Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävät kasvainsolut biomarkkereina ennustamaan eturauhassyövän metastaaseja syövän hoidon osittaiseksi (C-ProMeta-1)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Queen Mary University of London

Kiertävät kasvainsolut biomarkkereina ennustamaan eturauhassyövän metastaaseja paikallisen syövän hoidon kerrostumisen kannalta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Circulating Tumor Cell (CTC) -positiivisuuden arvo RP-hoidon epäonnistumisen ennustamisessa, mukaan lukien BCR ja syöpäkuvauksella havaitut uudet leesiot. Aiomme rekrytoida osallistujia, joille tehdään radikaali prostatektomia (RP). Osallistujilta otetaan verinäytteitä juuri ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen CTC:n testaamiseksi. Sitten osallistujia seurataan syövän etenemistietojen saamiseksi kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Niiden PSA:ta tarkkaillaan ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, parillinen kohorttitutkimus. Osallistuvat potilaat ja hoitoon osallistuvat lääkärit sokeutuvat CTC-tuloksiin, jotta ne eivät vaikuttaisi tavanomaiseen potilaan hoitoon, hoitoon ja etenemistuloksiin RP:n jälkeen.

Potilaat rekrytoidaan (kuukausina 1-24) UCLH:ssa, jossa sijaitsee Iso-Britannian suurin urologinen kirurgiakeskus ja joka suorittaa robottiavusteista RP:tä useista alueellisista sairaaloista lähetetyille PCa-potilaille. UCLH:n kliininen tiimi tunnistaa kelvolliset potilaat, joilta tutkimusprojektissa työskentelevä kliininen tutkija (CRF) tai kliininen hoitotiimi pyytää tietoista suostumusta käyttämällä suostumuslomakkeita, jotka on erityisesti suunniteltu tätä projektia varten veren keräämistä ja tulevaa tutkimusta varten. Ei-metastaattinen sairaus perustuu nykyisiin standardidiagnostisiin kuvantamismenetelmiin, mukaan lukien CT/MRI ja PSMA-PET/luunskannaus. Leikkausta edeltävä PSA-testi suoritetaan rutiininomaisesti UCLH:ssa.

Jokaiselta CRF:n tai UCLH:n kliinisen hoitotiimin hyväksynnältä potilaalta RP:tä edeltävän ja jälkeisen PSA-testin aikana otetaan 2 x 10 ml verinäytettä (kk 1-27) käyttämällä laventelikorkista EDTA-putkea vakiintuneen menetelmämme mukaisesti. verinäytteet ja viedään laboratorioon Barts Cancer Institute, John Vane Science Centre, Charterhouse Square joko CRF, kudospankkihankintavastaava (TBAO) (CRF:n puuttuessa) tai postdoc (anonymisoi näytteiden siirto CRF:n ja TBAO:n puuttuminen) allekirjoitetun materiaalinsiirtosopimuksen (MTA) mukaisesti huoneenlämmössä. Näytteet kuljetetaan nimetyssä näytekuljetusliikkeessä taksipalvelun avulla. Näytteiden siirtämiseen kohteiden välillä ei saa käyttää julkista liikennettä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden rekrytoimiseksi on tarpeen seuloa kaikki osallistuvassa keskuksessa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin paikallinen PCa nykyisen Euroopan urologialiiton luokitusjärjestelmän perusteella ja joille on varattu leikkausaika syöpä eturauhasessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea/korkea keskiriski ei-metastaattisen riskin paikallistettu PCa perustuu EAU:n kerrostusjärjestelmään
  • Suunniteltu robottiavusteiselle RP:lle
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisesti esiintyvien syöpien kanssa
  • Neoadjuvantti ADT
  • Adjuvantti ADT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RP-hoitokohortti
Käytämme osallistujia, jotka on katsottu oikeutetuiksi radikaaliin eturauhasen poistoon Euroopan urologialiiton nykyisen luokitusjärjestelmän perusteella ja joille on varattu leikkaus eturauhassyövän poistamiseksi kokonaan.
Diagnostinen testi: CTC-verikoe
Otamme verta mitataksemme kiertävien kasvainsolujen tason

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RP-hoidon epäonnistuminen ensimmäisten 4,5 vuoden seurannan aikana rekrytoinnin alusta.
Aikaikkuna: 4,5 vuotta rekrytoinnin alkamisesta

Post-RP-hoidon epäonnistuminen määritellään PSA:ksi ≥ 0,2 mg/ml rutiininomaisessa PSA-testissä 3 kuukautta RP:n jälkeen (kutsutaan yleisesti "epäonnistuneeksi alimmalle tasolle") ja pysyy tällä tasolla tai lisääntyy edelleen ilman lisähoitoa tai kuvantamista. syöpävaurioista.

Syöpävauriot, jotka havaitaan kuvantamisella ilman PSA:n nousua, voivat sisältää neuroendokriinista PCa:ta ja PSAM-PET:llä havaittuja vaurioita. Tämä yhdistetty RP-hoidon epäonnistumisen jälkeinen ensisijainen päätepiste kaappaa maksimaalisesti kaikki kliinisesti merkittävät syövän ilmenemistapahtumat.
4,5 vuotta rekrytoinnin alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCR seurannan ensimmäisen 4,5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
BCR ensimmäisten 4,5 seurantavuoden aikana: PSA ≥ 0,2 ng/ml milloin tahansa RP:n jälkeen ja pysyy tällä tasolla tai lisääntyy edelleen ilman lisähoitoa.
4,5 vuotta
Metastaasivapaa eloonjääminen (4,5 vuotta)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Metastaasseista (missä tahansa paikassa) vapaa eloonjääminen seurannan ensimmäisen 4,5 vuoden aikana. Vain 5 %:lla koehenkilöistä, joilla on kaukainen etäpesäketapahtuma (perinteisten kuvantamistekniikoiden perusteella) tällä aikavälillä (4–6).
4,5 vuotta
Metastaasivapaa eloonjääminen (10 vuotta)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Metastaasseista (missä tahansa paikassa) vapaa eloonjääminen 10 vuoden seurannassa. sen vahvistamiseksi, että metastaattisten tapahtumien määrä on lisääntynyt positiivisten joukossa, eli "väärien positiivisten" väheneminen.
10 vuotta
Kuolleet (4,5 vuotta)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat seurannan ensimmäisen 4,5 vuoden aikana
4,5 vuotta
10 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 10 vuoden seurannassa.
10 vuotta
Eturauhassyöpäkuolemat (4,5 vuotta)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Eturauhassyöpään liittyvät kuolemat ensimmäisten 4,5 seurantavuoden aikana. Odotetaan olevan 2 % tai vähemmän aiempien tutkimusten perusteella RP:n jälkeisessä kontekstissa.
4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Shaw, University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/LO/0994
  • 140998 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme IPD:n julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Mahdollisimman pian päätutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen johtoryhmän arvioima kliinisen/tieteellisen hyödyn vuoksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa