Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky jako biomarkery k predikci metastáz rakoviny prostaty pro léčbu stratifikace rakoviny (C-ProMeta-1)

11. srpna 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London

Cirkulující nádorové buňky jako biomarkery k predikci metastáz rakoviny prostaty pro léčbu Stratifikace lokalizované rakoviny

Cílem této studie je stanovit hodnotu pozitivity cirkulujících nádorových buněk (CTC) při predikci selhání léčby po RP, včetně BCR a nových lézí detekovaných zobrazením rakoviny. Plánujeme nábor účastníků, kteří podstoupí radikální prostatektomii (RP). Účastníkům budou odebrány vzorky krve těsně před operací a 3 měsíce po operaci za účelem testování na CTC. Poté budou účastníci sledováni kvůli informacím o progresi rakoviny v 3měsíčních intervalech po dobu prvního roku a poté v ročních intervalech. Jejich PSA bude časem sledován.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, prospektivní, párová kohortová studie. Zúčastnění pacienti a kliničtí lékaři zapojení do léčby nebo managementu budou zaslepeni vůči výsledkům CTC, aby se zabránilo ovlivnění standardní léčby pacienta, managementu a výsledků progrese po RP.

Pacienti budou přijímáni (1.–24. měsíce) na UCLH, kde se nachází největší urologické chirurgické centrum ve Spojeném království, které provádí roboticky asistovanou RP u pacientů s PCa doporučených z několika regionálních nemocnic. Klinický tým na UCLH identifikuje způsobilé pacienty, na které se obrátí klinický výzkumný pracovník (CRF) zaměstnaný na výzkumném projektu nebo tým klinické péče s žádostí o informovaný souhlas pomocí formulářů souhlasu speciálně navržených pro tento projekt pro odběr krve a budoucí výzkum. Nemetastázující onemocnění bude založeno na současných standardních diagnostických zobrazovacích metodách včetně CT/MRI a PSMA-PET/kostního skenu. Na UCLH bude rutinně prováděn předoperační test PSA.

CRF nebo tým klinické péče na UCLH budou odebírány 2 x 10 ml krve (měsíce 1-27) pomocí EDTA zkumavky s levandulovým uzávěrem podle naší zavedené metody od každého schváleného pacienta během testu PSA před a po RP odběr krve a odebraný do laboratoře v Barts Cancer Institute, John Vane Science Centre, Charterhouse Square, buď CRF, pracovníkem pro získávání tkáňových bank (TBAO) (v nepřítomnosti CRF) nebo postdoktorem (anonymní přenos vzorků v nepřítomnost CRF a TBAO) podle podepsané dohody o přenosu materiálu (MTA), při pokojové teplotě. Vzorky budou přepravovány v určeném přepravci vzorků pomocí taxislužby. Pro přesun vzorků mezi místy se nesmí používat žádná veřejná doprava.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby bylo možné získat pacienty splňující kritéria způsobilosti, bude nutné provést screening všech pacientů v zúčastněném centru, u kterých byla diagnostikována vysoce riziková lokalizovaná PCa na základě současného klasifikačního systému Evropské urologické asociace a u kterých byla naplánována operace za účelem úplného odstranění rakovina v prostatě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemetastatické riziko lokalizované PCa s vysokým/vysokým středním rizikem na základě stratifikačního systému EAU
  • Naplánováno pro robotem asistované RP
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S dalšími současně se vyskytujícími nádorovými onemocněními
  • Neoadjuvantní ADT
  • Adjuvantní ADT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta léčby RP
Použijeme účastníky, kteří byli považováni za způsobilé pro radikální prostatektomii na základě současného klasifikačního systému Evropské urologické asociace a kteří byli naplánováni na operaci k úplnému odstranění rakoviny prostaty.
Diagnostický test: Krevní test CTC
Odebereme krev, abychom změřili hladinu cirkulujících nádorových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby po RP během prvních 4,5 roku sledování od začátku náboru.
Časové okno: 4,5 roku od zahájení náboru

Selhání léčby po RP je definováno jako PSA ≥ 0,2 mg/ml při rutinním testu PSA 3 měsíce po RP (běžně nazývané „selhání nadir“) a setrvání na této úrovni nebo další zvýšení poté bez další léčby nebo zobrazení detekovaného zobrazením rakovinných lézí.

Rakovinné léze detekované zobrazením bez zvýšení PSA mohou zahrnovat neuroendokrinní PCa a léze detekované pomocí PSAM-PET. Tento kombinovaný primární cílový bod po selhání léčby RP maximálně zachytí všechny klinicky významné události výskytu rakoviny.
4,5 roku od zahájení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCR během prvních 4,5 roku sledování
Časové okno: 4,5 roku
BCR během prvních 4,5 let sledování: PSA ≥ 0,2 ng/ml kdykoli po RP a setrvává na této úrovni nebo se dále zvyšuje poté bez další léčby.
4,5 roku
Přežití bez metastáz (4,5 roku)
Časové okno: 4,5 roku
Přežití bez metastáz (jakékoli umístění) během prvních 4,5 roku sledování. Pouze 5 % subjektů se vzdálenými metastázami (na základě tradičních zobrazovacích technologií) v tomto časovém rámci (4-6).
4,5 roku
Přežití bez metastáz (10 let)
Časové okno: 10 let
Přežití bez metastáz (jakékoli umístění) po 10 letech sledování. potvrdit, že četnost metastatických příhod vzrostla mezi pozitivními, tj. klesající míra "falešně pozitivních".
10 let
Úmrtí (4,5 let)
Časové okno: 4,5 roku
Úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 4,5 let sledování
4,5 roku
10 let přežití
Časové okno: 10 let
Celkové přežití po 10 letech sledování.
10 let
Úmrtí na rakovinu prostaty (4,5 let)
Časové okno: 4,5 roku
Specifická úmrtí na rakovinu prostaty během prvních 4,5 roku sledování. Očekává se, že bude 2 % nebo méně na základě předchozích studií v kontextu po RP.
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Shaw, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/LO/0994
  • 140998 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budeme sdílet po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Co nejdříve po zveřejnění hlavní studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Posouzeno skupinou pro vedení studie z hlediska klinického/vědeckého přínosu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test CTC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit