeta-1)

11 agosto 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Cellule tumorali circolanti come biomarcatori per predire la metastasi del cancro alla prostata per la stratificazione del trattamento del cancro localizzato

L'obiettivo di questo studio è stabilire il valore della positività delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel predire il fallimento del trattamento post-RP, inclusi BCR e nuove lesioni rilevate dall'imaging del cancro. Abbiamo in programma di reclutare partecipanti che saranno sottoposti a prostatectomia radicale (RP). Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue appena prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per testare le CTC. Quindi i partecipanti verranno seguiti per le informazioni sulla progressione del cancro a intervalli di 3 mesi per il primo anno, quindi a intervalli annuali successivi. Il loro PSA sarà osservato nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte accoppiato, prospettico, in doppio cieco, in un unico sito. I pazienti partecipanti e i medici coinvolti nel trattamento o nella gestione saranno all'oscuro dei risultati CTC, per evitare di influenzare il trattamento standard del paziente, la gestione e gli esiti della progressione dopo la RP.

I pazienti saranno reclutati (mesi 1-24) presso l'UCLH, dove si trova il più grande centro di chirurgia urologica del Regno Unito ed esegue RP assistita da robot su pazienti con PCa indirizzati da diversi ospedali regionali. Il team clinico dell'UCLH identificherà i pazienti idonei che saranno contattati dal ricercatore clinico (CRF) impiegato nel progetto di ricerca o dal team di assistenza clinica per il consenso informato utilizzando i moduli di consenso appositamente progettati per questo progetto per la raccolta del sangue e la ricerca futura. La malattia non metastatica si baserà sugli attuali metodi standard di diagnostica per immagini, tra cui TC/MRI e PSMA-PET/scansione ossea. Un test del PSA preoperatorio verrà eseguito di routine presso l'UCLH.

Verranno raccolti 2 campioni di sangue da 10 ml (mesi 1-27) utilizzando la provetta EDTA con tappo di lavanda secondo il nostro metodo stabilito da ciascun paziente acconsentito dal CRF o dal team di assistenza clinica dell'UCLH durante il test PSA pre e post-RP prelievo di sangue e portato al laboratorio del Barts Cancer Institute, John Vane Science Center, Charterhouse Square dal CRF, da un addetto all'acquisizione della banca dei tessuti (TBAO) (in assenza del CRF) o dal postdoc (anonimizzare il trasferimento dei campioni nel assenza di CRF e TBAO) ai sensi del contratto di trasferimento di materiale (MTA) firmato, a temperatura ambiente. I campioni saranno trasportati in un portacampioni designato utilizzando un servizio taxi. Nessun trasporto pubblico deve essere utilizzato per spostare i campioni tra i siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al fine di reclutare pazienti che soddisfino i criteri di ammissibilità, sarà necessario sottoporre a screening tutti i pazienti del centro partecipante a cui è stato diagnosticato un PCa localizzato ad alto rischio in base all'attuale sistema di classificazione della European Urology Association e per i quali è stato programmato un intervento chirurgico per rimuovere completamente il cancro nella ghiandola prostatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCa localizzato a rischio non metastatico ad alto/alto rischio intermedio basato sul sistema di stratificazione EAU
  • Programmato per RP assistito da robot
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Con altri tumori concomitanti
  • ADT neoadiuvante
  • Adiuvante ADT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di trattamento RP
Useremo i partecipanti che sono stati ritenuti idonei per la prostatectomia radicale in base all'attuale sistema di classificazione dell'Associazione europea di urologia e che sono stati programmati per un intervento chirurgico per rimuovere completamente il cancro nella ghiandola prostatica.
Test diagnostico: Esame del sangue CTC
Preleveremo il sangue per misurare il livello di cellule tumorali circolanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento post-RP durante i primi 4,5 anni di follow-up dall'inizio del reclutamento.
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'inizio dell'assunzione

Il fallimento del trattamento post-RP è definito come un PSA ≥ 0,2 mg/ml al test PSA di routine 3 mesi dopo RP (comunemente chiamato "fallimento al nadir") e che rimane a questo livello o aumenta ulteriormente in seguito senza ulteriore trattamento, o aspetto rilevato all'imaging delle lesioni tumorali.

Le lesioni tumorali rilevate mediante imaging senza un aumento del PSA potrebbero includere PCa neuroendocrino e lesioni rilevate mediante PSAM-PET. Questo endpoint primario combinato di fallimento del trattamento post-RP catturerà al massimo tutti gli eventi di comparsa del cancro clinicamente significativi.
4,5 anni dall'inizio dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCR durante i primi 4,5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 4,5 anni
BCR durante i primi 4,5 anni di follow-up: PSA ≥ 0,2 ng/ml in qualsiasi momento post-RP e rimane a questo livello o aumenta ulteriormente in seguito senza ulteriore trattamento.
4,5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (4,5 anni)
Lasso di tempo: 4,5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (qualsiasi sede) durante i primi 4,5 anni di follow-up. Solo il 5% dei soggetti con evento di metastasi a distanza (basato su tecnologie di imaging tradizionali) entro questo lasso di tempo (4-6).
4,5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (10 anni)
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (qualsiasi sede) a 10 anni di follow-up. per confermare che i tassi di eventi metastatici sono aumentati tra i positivi, vale a dire un tasso in calo di "falsi positivi".
10 anni
Morti (4,5 anni)
Lasso di tempo: 4,5 anni
Morti per qualsiasi causa durante i primi 4,5 anni di follow-up
4,5 anni
Sopravvivenza a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale a 10 anni di follow-up.
10 anni
Decessi per cancro alla prostata (4,5 anni)
Lasso di tempo: 4,5 anni
Decessi specifici per cancro alla prostata durante i primi 4,5 anni di follow-up. Previsto pari o inferiore al 2% sulla base di studi precedenti nel contesto post RP.
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

University College London Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Shaw, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/LO/0994
  • 140998 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo l'IPD dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Il prima possibile dopo la pubblicazione dello studio principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rivisto dal gruppo di gestione dello studio per il beneficio clinico/scientifico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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