Srovnání programovatelných a neprogramovatelných zkratů CSF u dospělých pacientů s hydrocefalem s různou etiologií
14. září 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Porovnání přínosu a přežití u různých etiologií dospělých pacientů s hydrocefalem mezi programovatelným komorovým zkratem mozkomíšního moku a neprogramovatelným komorovým zkratem mozkomíšního moku
Programovatelná chlopeň (PV) se ukázala jako řešení vysokého počtu revizí u dětských pacientů s hydrocefalem, ale u dospělých zůstává kontroverzní.
Tato studie má porovnat celkovou četnost revizí, příčinu revizí a přežití bez revize mezi PV a neprogramovatelnou chlopní (NPV) u dospělých pacientů s různou etiologií hydrocefalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relativně vysoká četnost revizí až 32 % operací shuntu v CSF zůstala pro neurochirurgy nevyřešeným problémem. Příčiny revizí byly různé, včetně nadměrného/nedostatkového odvodnění, obstrukce systému posunu, infekce nebo souvisejících technických dovedností. Programovatelná chlopeň (PV) se ukázala jako řešení vysokého počtu revizí u dětských pacientů s hydrocefalem, ale u dospělých zůstává kontroverzní. Tato studie má porovnat celkovou četnost revizí, příčinu revizí a přežití bez revize mezi PV a neprogramovatelnou chlopní (NPV) u dospělých pacientů s různou etiologií hydrocefalu.
Vyšetřovatelé přezkoumali tabulku všech pacientů s hydrocefalem, kteří podstoupili indexové komorové zkratové operace CSF provedené v jediné instituci na severním Tchaj-wanu od ledna 2017 do prosince 2017. Pacienti zařazení do studie byli sledováni po dobu nejméně pěti let. Statistické testy včetně nezávislého t-testu, Chi-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu byly použity pro srovnávací analýzu a byla provedena Kaplan-Meierova křivka pomocí log-rank testu pro srovnání přežití bez revize mezi skupinami PV a NPV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
325
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci komorového zkratu CSF v Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch, terciárním lékařském centru v severním Tchaj-wanu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obdržel posunovací operace v lékařské nadaci Chang Gung, pobočka Linkou od 1. 1. 2017 do 31. 12. 2017
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali index ventrikulární CSF zkrat v jiných nemocnicích,
- Pacienti, kteří podstoupili index komorového CSF zkratu před 1. lednem 2017,
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina programovatelných ventilů (PV).
Dospělí pacienti s hydrocefalem, kteří podstoupili operaci programovatelných komorových zkratů CSF.
|
Programovatelný ventil použitý ve studii zahrnoval Medtronic Strata, B-Braun ProGav, Codman Certas.
|
|
Skupina neprogramovatelných ventilů (NPV).
Dospělí pacienti s hydrocefalem, kteří podstoupili operaci neprogramovatelných komorových zkratů CSF.
|
Neprogramovatelný ventil použitý ve studii byl Medtronic CSF-flow control valve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční rychlost revize Shuntu
Časové okno: od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
poměr celkového počtu pacientů s alespoň jednou revizí k celkovému počtu pacientů zahrnutých do této studie
|
od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
|
Celková rychlost revizí Shuntu
Časové okno: od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
poměr celkového počtu revizí k celkovému počtu operací komorového zkratu CSF
|
od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
|
Příčina revize bočníku
Časové okno: od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
příčina nefunkčnosti bočníku vyžadující revizní operaci
|
od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
|
Typ operace revize
Časové okno: od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
podrobný popis operace revize
|
od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
|
Přežití bez revize
Časové okno: od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
interval mezi operací indexu a počáteční revizí
|
od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez revize zkratu u různých etiologií hydrocefalu
Časové okno: od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
individuální interval mezi operací indexu a počáteční revizí mezi různými etiologiemi hydrocefalu
|
od doby provozu indexu do počáteční revize nebo 2022/07/31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reddy GK, Bollam P, Shi R, Guthikonda B, Nanda A. Management of adult hydrocephalus with ventriculoperitoneal shunts: long-term single-institution experience. Neurosurgery. 2011 Oct;69(4):774-80; discussion 780-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821ffa9e.
- Li M, Wang H, Ouyang Y, Yin M, Yin X. Efficacy and safety of programmable shunt valves for hydrocephalus: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:139-146. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.078. Epub 2017 Jun 22.
- Rinaldo L, Bhargav AG, Nesvick CL, Lanzino G, Elder BD. Effect of fixed-setting versus programmable valve on incidence of shunt revision after ventricular shunting for idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 2019 Jun 7:1-9. doi: 10.3171/2019.3.JNS183077. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202200775B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .