Ohjelmoitavien ja ei-ohjelmoitavien CSF-shunttien vertailu aikuisilla vesipääpotilailla, joilla on eri etiologia
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Hyödyn ja eloonjäämisen vertailu eri etiologiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla on vesipää
Ohjelmoitavan venttiilin (PV) on osoitettu olevan ratkaisu lasten vesipääpotilaiden korkeaan korjausasteeseen, mutta se on edelleen kiistanalainen aikuisten keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa verrataan PV:n ja ei-ohjelmoitavan venttiilin (NPV) yleistä korjaustiheyttä, korjaussyytä ja korjaantumatonta eloonjäämistä aikuispotilailla, joilla on erilainen vesipään etiologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suhteellisen korkea korjausprosentti, jopa 32 % CSF-vaihtoleikkauksista, jäi ratkaisematta neurokirurgeille. Muutosten syyt olivat moninaiset, mukaan lukien yli-/alikuivaus, vaihtojärjestelmän tukos, infektio tai tekninen osaaminen. Ohjelmoitavan venttiilin (PV) on osoitettu olevan ratkaisu lasten vesipääpotilaiden korkeaan korjausasteeseen, mutta se on edelleen kiistanalainen aikuisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa verrataan PV:n ja ei-ohjelmoitavan venttiilin (NPV) yleistä korjaustiheyttä, korjaussyytä ja korjaantumatonta eloonjäämistä aikuispotilailla, joilla on erilainen vesipään etiologia.
Tutkijat tarkastelivat kaaviota kaikista vesipääpotilaista, jotka saivat indeksin kammion CSF-shunttileikkauksia yhdessä laitoksessa Pohjois-Taiwanissa tammikuusta 2017 joulukuuhun 2017. Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin vähintään viiden vuoden ajan. Vertailevaan analyysiin käytettiin tilastollisia testejä, mukaan lukien riippumaton t-testi, Chi-neliö-testi ja Fisherin tarkka testi, ja Kaplan-Meier-käyrä log-rank-testillä suoritettiin vertaamaan PV- ja NPV-ryhmien versiota eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset potilaat, jotka saivat Chang Gung Medical Foundationissa, Linkou Branchissa, korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa Pohjois-Taiwanissa, saisivat CSF-kammioiden shunting-leikkauksia, otettaisiin mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sai vaihtotyöt Chang Gung Medical Foundationissa, Linkoun sivuliikkeessä 1.1.2017–31.12.2017
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat indeksikammio-CSF-shunttia muissa sairaaloissa,
- Potilaat, jotka saivat indeksin kammion CSF-shuntin ennen 1. tammikuuta 2017,
- Potilaat, jotka olivat alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjelmoitava venttiili (PV) ryhmä
Aikuiset vesipääpotilaat, jotka saivat ohjelmoitavan kammion CSF-shunttileikkauksen.
|
Tutkimuksessa käytetty ohjelmoitava venttiili olivat Medtronic Strata, B-Braun ProGav, Codman Certas.
|
|
Ei-ohjelmoitava venttiiliryhmä (NPV).
Aikuiset vesipääpotilaat, jotka saivat ei-ohjelmoitavan kammion CSF-shunttileikkauksen.
|
Tutkimuksessa käytetty ei-ohjelmoitava venttiili oli Medtronic CSF-virtauksensäätöventtiili.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shuntin alkuperäinen tarkistusnopeus
Aikaikkuna: indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
vähintään yhden korjauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärän suhde tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden kokonaismäärään
|
indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
|
Shuntin tarkistusnopeus yhteensä
Aikaikkuna: indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
tarkistusten kokonaismäärän suhde kammioiden CSF-shunttileikkausten kokonaismäärään
|
indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
|
Shunttitarkistuksen syy
Aikaikkuna: indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
shuntin toimintahäiriön syy, joka oikeuttaa korjaustoimenpiteen
|
indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
|
Revisiotoiminnon tyyppi
Aikaikkuna: indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
tarkistuksen yksityiskohtainen kuvaus
|
indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
|
Revision-free selviytyminen
Aikaikkuna: indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
aikaväli indeksin käytön ja alkuperäisen version välillä
|
indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shunttitarkistusvapaa eloonjääminen vesipään eri etiologioiden välillä
Aikaikkuna: indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
yksilöllinen aika indeksin toiminnan ja alkuperäisen tarkistuksen välillä vesipään eri etiologioiden välillä
|
indeksin käyttöajasta alkuperäiseen tarkistukseen tai 2022/07/31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reddy GK, Bollam P, Shi R, Guthikonda B, Nanda A. Management of adult hydrocephalus with ventriculoperitoneal shunts: long-term single-institution experience. Neurosurgery. 2011 Oct;69(4):774-80; discussion 780-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821ffa9e.
- Li M, Wang H, Ouyang Y, Yin M, Yin X. Efficacy and safety of programmable shunt valves for hydrocephalus: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:139-146. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.078. Epub 2017 Jun 22.
- Rinaldo L, Bhargav AG, Nesvick CL, Lanzino G, Elder BD. Effect of fixed-setting versus programmable valve on incidence of shunt revision after ventricular shunting for idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 2019 Jun 7:1-9. doi: 10.3171/2019.3.JNS183077. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200775B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .