Comparación de derivaciones de LCR programables y no programables entre pacientes adultos con hidrocefalia con diferentes etiologías
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Comparación de beneficio y supervivencia para diferentes etiologías de pacientes adultos con hidrocefalia entre derivación ventricular de líquido cefalorraquídeo programable y derivación ventricular de líquido cefalorraquídeo no programable
La válvula programable (PV) se ha mostrado como una solución a la alta tasa de revisión en pacientes pediátricos con hidrocefalia, pero sigue siendo controvertida entre los adultos.
Este estudio es para comparar la tasa de revisión general, la causa de revisión y la supervivencia sin revisión entre PV y válvula no programable (NPV) en pacientes adultos con diferentes etiologías de hidrocefalia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de revisión relativamente altas de hasta el 32 % de las operaciones de derivación del LCR seguían siendo un problema sin resolver para los neurocirujanos. La causa de las revisiones fue diversa, incluyendo drenaje excesivo/drenaje insuficiente, obstrucción del sistema de derivación, infección o habilidades técnicas relacionadas. La válvula programable (PV) se ha mostrado como una solución a la alta tasa de revisión en pacientes pediátricos con hidrocefalia, pero sigue siendo controvertida entre los adultos. Este estudio es para comparar la tasa de revisión general, la causa de revisión y la supervivencia sin revisión entre PV y válvula no programable (NPV) en pacientes adultos con diferentes etiologías de hidrocefalia.
Los investigadores revisaron el historial de todos los pacientes con hidrocefalia que recibieron operaciones de derivación de LCR ventricular índice realizadas en una sola institución en el norte de Taiwán desde enero de 2017 hasta diciembre de 2017. Los pacientes incluidos en el estudio fueron seguidos durante al menos cinco años. Se usaron pruebas estadísticas que incluyen la prueba t independiente, la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para el análisis comparativo, y se realizó la curva de Kaplan-Meier usando la prueba de rango logarítmico para comparar la supervivencia libre de revisión entre los grupos PV y NPV
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
325
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que recibieron operaciones de derivación ventricular de LCR en la Fundación Médica Chang Gung, sucursal de Linkou, un centro médico terciario en el norte de Taiwán, se incluirían en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibió operaciones de derivación en la Fundación Médica Chang Gung, Sucursal de Linkou del 01/01/2017 al 31/12/2017
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron derivación de LCR del ventrículo índice en otros hospitales,
- Pacientes que recibieron derivación de LCR ventricular índice antes del 1 de enero de 2017,
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de válvulas programables (PV)
Pacientes adultos con hidrocefalia que recibieron una operación de derivación de LCR ventricular programable.
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La válvula programable utilizada en el estudio incluyó Medtronic Strata, B-Braun ProGav, Codman Certas.
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Grupo de válvulas no programables (NPV)
Pacientes adultos con hidrocefalia que recibieron una operación de derivación de LCR ventricular no programable.
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La válvula no programable utilizada en el estudio fue la válvula de control de flujo de LCR de Medtronic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión de derivación inicial
Periodo de tiempo: desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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la relación entre el número total de pacientes con al menos una revisión y el número total de pacientes incluidos en este estudio
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desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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Tasa de revisión de derivación total
Periodo de tiempo: desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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la relación entre el número total de revisiones y el número total de operaciones de derivación de LCR ventricular
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desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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La causa de la revisión de la derivación
Periodo de tiempo: desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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la causa del mal funcionamiento de la derivación que justifica la operación de revisión
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desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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Tipo de la operación de revisión
Periodo de tiempo: desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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la descripción detallada de la operación de revisión
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desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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Supervivencia sin revisión
Periodo de tiempo: desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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el intervalo entre la operación de índice y la revisión inicial
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desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de revisión de derivación entre diferentes etiologías de hidrocefalia
Periodo de tiempo: desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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el intervalo individual entre la operación índice y la revisión inicial entre diferentes etiologías de hidrocefalia
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desde el momento de la operación del índice hasta la revisión inicial o el 31/07/2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reddy GK, Bollam P, Shi R, Guthikonda B, Nanda A. Management of adult hydrocephalus with ventriculoperitoneal shunts: long-term single-institution experience. Neurosurgery. 2011 Oct;69(4):774-80; discussion 780-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821ffa9e.
- Li M, Wang H, Ouyang Y, Yin M, Yin X. Efficacy and safety of programmable shunt valves for hydrocephalus: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:139-146. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.078. Epub 2017 Jun 22.
- Rinaldo L, Bhargav AG, Nesvick CL, Lanzino G, Elder BD. Effect of fixed-setting versus programmable valve on incidence of shunt revision after ventricular shunting for idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 2019 Jun 7:1-9. doi: 10.3171/2019.3.JNS183077. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200775B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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