Comparação de desvios de LCR programáveis e não programáveis entre pacientes adultos com hidrocefalia com diferentes etiologias
14 de setembro de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Comparação de benefício e sobrevida para diferentes etiologias de pacientes adultos com hidrocefalia entre derivação ventricular programável do líquido cefalorraquidiano e não programável do líquido cefalorraquidiano
A válvula programável (PV) tem se mostrado uma solução para a alta taxa de revisão em pacientes pediátricos com hidrocefalia, mas permanece controversa entre os adultos.
Este estudo é comparar a taxa geral de revisão, a causa da revisão e a sobrevida livre de revisão entre VP e válvula não programável (VPN) em pacientes adultos com diferentes etiologias de hidrocefalia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taxas de revisão relativamente altas de até 32% das operações de derivação do LCR permaneceram um problema não resolvido para os neurocirurgiões. As causas das revisões foram diversas, incluindo drenagem excessiva/subdrenagem, obstrução do sistema de derivação, infecção ou habilidade técnica relacionada. A válvula programável (PV) tem se mostrado uma solução para a alta taxa de revisão em pacientes pediátricos com hidrocefalia, mas permanece controversa entre os adultos. Este estudo é comparar a taxa geral de revisão, a causa da revisão e a sobrevida livre de revisão entre VP e válvula não programável (VPN) em pacientes adultos com diferentes etiologias de hidrocefalia.
Os pesquisadores revisaram os prontuários de todos os pacientes com hidrocefalia que receberam operações de derivação ventricular do LCR realizadas em uma única instituição no norte de Taiwan de janeiro de 2017 a dezembro de 2017. Os pacientes incluídos no estudo foram acompanhados por pelo menos cinco anos. Testes estatísticos incluindo teste t independente, teste qui-quadrado e teste exato de Fisher foram usados para análise comparativa, e curva de Kaplan-Meier usando teste de log-rank foi realizada para comparar a sobrevida livre de revisão entre os grupos PV e VPN
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
325
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos que receberam operações de derivação ventricular do LCR na Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch, um centro médico terciário no norte de Taiwan, seriam incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- recebeu operações de derivação na Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch de 2017/01/01~2017/12/31
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam derivação liquórica ventricular indexada em outros hospitais,
- Pacientes que receberam derivação LCR ventricular indexada antes de 1º de janeiro de 2017,
- Pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de válvula programável (PV)
Pacientes adultos com hidrocefalia que receberam operação de derivação ventricular LCR programável.
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A válvula programável usada no estudo incluiu Medtronic Strata, B-Braun ProGav, Codman Certas.
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Grupo de válvula não programável (NPV)
Pacientes adultos com hidrocefalia que receberam operação de derivação ventricular liquórica não programável.
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A válvula não programável usada no estudo foi a válvula de controle de fluxo de CSF da Medtronic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa inicial de revisão do Shunt
Prazo: desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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a razão entre o número total de pacientes com pelo menos uma revisão e o número total de pacientes incluídos neste estudo
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desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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Taxa total de revisão do shunt
Prazo: desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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a relação entre o número total de revisões e o número total de operações de derivação ventricular do LCR
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desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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A causa da revisão do shunt
Prazo: desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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a causa do mau funcionamento do shunt, garantindo a operação de revisão
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desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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Tipo da operação de revisão
Prazo: desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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a descrição detalhada da operação de revisão
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desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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Sobrevida livre de revisão
Prazo: desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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o intervalo entre a operação de índice e a revisão inicial
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desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Shunt sobrevida livre de revisão entre diferentes etiologias de hidrocefalia
Prazo: desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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o intervalo individual entre a operação do índice e a revisão inicial entre diferentes etiologias de hidrocefalia
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desde o momento da operação do índice até a revisão inicial ou 31/07/2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ZHUO HAO Liu, PhD, Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reddy GK, Bollam P, Shi R, Guthikonda B, Nanda A. Management of adult hydrocephalus with ventriculoperitoneal shunts: long-term single-institution experience. Neurosurgery. 2011 Oct;69(4):774-80; discussion 780-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821ffa9e.
- Li M, Wang H, Ouyang Y, Yin M, Yin X. Efficacy and safety of programmable shunt valves for hydrocephalus: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:139-146. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.078. Epub 2017 Jun 22.
- Rinaldo L, Bhargav AG, Nesvick CL, Lanzino G, Elder BD. Effect of fixed-setting versus programmable valve on incidence of shunt revision after ventricular shunting for idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 2019 Jun 7:1-9. doi: 10.3171/2019.3.JNS183077. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200775B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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