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다른 병인을 가진 성인 뇌수종 환자에서 프로그래밍 가능한 CSF 션트와 프로그래밍 불가능한 CSF 션트의 비교

2022년 9월 14일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

프로그래밍 가능한 뇌척수액 심실 션트와 프로그래밍 불가능한 뇌척수액 심실 션트 사이의 성인 뇌수종 환자의 다양한 병인에 대한 이점 및 생존율 비교

프로그래밍 가능한 판막(PV)은 소아 수두증 환자의 높은 재치환율에 대한 해결책으로 제시되었지만 성인들 사이에서는 여전히 논란이 되고 있습니다. 본 연구는 다른 수두증 병인을 가진 성인 환자에서 PV와 NPV(Non-programmable valve)의 전반적인 재치환율, 재치환 원인, 무재치환 생존율을 비교하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

CSF 션트 수술의 최대 32%에 이르는 상대적으로 높은 수정률은 신경외과 의사에게 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다. 교정의 원인은 과배수/과소배수, 션트계 막힘, 감염, 기술력 관련 등 다양했다. 프로그래밍 가능한 판막(PV)은 소아 수두증 환자의 높은 재치환율에 대한 해결책으로 제시되었지만 성인들 사이에서는 여전히 논란이 되고 있습니다. 본 연구는 다른 수두증 병인을 가진 성인 환자에서 PV와 NPV(Non-programmable valve)의 전반적인 재치환율, 재치환 원인, 무재치환 생존율을 비교하고자 한다.

조사관은 2017년 1월부터 2017년 12월까지 대만 북부의 단일 기관에서 수행된 인덱스 심실 CSF 션트 수술을 받은 모든 수두증 환자의 차트를 검토했습니다. 연구에 포함된 환자들은 최소 5년 동안 추적 관찰되었습니다. 비교 분석은 독립 t 검정, 카이제곱 검정, 피셔 정확 검정을 포함한 통계 검정을 이용하였고, PV 군과 NPV 군의 무수정 생존율을 비교하기 위해 로그 순위 검정을 이용한 Kaplan-Meier 곡선을 이용하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

325

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대만 북부의 3차 의료 센터인 Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch에서 CSF 심실 단락 수술을 받은 모든 성인 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2017/01/01~2017/12/31 장궁의료재단 린커우지부에서 션트 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 다른 병원에서 index ventricular CSF shunt를 받은 환자,
  • 2017년 1월 1일 이전에 색인 심실 CSF 션트를 받은 환자,
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프로그래밍 가능한 밸브(PV) 그룹
프로그래밍 가능한 심실 CSF 션트 수술을 받은 성인 뇌수종 환자.
연구에 사용된 프로그래밍 가능한 밸브에는 Medtronic Strata, B-Braun ProGav, Codman Certas가 포함되었습니다.
프로그래밍 불가능한 밸브(NPV) 그룹
프로그래밍이 불가능한 심실 CSF 션트 수술을 받은 성인 뇌수종 환자.
연구에 사용된 프로그래밍 불가능한 밸브는 Medtronic CSF-유량 제어 밸브였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 션트 개정 비율
기간: 인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
본 연구에 포함된 총 환자 수에 대한 최소 1회 재수술을 받은 총 환자 수의 비율
인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
총 션트 개정 비율
기간: 인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
총 심실 CSF 션트 수술 횟수에 대한 총 수정 횟수의 비율
인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
션트 교정의 원인
기간: 인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
션트 오작동의 원인 교정 작업 보증
인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
개정 작업 유형
기간: 인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
수정 작업에 대한 자세한 설명
인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
수정 없는 생존
기간: 인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
색인 작업과 초기 개정 사이의 간격
인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 뇌수종 병인 사이에서 무수정 생존을 션트
기간: 인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31
서로 다른 뇌수종 병인 중 인덱스 작업과 초기 교정 사이의 개별 간격
인덱스 운영 시점부터 최초 개정 시까지 또는 2022/07/31

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202200775B0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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