Confronto di shunt CSF programmabili e non programmabili tra pazienti adulti con idrocefalo con diverse eziologie
14 settembre 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Confronto di benefici e sopravvivenza per diverse eziologie di pazienti adulti con idrocefalo tra shunt ventricolare del liquido cerebrospinale programmabile e shunt ventricolare del liquido cerebrospinale non programmabile
La valvola programmabile (PV) si è dimostrata una soluzione all'elevato tasso di revisione nei pazienti pediatrici con idrocefalo, ma rimane controversa tra gli adulti.
Questo studio ha lo scopo di confrontare il tasso complessivo di revisione, la causa della revisione e la sopravvivenza libera da revisione tra PV e valvola non programmabile (NPV) in pazienti adulti con diverse eziologie dell'idrocefalo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tassi di revisione relativamente elevati fino al 32% delle operazioni di shunt CSF sono rimasti un problema irrisolto per i neurochirurghi. Le cause delle revisioni erano diverse, compreso il drenaggio eccessivo/insufficiente, l'ostruzione del sistema di derivazione, l'infezione o l'abilità tecnica correlata. La valvola programmabile (PV) si è dimostrata una soluzione all'elevato tasso di revisione nei pazienti pediatrici con idrocefalo, ma rimane controversa tra gli adulti. Questo studio ha lo scopo di confrontare il tasso complessivo di revisione, la causa della revisione e la sopravvivenza libera da revisione tra PV e valvola non programmabile (NPV) in pazienti adulti con diverse eziologie dell'idrocefalo.
I ricercatori hanno esaminato il grafico di tutti i pazienti con idrocefalo sottoposti a operazioni di shunt CSF ventricolare indice condotte presso un singolo istituto nel nord di Taiwan da gennaio 2017 a dicembre 2017. I pazienti inclusi nello studio sono stati seguiti per almeno cinque anni. Per l'analisi comparativa sono stati utilizzati test statistici tra cui test t indipendente, test Chi-quadrato e test esatto di Fisher, ed è stata eseguita la curva di Kaplan-Meier utilizzando il test log-rank per confrontare la sopravvivenza libera da revisione tra i gruppi PV e NPV
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
325
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti che hanno ricevuto operazioni di shunt ventricolare del CSF presso la Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch, un centro medico terziario nel nord di Taiwan, sarebbero stati inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha ricevuto operazioni di smistamento presso la Chang Gung Medical Foundation, filiale di Linkou dal 01/01/2017 al 31/12/2017
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto uno shunt del FCS ventricolare indice in altri ospedali,
- Pazienti che hanno ricevuto shunt CSF ventricolare indice prima del 1° gennaio 2017,
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo valvola programmabile (PV).
Pazienti adulti con idrocefalo sottoposti a intervento programmabile di shunt LCR ventricolari.
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La valvola programmabile utilizzata nello studio includeva Medtronic Strata, B-Braun ProGav, Codman Certas.
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Gruppo valvola non programmabile (NPV).
Pazienti adulti con idrocefalo che hanno ricevuto un'operazione di shunt ventricolare del LCR non programmabile.
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La valvola non programmabile utilizzata nello studio era la valvola di controllo del flusso del liquido cerebrospinale Medtronic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso iniziale di revisione dello shunt
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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il rapporto tra il numero totale di pazienti con almeno una revisione e il numero totale di pazienti inclusi in questo studio
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dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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Tasso di revisione totale dello shunt
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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il rapporto tra il numero totale di revisioni e il numero totale di operazioni di shunt ventricolare del liquor
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dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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La causa della revisione dello shunt
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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la causa del malfunzionamento dello shunt che giustifica l'operazione di revisione
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dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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Tipo di operazione di revisione
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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la descrizione dettagliata dell'operazione di revisione
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dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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Sopravvivenza senza revisione
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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l'intervallo tra l'operazione sull'indice e la revisione iniziale
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dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da revisione dello shunt tra diverse eziologie dell'idrocefalo
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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l'intervallo individuale tra l'operazione dell'indice e la revisione iniziale tra diverse eziologie dell'idrocefalo
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dal momento dell'operazione dell'indice fino alla revisione iniziale o al 31/07/2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reddy GK, Bollam P, Shi R, Guthikonda B, Nanda A. Management of adult hydrocephalus with ventriculoperitoneal shunts: long-term single-institution experience. Neurosurgery. 2011 Oct;69(4):774-80; discussion 780-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821ffa9e.
- Li M, Wang H, Ouyang Y, Yin M, Yin X. Efficacy and safety of programmable shunt valves for hydrocephalus: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:139-146. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.078. Epub 2017 Jun 22.
- Rinaldo L, Bhargav AG, Nesvick CL, Lanzino G, Elder BD. Effect of fixed-setting versus programmable valve on incidence of shunt revision after ventricular shunting for idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 2019 Jun 7:1-9. doi: 10.3171/2019.3.JNS183077. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202200775B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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