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異なる病因を持つ成人水頭症患者におけるプログラム可能なCSFシャントとプログラム不可能なCSFシャントの比較

2022年9月14日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

プログラム可能な脳脊髄液心室シャントと非プログラム可能な脳脊髄液心室シャントの間の水頭症成人患者のさまざまな病因に対する利益と生存率の比較

プログラマブル バルブ (PV) は、小児水頭症患者の高い再置換率に対する解決策として示されていますが、成人の間では依然として議論の余地があります。 この研究は、さまざまな水頭症の病因を持つ成人患者を対象に、PV と非プログラム可能バルブ (NPV) の間の全体的な再置換率、再置換の原因、および無再置換生存期間を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

CSFシャント手術の最大32%に及ぶ比較的高い再手術率は、脳神経外科医にとって未解決の問題のままであった。 改訂の原因は、過剰排水/不足排水、分路システムの障害、感染または技術的スキル関連など、多岐にわたりました。 プログラマブル バルブ (PV) は、小児水頭症患者の高い再置換率に対する解決策として示されていますが、成人の間では依然として議論の余地があります。 この研究は、さまざまな水頭症の病因を持つ成人患者を対象に、PV と非プログラム可能バルブ (NPV) の間の全体的な再置換率、再置換の原因、および無再置換生存期間を比較することを目的としています。

研究者らは、2017年1月から2017年12月まで台湾北部の単一施設で実施された指標心室CSFシャント手術を受けたすべての水頭症患者のカルテを検討した。 研究に参加した患者は少なくとも5年間追跡調査された。 独立した t 検定、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定を含む統計検定を比較分析に使用し、ログランク検定を使用するカプラン マイヤー曲線を実行して、PV 群と NPV 群の間の無修正生存期間を比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

325

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

台湾北部の三次医療センターである長庚医療財団林口分院でCSF心室シャント手術を受けた成人患者全員が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 2017/01/01~2017/12/31まで長庚医療財団林口分院でシャント手術を受けました

除外基準:

  • 他院で指標心室CSFシャントを受けた患者、
  • 2017年1月1日以前に指標心室CSFシャントを受けた患者、
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プログラマブルバルブ(PV)グループ
プログラム可能な心室CSFシャント手術を受けた成人水頭症患者。
研究で使用されたプログラム可能なバルブには、Medtronic Strata、B-Braun ProGav、Codman Certas が含まれていました。
ノンプログラマブルバルブ(NPV)グループ
非プログラム可能な心室CSFシャント手術を受けた水頭症の成人患者。
研究で使用された非プログラム可能バルブは、Medtronic CSF 流量制御バルブでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期シャント修正率
時間枠:インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
この研究に含まれる患者の総数に対する、少なくとも 1 回の改訂を受けた患者の総数の割合
インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
合計シャント修正率
時間枠:インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
心室CSFシャント手術の総手術数に対する総再手術回数の比率
インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
シャント再置換術の原因
時間枠:インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
再操作を保証するシャント誤動作の原因
インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
改訂操作の種類
時間枠:インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
リビジョン操作の詳細な説明
インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
無修正生存期間
時間枠:インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
インデックス操作と最初のリビジョンの間の間隔
インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな水頭症の病因におけるシャント再置換術なしの生存期間
時間枠:インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで
異なる水頭症の病因におけるインデックス操作と最初の改訂の間の個別の間隔
インデックス運用時から初回リビジョンまたは2022/07/31まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ZHUO HAO Liu, PhD、Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202200775B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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