Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki nowotworowe jako biomarkery do przewidywania przerzutów raka prostaty w leczeniu Stratyfikacja raka (C-ProMeta-1)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Krążące komórki nowotworowe jako biomarkery do przewidywania przerzutów raka prostaty w leczeniu Stratyfikacja zlokalizowanego raka

Celem tego badania jest ustalenie wartości dodatniej liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) w przewidywaniu niepowodzenia leczenia po RP, w tym BCR i nowych zmian wykrytych za pomocą obrazowania raka. Planujemy rekrutację uczestników, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii (RP). Uczestnicy otrzymają próbki krwi tuż przed operacją i 3 miesiące po operacji w celu zbadania CTC. Następnie uczestnicy będą obserwowani pod kątem informacji o progresji nowotworu w odstępach 3-miesięcznych przez pierwszy rok, a następnie w odstępach rocznych. Ich PSA będzie obserwowane w miarę upływu czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, prospektywne, sparowane badanie kohortowe. Uczestniczący pacjenci i klinicyści zaangażowani w leczenie lub zarządzanie będą zaślepieni na wyniki CTC, aby uniknąć wpływu na standardowe leczenie pacjenta, postępowanie i wyniki progresji po RP.

Pacjenci będą rekrutowani (w wieku od 1 do 24 miesięcy) w UCLH, gdzie znajduje się największe centrum chirurgii urologicznej w Wielkiej Brytanii, które wykonuje RP z użyciem robota u pacjentów z rakiem stercza skierowanych z kilku regionalnych szpitali. Zespół kliniczny w UCLH zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów, do których skontaktuje się pracownik badań klinicznych (CRF) zatrudniony w projekcie badawczym lub zespół opieki klinicznej w celu uzyskania świadomej zgody przy użyciu formularzy zgody zaprojektowanych specjalnie dla tego projektu w celu pobrania krwi i przyszłych badań. Choroba bez przerzutów będzie oparta na aktualnych standardowych metodach obrazowania diagnostycznego, w tym CT/MRI i PSMA-PET/skanie kości. Przedoperacyjny test PSA będzie wykonywany rutynowo w UCLH.

Zostaną pobrane próbki krwi 2 x 10 ml (miesiące 1-27) przy użyciu probówki EDTA z lawendowym korkiem zgodnie z naszą ustaloną metodą od każdego pacjenta, na który wyrażono zgodę przez CRF lub zespół opieki klinicznej w UCLH podczas testu PSA przed i po RP pobieranie krwi i zabranie do laboratorium w Barts Cancer Institute, John Vane Science Centre, Charterhouse Square przez CRF, urzędnika ds. pozyskiwania banku tkanek (TBAO) (w przypadku braku CRF) lub postdoc (anonimowe przesyłanie próbek w brak CRF i TBAO) w ramach podpisanej umowy transferu materiałów (MTA), w temperaturze pokojowej. Próbki zostaną przetransportowane w wyznaczonym przewoźniku próbek za pomocą taksówki. Do przemieszczania próbek między lokalizacjami nie należy używać transportu publicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu rekrutacji pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne konieczne będzie przebadanie wszystkich pacjentów w uczestniczącym ośrodku, u których zdiagnozowano zlokalizowanego RGK wysokiego ryzyka na podstawie aktualnego systemu klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Urologicznego i którzy zostali zaplanowani na operację całkowitego usunięcia raka piersi. rak w gruczole krokowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie/wysokie pośrednie ryzyko raka stercza bez przerzutów zlokalizowane w oparciu o system stratyfikacji EAU
  • Zaplanowane na RP wspomagane przez robota
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Z innymi współwystępującymi nowotworami
  • Neoadiuwantowy ADT
  • Adiuwant ADT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta leczenia RP
Wykorzystamy uczestników, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do radykalnej prostatektomii na podstawie aktualnego systemu klasyfikacyjnego Europejskiego Towarzystwa Urologicznego i którzy zostali zakwalifikowani do operacji całkowitego usunięcia raka gruczołu krokowego.
Test diagnostyczny: Badanie krwi CTC
Pobierzemy krew, aby zmierzyć poziom krążących komórek nowotworowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia po RP w ciągu pierwszych 4,5 lat obserwacji od rozpoczęcia rekrutacji.
Ramy czasowe: 4,5 roku od rozpoczęcia rekrutacji

Niepowodzenie leczenia po RP jest definiowane jako PSA ≥ 0,2 mg/ml w rutynowym badaniu PSA 3 miesiące po RP (powszechnie nazywane „nieosiągnięciem nadiru”) i utrzymywanie się na tym poziomie lub dalszy wzrost po nim bez dalszego leczenia lub wykrycia obrazu obrazowego zmian nowotworowych.

Zmiany nowotworowe wykryte za pomocą obrazowania bez wzrostu PSA mogą obejmować neuroendokrynny PCa i zmiany wykryte za pomocą PSAM-PET. Ten połączony pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący niepowodzenia leczenia po RP maksymalnie uchwyci wszystkie istotne klinicznie zdarzenia związane z pojawieniem się raka.
4,5 roku od rozpoczęcia rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCR w ciągu pierwszych 4,5 lat obserwacji
Ramy czasowe: 4,5 roku
BCR w ciągu pierwszych 4,5 lat obserwacji: PSA ≥ 0,2 ng/ml w dowolnym momencie po RP i utrzymywanie się na tym poziomie lub dalszy wzrost później bez dalszego leczenia.
4,5 roku
Przeżycie bez przerzutów (4,5 roku)
Ramy czasowe: 4,5 roku
Przeżycie wolne od przerzutów (w dowolnej lokalizacji) w ciągu pierwszych 4,5 lat obserwacji. Tylko 5% pacjentów z przerzutami odległymi (w oparciu o tradycyjne technologie obrazowania) w tym przedziale czasowym (4-6).
4,5 roku
Przeżycie bez przerzutów (10 lat)
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie bez przerzutów (w dowolnej lokalizacji) po 10 latach obserwacji. aby potwierdzić, że wśród pozytywnych wyników wzrosła częstość występowania przerzutów, tj. spadająca liczba „fałszywych trafień”.
10 lat
Zgony (4,5 roku)
Ramy czasowe: 4,5 roku
Zgony z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 4,5 lat obserwacji
4,5 roku
10 lat przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowite przeżycie po 10 latach obserwacji.
10 lat
Zgony z powodu raka prostaty (4,5 roku)
Ramy czasowe: 4,5 roku
Zgony specyficzne dla raka prostaty w ciągu pierwszych 4,5 lat obserwacji. Oczekuje się, że będzie to 2% lub mniej na podstawie wcześniejszych badań w kontekście po RP.
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Shaw, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/LO/0994
  • 140998 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy IPD po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak najszybciej po opublikowaniu głównego opracowania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sprawdzone przez grupę zarządzającą badaniem pod kątem korzyści klinicznych/naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj