Vergleich programmierbarer und nicht programmierbarer Liquor-Shunts bei erwachsenen Hydrozephalus-Patienten mit unterschiedlicher Ätiologie
14. September 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Vergleich von Nutzen und Überleben für verschiedene Ätiologien erwachsener Patienten mit Hydrozephalus zwischen programmierbarem ventrikulärem Shunt für Cerebrospinalflüssigkeit und nicht programmierbarem ventrikulärem Shunt für Cerebrospinalflüssigkeit
Das programmierbare Ventil (PV) hat sich als Lösung für die hohe Revisionsrate bei pädiatrischen Hydrozephalus-Patienten erwiesen, bleibt jedoch bei Erwachsenen umstritten.
In dieser Studie sollen die Gesamtrevisionsrate, die Revisionsursache und das revisionsfreie Überleben zwischen PV und nicht programmierbarer Klappe (NPV) bei erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen Hydrozephalus-Ätiologien verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relativ hohe Revisionsraten von bis zu 32 % bei Liquor-Rangieroperationen blieben für Neurochirurgen ein ungelöstes Problem. Die Ursachen für Revisionen waren vielfältig, darunter Überdrainage/Unterdrainage, Blockierung des Rangiersystems, Infektion oder technische Fähigkeiten. Das programmierbare Ventil (PV) hat sich als Lösung für die hohe Revisionsrate bei pädiatrischen Hydrozephalus-Patienten erwiesen, bleibt jedoch bei Erwachsenen umstritten. In dieser Studie sollen die Gesamtrevisionsrate, die Revisionsursache und das revisionsfreie Überleben zwischen PV und nicht programmierbarer Klappe (NPV) bei erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen Hydrozephalus-Ätiologien verglichen werden.
Die Forscher überprüften die Tabelle aller Patienten mit Hydrozephalus, die von Januar 2017 bis Dezember 2017 in einer einzigen Einrichtung in Nordtaiwan indexventrikuläre Liquor-Shunt-Operationen erhielten. Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden mindestens fünf Jahre lang nachbeobachtet. Statistische Tests einschließlich unabhängiger t-Test, Chi-Quadrat-Test und exakter Fisher-Test wurden für die vergleichende Analyse verwendet, und eine Kaplan-Meier-Kurve unter Verwendung eines Log-Rank-Tests wurde durchgeführt, um das revisionsfreie Überleben zwischen der PV- und der NPV-Gruppe zu vergleichen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die sich bei der Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch, einem tertiären medizinischen Zentrum im Norden Taiwans, einer ventrikulären Liquor-Shunt-Operation unterzogen, würden in die Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erhielt vom 01.01.2017 bis zum 31.12.2017 Rangieroperationen bei der Chang Gung Medical Foundation, Zweigstelle Linkou
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in anderen Krankenhäusern einen indexventrikulären Liquor-Shunt erhalten haben,
- Patienten, die vor dem 1. Januar 2017 einen ventrikulären Index-CSF-Shunt erhalten haben,
- Patienten, die jünger als 18 Jahre waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Programmierbare Ventilgruppe (PV).
Erwachsene Patienten mit Hydrozephalus, die sich einer programmierbaren ventrikulären Liquor-Shunt-Operation unterzogen haben.
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Zu den in der Studie verwendeten programmierbaren Ventilen gehörten Medtronic Strata, B-Braun ProGav und Codman Certas.
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Nicht programmierbare Ventilgruppe (NPV).
Erwachsene Patienten mit Hydrozephalus, die sich einer nicht programmierbaren ventrikulären Liquor-Shunt-Operation unterzogen haben.
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Das in der Studie verwendete nicht programmierbare Ventil war das CSF-Flow-Steuerventil von Medtronic.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfängliche Shunt-Revisionsrate
Zeitfenster: seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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das Verhältnis der Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer Revision zur Gesamtzahl der in diese Studie einbezogenen Patienten
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seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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Gesamte Shunt-Revisionsrate
Zeitfenster: seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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das Verhältnis der Gesamtzahl der Revisionen zur Gesamtzahl der ventrikulären Liquor-Shunt-Operationen
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seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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Die Ursache der Shunt-Revision
Zeitfenster: seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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die Ursache der Shunt-Fehlfunktion, die eine Revision rechtfertigt
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seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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Art des Revisionsvorgangs
Zeitfenster: seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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die detaillierte Beschreibung des Revisionsvorgangs
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seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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Revisionsfreies Überleben
Zeitfenster: seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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das Intervall zwischen dem Indexvorgang und der ersten Revision
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seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Shunt-revisionsfreies Überleben bei verschiedenen Hydrozephalus-Ätiologien
Zeitfenster: seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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das individuelle Intervall zwischen der Indexoperation und der ersten Revision bei verschiedenen Hydrozephalus-Ätiologien
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seit dem Indexbetrieb bis zur Erstrevision bzw. 31.07.2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reddy GK, Bollam P, Shi R, Guthikonda B, Nanda A. Management of adult hydrocephalus with ventriculoperitoneal shunts: long-term single-institution experience. Neurosurgery. 2011 Oct;69(4):774-80; discussion 780-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821ffa9e.
- Li M, Wang H, Ouyang Y, Yin M, Yin X. Efficacy and safety of programmable shunt valves for hydrocephalus: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:139-146. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.078. Epub 2017 Jun 22.
- Rinaldo L, Bhargav AG, Nesvick CL, Lanzino G, Elder BD. Effect of fixed-setting versus programmable valve on incidence of shunt revision after ventricular shunting for idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 2019 Jun 7:1-9. doi: 10.3171/2019.3.JNS183077. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200775B0
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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