Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller som biomarkører til at forudsige prostatacancermetastase til behandlingsstratificering af kræft (C-ProMeta-1)

18. august 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Cirkulerende tumorceller som biomarkører til at forudsige prostatacancermetastase til behandlingsstratificering af lokaliseret kræft

Målet med denne undersøgelse er at fastslå værdien af ​​cirkulerende tumorcelle (CTC) positivitet til at forudsige post-RP behandlingssvigt, herunder BCR og nye læsioner påvist ved cancer billeddannelse. Vi planlægger at rekruttere deltagere, der skal gennemgå radikal prostatektomi (RP). Deltagerne vil få taget deres blodprøver lige før operationen og 3 måneder efter operationen for at teste for CTC'er. Derefter vil deltagerne blive fulgt op for information om kræftforløb med 3 måneders mellemrum det første år og derefter årlige intervaller. Deres PSA vil blive observeret over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, dobbeltblindet, prospektivt, parret kohortestudie. Deltagende patienter og klinikere, der er involveret i behandling eller behandling, vil blive blindet for CTC-resultaterne for at undgå at påvirke standardpatientbehandling, -styring og -progressionsresultater efter RP.

Patienter vil blive rekrutteret (måned 1-24) på ​​UCLH, hvor Storbritanniens største urologiske kirurgiske center er placeret og udfører robotassisteret RP på PCa-patienter henvist fra flere regionale hospitaler. Det kliniske team på UCLH vil identificere berettigede patienter, som vil blive kontaktet af den kliniske forskningsstipendiat (CRF), der er ansat i forskningsprojektet eller det kliniske plejeteam, for at få informeret samtykke ved hjælp af samtykkeformularerne, der er specielt designet til dette projekt til blodindsamling og fremtidig forskning. Ikke-metastatisk sygdom vil være baseret på de nuværende standarddiagnostiske billeddannelsesmetoder, herunder CT/MRI og PSMA-PET/knoglescanning. En PSA-test før operation vil blive udført rutinemæssigt på UCLH.

2 x 10 ml blodprøver vil blive indsamlet (måned 1-27) ved hjælp af lavendelhætten EDTA-rør i henhold til vores etablerede metode fra hver godkendt patient af CRF eller det kliniske plejeteam på UCLH under præ- og post-RP PSA-testen blodprøveudtagning og taget til laboratoriet på Barts Cancer Institute, John Vane Science Centre, Charterhouse Square enten af ​​CRF, en vævsbankerhvervelsesansvarlig (TBAO) (i mangel af CRF) eller postdoc (anonymiser prøveroverførsel i fravær af CRF og TBAO) under den underskrevne materialeoverførselsaftale (MTA), ved stuetemperatur. Prøverne vil blive transporteret i en udpeget prøvetransportør ved hjælp af en taxatjeneste. Der må ikke bruges offentlig transport til at flytte prøver mellem steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at rekruttere patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil det være nødvendigt at screene alle patienter i det deltagende center, som er diagnosticeret med højrisiko lokaliseret PCa baseret på det nuværende klassifikationssystem for European Urology Association, og som er planlagt til operation for fuldstændigt at fjerne kræft i prostatakirtlen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj/høj mellemrisiko ikke-metastatisk risiko lokaliseret PCa baseret på EAU-stratifikationssystemet
  • Planlagt til robotassisteret RP
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre samtidige kræftformer
  • Neo-adjuvans ADT
  • Adjuvans ADT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RP Behandling kohorte
Vi vil bruge deltagere, som er blevet vurderet kvalificerede til radikal prostatektomi baseret på det nuværende klassifikationssystem for European Urology Association, og som er planlagt til operation for fuldstændigt at fjerne kræften i prostatakirtlen.
Diagnostisk test: CTC blodprøve
Vi vil tage blod for at måle niveauet af cirkulerende tumorceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-RP behandlingssvigt i løbet af de første 4,5 års opfølgning fra start af rekruttering.
Tidsramme: 4,5 år fra rekrutteringsstart

Post-RP behandlingssvigt defineres som en PSA ≥ 0,2 mg/ml ved den rutinemæssige PSA-test 3 måneder efter RP (almindeligvis kaldet 'failure to nadir') og forbliver på dette niveau eller yderligere stigning bagefter uden yderligere behandling, eller billeddiagnosticeret udseende af kræftlæsioner.

Kræftlæsioner påvist ved billeddannelse uden en PSA-stigning kan omfatte neuroendokrine PCa og læsioner påvist af PSAM-PET. Dette kombinerede post-RP behandlingssvigt primære endepunkt vil maksimalt fange alle de klinisk signifikante kræftfremkomsthændelser.
4,5 år fra rekrutteringsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCR i løbet af de første 4,5 års opfølgning
Tidsramme: 4,5 år
BCR i løbet af de første 4,5 års opfølgning: PSA ≥ 0,2 ng/ml på ethvert tidspunkt efter RP og forbliver på dette niveau eller yderligere stigning bagefter uden yderligere behandling.
4,5 år
Metastasefri overlevelse (4,5 år)
Tidsramme: 4,5 år
Metastase (hvilket som helst sted)-fri overlevelse i løbet af de første 4,5 års opfølgning. Kun 5 % af forsøgspersonerne med fjernmetastasehændelse (baseret på traditionelle billedteknologier) inden for denne tidsramme (4-6).
4,5 år
Metastasefri overlevelse (10 år)
Tidsramme: 10 år
Metastase (hvilket som helst sted)-fri overlevelse efter 10 års opfølgning. for at bekræfte, at antallet af metastatiske hændelser er steget blandt de positive, dvs. en faldende rate af "falske positive".
10 år
Dødsfald (4,5 år)
Tidsramme: 4,5 år
Dødsfald uanset årsag i løbet af de første 4,5 års opfølgning
4,5 år
10 års overlevelse
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse ved 10 års opfølgning.
10 år
Prostatakræftdødsfald (4,5 år)
Tidsramme: 4,5 år
Prostatakræft-specifikke dødsfald i løbet af de første 4,5 års opfølgning. Forventet at være 2 % eller mindre baseret på tidligere undersøgelser i post RP kontekst.
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Shaw, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/LO/0994
  • 140998 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler IPD'en efter offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

Så hurtigt som muligt efter offentliggørelse af hovedundersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgået af studieledergruppen for klinisk/videnskabelig fordel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner