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암의 치료 계층화를 위한 전립선암 전이를 예측하기 위한 바이오마커로서의 순환 종양 세포 (C-ProMeta-1)

2023년 8월 11일 업데이트: Queen Mary University of London

국소 암의 치료 계층화를 위한 전립선암 전이를 예측하기 위한 바이오마커로서의 순환 종양 세포

이 연구의 목표는 BCR 및 암 영상으로 검출된 새로운 병변을 포함하여 RP 후 치료 실패를 예측하는 순환종양세포(CTC) 양성의 가치를 확립하는 것입니다. 근치적 전립선 절제술(RP)을 받을 참가자를 모집할 예정입니다. 참가자는 CTC 검사를 위해 수술 직전과 수술 3개월 후 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 첫해에는 3개월 간격으로 암 진행 정보를 추적하고 그 이후에는 매년 간격을 둡니다. 그들의 PSA는 시간이 지남에 따라 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 사이트, 이중 맹검, 전향적, 짝을 이룬 코호트 연구입니다. 치료 또는 관리에 참여하는 참여 환자 및 임상의는 RP 후 표준 환자 치료, 관리 및 진행 결과에 영향을 미치지 않도록 CTC 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

영국 최대의 비뇨기과 수술 센터가 있는 UCLH에서 환자를 모집(1-24개월)하고 여러 지역 병원에서 의뢰한 PCa 환자에게 로봇 보조 RP를 수행합니다. UCLH의 임상 팀은 혈액 수집 및 향후 연구를 위해 이 프로젝트를 위해 특별히 고안된 동의 양식을 사용하여 정보에 입각한 동의를 위해 연구 프로젝트에 고용된 임상 연구 동료(CRF) 또는 임상 치료 팀이 접근할 적격 환자를 식별합니다. 비전이성 질환은 CT/MRI 및 PSMA-PET/뼈 스캔을 포함한 현재의 표준 진단 이미징 방법을 기반으로 합니다. 수술 전 PSA 테스트는 UCLH에서 일상적으로 수행됩니다.

2 x 10 ml 혈액 샘플은 사전 및 사후 RP PSA 테스트 동안 CRF 또는 UCLH의 임상 치료 팀이 동의한 각 환자로부터 확립된 방법에 따라 라벤더 캡 EDTA 튜브를 사용하여 수집됩니다(1-27개월). CRF, TAO(Tissue Bank Acquisition Officer)(CRF가 없는 경우) 또는 Postdoc(익명화된 샘플 전송 서명된 물질 이전 계약(MTA)에 따라 실온에서 CRF 및 TBAO 부재). 샘플은 택시 서비스를 사용하여 지정된 샘플 운송업체로 운송됩니다. 현장 간에 샘플을 이동하는 데 대중 교통을 사용해서는 안 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

490

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 기준을 충족하는 환자를 모집하기 위해서는 현재 유럽 비뇨기과 학회 분류 체계에 따라 고위험 국소 PCa로 진단되고 완전 제거 수술이 예정된 참여 센터의 모든 환자를 선별해야합니다. 전립선 암.

설명

포함 기준:

  • EAU 계층화 시스템을 기반으로 하는 높음/높음 중간 위험 비전이성 위험 지역화 PCa
  • 로봇 보조 RP 예정
  • 동의

제외 기준:

  • 다른 동시 발생 암과
  • 신보조제 ADT
  • 보조제 ADT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RP 치료 코호트
현재 유럽비뇨기과학회 분류체계에 따라 근치적 전립선절제술이 적합하다고 판단되고, 전립선암을 완전히 제거하기 위한 수술이 예정된 참가자를 대상으로 합니다.
진단 검사: CTC 혈액 검사
혈액을 채취하여 순환하는 종양 세포의 수치를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 시작 후 첫 4.5년 동안 사후 RP 치료 실패.
기간: 채용 개시일로부터 4.5년

RP 후 치료 실패는 RP 3개월 후 일상적인 PSA 검사에서 PSA ≥ 0.2mg/ml로 정의되며(일반적으로 'failure to nadir'이라고 함) 이 수준을 유지하거나 추가 치료 없이 이후에 더 증가하거나 영상에서 외관이 감지됩니다. 암 병변의.

PSA 상승 없이 영상으로 감지된 암 병변에는 신경내분비 PCa 및 PSAM-PET으로 감지된 병변이 포함될 수 있습니다. 이 결합된 RP 후 치료 실패 일차 종점은 임상적으로 중요한 모든 암 출현 사건을 최대한 포착할 것입니다.
채용 개시일로부터 4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치의 첫 4.5년 동안의 BCR
기간: 4.5년
처음 4.5년의 추적 기간 동안 BCR: PSA ≥ 0.2ng/ml는 RP 후 언제든지 이 수준을 유지하거나 추가 치료 없이 나중에 더 증가합니다.
4.5년
전이 없는 생존(4.5년)
기간: 4.5년
후속 조치의 첫 4.5년 동안 전이(모든 위치) 없는 생존. 이 기간 내에 원격 전이 사건(전통적인 이미징 기술 기반)이 있는 피험자의 5%만이(4-6).
4.5년
무전이 생존(10년)
기간: 10 년
10년 추적 조사에서 전이(모든 위치)-무료 생존. 전이성 사건 비율이 양성, 즉 "가양성"의 감소율 중에서 증가했음을 확인합니다.
10 년
사망(4.5세)
기간: 4.5년
후속 조치의 첫 4.5년 동안 모든 원인으로 인한 사망
4.5년
10년 생존
기간: 10 년
10년 추적 관찰 시 전체 생존.
10 년
전립선암 사망(4.5세)
기간: 4.5년
후속 조치의 첫 4.5년 동안 전립선암 관련 사망. 포스트 RP 컨텍스트에서 이전 연구를 기반으로 2% 이하로 예상됩니다.
4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

University College London Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Greg Shaw, University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19/LO/0994
  • 140998 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

발행 후 IPD를 공유하겠습니다.

IPD 공유 기간

주요 연구를 발표한 후 가능한 한 빨리

IPD 공유 액세스 기준

임상/과학적 이점에 대해 연구 관리 그룹이 검토함.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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