Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie programowalnych i nieprogramowalnych przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego u dorosłych pacjentów z wodogłowiem o różnej etiologii

14 września 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie korzyści i przeżycia dla różnych etiologii dorosłych pacjentów z wodogłowiem między programowalnym przeciekiem komorowym płynu mózgowo-rdzeniowego a nieprogramowalnym przeciekiem komorowym płynu mózgowo-rdzeniowego

Wykazano, że programowalna zastawka (PV) jest rozwiązaniem problemu wysokiego odsetka zabiegów rewizyjnych u dzieci z wodogłowiem, ale pozostaje kontrowersyjna wśród dorosłych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie ogólnego wskaźnika rewizji, przyczyny rewizji i przeżycia wolnego od rewizji między PV a zastawką nieprogramowalną (NPV) u dorosłych pacjentów z różnymi etiologiami wodogłowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosunkowo wysokie wskaźniki rewizji do 32% operacji przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego pozostały nierozwiązanym problemem dla neurochirurgów. Przyczyny rewizji były różne, w tym nadmierne/niedostateczne drenaż, niedrożność systemu przetaczania, infekcja lub związane z umiejętnościami technicznymi. Wykazano, że programowalna zastawka (PV) jest rozwiązaniem problemu wysokiego odsetka zabiegów rewizyjnych u dzieci z wodogłowiem, ale pozostaje kontrowersyjna wśród dorosłych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie ogólnego wskaźnika rewizji, przyczyny rewizji i przeżycia wolnego od rewizji między PV a zastawką nieprogramowalną (NPV) u dorosłych pacjentów z różnymi etiologiami wodogłowia.

Badacze dokonali przeglądu wykresu wszystkich pacjentów z wodogłowiem, u których wykonano operację przetoki mózgowo-komorowej w jednym ośrodku w północnym Tajwanie w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2017 r. Pacjenci włączeni do badania byli obserwowani przez co najmniej pięć lat. Do analizy porównawczej wykorzystano testy statystyczne, w tym niezależny test t, test Chi-kwadrat i dokładny test Fishera, a do porównania przeżycia bez rewizji między grupami PV i NPV wykonano krzywą Kaplana-Meiera za pomocą testu log-rank

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaliby włączeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy otrzymali operacje przetoki komorowej płynu mózgowo-rdzeniowego w Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch, wyższym ośrodku medycznym w północnym Tajwanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymał operacje manewrowe w Chang Gung Medical Foundation, Oddział Linkou od 2017/01/01 ~ 2017/12/31

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w innych szpitalach wykonano zastawkę płynu mózgowo-rdzeniowego ze wskazaną komorą,
  • Pacjenci, u których przed 1 stycznia 2017 r. wykonano przetokę PMR ze wskazaną komorą,
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Programowalna grupa zaworów (PV).
Dorośli pacjenci z wodogłowiem, u których wykonano programowalną operację przetoki komorowej w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Urządzenie: Programowalny zawór
W badaniu wykorzystano zastawkę programowalną firmy Medtronic Strata, B-Braun ProGav, Codman Certas.
Grupa zaworów nieprogramowalnych (NPV).
Dorośli pacjenci z wodogłowiem, którzy przeszli operację nieprogramowalnego przetoki komorowej w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Urządzenie: Zawór nieprogramowalny
Zastawką nieprogramowalną użytą w badaniu był zawór kontrolujący przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego firmy Medtronic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa częstość rewizji bocznika
Ramy czasowe: od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
stosunek całkowitej liczby pacjentów z co najmniej jedną rewizją do całkowitej liczby pacjentów włączonych do tego badania
od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
Całkowity wskaźnik rewizji bocznika
Ramy czasowe: od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
stosunek całkowitej liczby rewizji do całkowitej liczby komorowych operacji przetoki mózgowo-rdzeniowej
od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
Przyczyna rewizji zastawki
Ramy czasowe: od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
przyczynę nieprawidłowego działania bocznika uzasadniającą operację rewizyjną
od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
Typ operacji rewizji
Ramy czasowe: od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
szczegółowy opis operacji rewizji
od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
Przeżycie bez rewizji
Ramy czasowe: od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
odstęp między operacją indeksu a wstępną rewizją
od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez rewizji bocznika wśród różnych etiologii wodogłowia
Ramy czasowe: od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31
indywidualny odstęp między operacją indeksu a wstępną rewizją wśród różnych etiologii wodogłowia
od czasu funkcjonowania indeksu do pierwszej rewizji czyli 2022/07/31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200775B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj