Sammenligning af programmerbare og ikke-programmerbare CSF-shunts blandt voksne hydrocephaluspatienter med forskellige ætiologier
14. september 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning af fordele og overlevelse for forskellige ætiologier hos voksne patienter med hydrocephalus mellem programmerbar cerebrospinalvæske ventrikulær shunt og ikke-programmerbar cerebrospinalvæske ventrikulær shunt
Programmerbar ventil (PV) er blevet vist som en løsning på den høje revisionsrate hos pædiatriske hydrocephaluspatienter, men den er fortsat kontroversiel blandt voksne.
Denne undersøgelse skal sammenligne den samlede revisionsrate, revisionsårsag og revisionsfri overlevelse mellem PV og ikke-programmerbar klap (NPV) hos voksne patienter med forskellige hydrocephalus-ætiologier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relativt høje revisionsrater op til 32 % af CSF-shuntoperationer forblev et uløst problem for neurokirurger. Årsagen til revisioner var forskellig, herunder overdræning/underdræning, obstruktion af rangeringssystem, infektion eller tekniske færdigheder relateret. Programmerbar ventil (PV) er blevet vist som en løsning på den høje revisionsrate hos pædiatriske hydrocephaluspatienter, men den er fortsat kontroversiel blandt voksne. Denne undersøgelse skal sammenligne den samlede revisionsrate, revisionsårsag og revisionsfri overlevelse mellem PV og ikke-programmerbar klap (NPV) hos voksne patienter med forskellige hydrocephalus-ætiologier.
Efterforskerne gennemgik skemaet over alle patienter med hydrocephalus, der modtog index ventrikulære CSF-shuntoperationer udført på en enkelt institution i det nordlige Taiwan fra januar 2017 til december 2017. Patienter inkluderet i undersøgelsen blev fulgt op i mindst fem år. Statistiske test inklusive uafhængig t-test, Chi-square test og Fishers eksakte test blev brugt til sammenlignende analyse, og Kaplan-Meier kurve ved hjælp af log-rank test blev udført for at sammenligne revisionsfri overlevelse mellem PV og NPV grupperne
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
325
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, der modtog CSF ventrikulære shuntoperationer på Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch, et tertiært medicinsk center i det nordlige Taiwan, ville blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtaget rangeroperationer hos Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch fra 2017/01/01~2017/12/31
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog index ventrikulær CSF-shunt på andre hospitaler,
- Patienter, der modtog index ventrikulær CSF-shunt før 1. januar 2017,
- Patienter, der var yngre end 18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Programmerbar ventil(PV) gruppe
Voksne patienter med hydrocephalus, som modtog programmerbar ventrikulær CSF-shuntoperation.
|
Programmerbar ventil brugt i undersøgelsen omfattede Medtronic Strata, B-Braun ProGav, Codman Certas.
|
|
Ikke-programmerbar ventilgruppe (NPV).
Voksne patienter med hydrocephalus, som modtog ikke-programmerbar ventrikulær CSF-shuntoperation.
|
Ikke-programmerbar ventil, der blev brugt i undersøgelsen, var Medtronic CSF-flowkontrolventil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende shuntrevisionshastighed
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
forholdet mellem det samlede antal patienter med mindst én revision og det samlede antal patienter inkluderet i denne undersøgelse
|
fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
|
Samlet shuntrevisionshastighed
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
forholdet mellem det samlede antal revisioner og det samlede antal ventrikulære CSF-shuntoperationer
|
fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
|
Årsagen til shuntrevision
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
årsagen til shuntfejlen, der berettiger revisionsdrift
|
fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
|
Type af revisionsoperationen
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
den detaljerede beskrivelse af revisionsoperationen
|
fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
|
Revisionsfri overlevelse
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
intervallet mellem indeksoperation og den første revision
|
fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shunt revisionsfri overlevelse blandt forskellige hydrocephalus ætiologier
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
det individuelle interval mellem indeksoperation og den indledende revision blandt forskellige hydrocephalus-ætiologier
|
fra tidspunktet for indeksoperation indtil den første revision eller 2022/07/31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reddy GK, Bollam P, Shi R, Guthikonda B, Nanda A. Management of adult hydrocephalus with ventriculoperitoneal shunts: long-term single-institution experience. Neurosurgery. 2011 Oct;69(4):774-80; discussion 780-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821ffa9e.
- Li M, Wang H, Ouyang Y, Yin M, Yin X. Efficacy and safety of programmable shunt valves for hydrocephalus: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:139-146. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.078. Epub 2017 Jun 22.
- Rinaldo L, Bhargav AG, Nesvick CL, Lanzino G, Elder BD. Effect of fixed-setting versus programmable valve on incidence of shunt revision after ventricular shunting for idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 2019 Jun 7:1-9. doi: 10.3171/2019.3.JNS183077. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200775B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .