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精神的健康問題を併発するトランスジェンダー個人のためのインターネット配信治療 (IERGD)

2023年9月8日 更新者：Hanna Sahlin、Karolinska Institutet

トランスジェンダー成人および併発する精神的健康問題のためのインターネット配信感情調節治療（I-ER GD）

このプロジェクトは、インターネットが性別違和の評価を受けているトランスジェンダーの個人と支援者に心理的介入を提供するかどうかを開発および評価することを目的としており、感情的スキルの向上、健全なアイデンティティの発達、社会的支援、および現在と回復力の強化において実現可能であり、許容可能であり、効果的です。将来の精神疾患。

2 つの研究では、性同一性障害のヘルスケアを求めているトランスジェンダーの成人 (18 歳以上) と支援者 (親戚、友人など) に対する心理的治療が評価されます。

このプロジェクトは、カロリンスカ大学病院のトランスジェンダー ヘルスケア専門ユニット (ANOVA) で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

性別違和の治療を求めている若いトランスジェンダーの成人に対する心理社会的治療はありません. このプロジェクトは、インターネットが性別違和の評価を受けている個人と支援者に心理的介入を提供するかどうかを開発および評価することを目的としており、感情的スキルの向上、健全なアイデンティティ開発、社会的支援、および現在および将来への回復力の強化において、実行可能で、許容可能であり、効果的です。精神疾患。

データと方法: 3 つの研究では、性同一性障害のケアを求めているトランスジェンダーの成人 (18 歳以上) と支援者 (親戚、友人など) に対する心理的治療が評価されます。 研究 1 は、介入の実現可能性、信頼性、受容性、予備的有効性を評価する事前、事後、および毎週の評価を伴う実現可能性調査 (N=40) です。 研究 2 は、介入の参加者の経験を調査する質的インタビュー研究です。

プロジェクト実現のための計画: プロジェクトは、カロリンスカ大学病院のトランスジェンダー ヘルスケア (ANOVA) の専門ユニットで実施されます。このユニットは、大規模な患者募集ベースと臨床研究の豊富な経験を備えており、後の通常のケアでの実施に適した機会を提供します。

関連性: 調査によると、トランスジェンダーの成人における精神病理の発生率が高いことが示されています。 差別、内面化されたトランスフォビア、性自認の隠蔽などのマイノリティのストレスの経験は、適応的な方法で否定的な感情を調整する能力を使い果たすことが示唆されています。 特に、2000 年代に性を肯定する治療を求める若いトランスジェンダー成人の数が著しく増加したため、治療と予防的な心理的介入が必要です。 このプロジェクトは、この増加する患者グループの特定のニーズに関する知識の増加につながり、国のガイドラインに従ってヘルスケアを開発します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • ANOVA, Karolinska University Hospital, Norra Stationsgatan 69, Plan 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2022 年 1 月から 2022 年 9 月の間に GD の ANOVA で初期評価を受け、診断評価期間に適格であることが判明し、継続的な評価のために待機リストに入れられた患者。
  2. 18 歳以上であること。
  3. 自己認識の精神症状（例：うつ病、不安、自殺傾向）または機能障害（学校、仕事、または日常生活を維持するのが困難）の上昇を報告する。
  4. スウェーデン語で読み書きできること。と
  5. インターネットに接続されたコンピュータに毎日アクセスできます。

除外基準:

  1. 治療を受けていないアクティブな躁病、精神病、またはその他の重度の精神医学的症状で、一次治療と見なされ、治療が必要であるという証拠;
  2. 侵入自殺念慮、現在の自殺計画、または最近の自殺未遂など、現在および増加している自殺リスク;
  3. 別の心理的介入研究に現在登録されているか、現在定期的に心理的治療を受けているか、
  4. -そのような治療が進行中の場合、6週間未満の安定した精神薬物療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IERGD
I-ER GD は、セラピストのサポートによりインターネットを介して提供される、GD を持つ人に向けられた 10 週間の介入です。 治療中、参加者は割り当てられた心理学者と対話し、割り当てに関するフィードバック、非同期チャット、または必要に応じて電話でサポートを提供されます。 I-ER GD は、適応的感情調節スキルの向上、健全なアイデンティティの開発、対人効果スキル、ジェンダー マイノリティ ストレスに関する心理教育による回復力のあるライフスタイルの対処と構築、適応的感情調節スキルの実践、感情的および行動的回避の低減に焦点を当てます。
行動：IERGD
ジェンダー マイノリティ ストレス、不適応および適応的感情調節、感情認識、感情の機能、対人スキルと価値観、価値のある行動に焦点を当てた 10 週間の行動療法。
他の：IERサポート
I-ER サポートは、I-ER GD へのオプションの追加として提供される、サポート担当者向けの 5 週間の介入です。 I-ER サポートは、I-ER GD 介入と同じ方法で並行して実施されます。 治療内容は、I-ER GDと同じ原理に基づいていますが、感情的なサポートとGDの理解を高めるという観点からです。 サポート担当者は、トランスジェンダーの子供、兄弟、または愛する人を持つことにより、差別やスティグマにさらされる可能性があるため、対処スキルと感情調整スキルの向上から恩恵を受ける可能性があります。 汚名を着せられるプロセスをよりよく理解し、感情調整スキルを改善することで、サポート担当者はより良いサポートを提供し、GD を持つ個人の負担を軽減するのに役立つ可能性があります。 このため、I-ER のサポートは、主にトランス経験のない人々を対象としています。
他の：IERサポート
指定された支援者 (家族、友人、その他) から GD の人への 5 週間の行動コース。 このコースは、マイノリティのストレス、不適応および適応的な感情調節、感情認識、検証、対人スキルと価値観とともに生きることに関する教えに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-ER GD に募集された参加者の数。
時間枠：前処理時。
測定値には、研究対象期間中の採用率が含まれます (0 ～ 30 人の参加者)。
前処理時。
I-ER GD の顧客満足度アンケート (CSQ-8; Attkisson & Zwick、1982)
時間枠：治療後（12週目）。
治療後の治療満足度を測定します。 範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど治療に対する満足度が高くなります。
治療後（12週目）。
I-ER GD の信頼性と期待に関するアンケート (Devilly & Borkovec、2000 年)。
時間枠：治療2週目。
治療の信頼性と前向きな変化への期待を測定します。 範囲は 0 ～ 5 で、値が高いほど治療の信頼性と期待度が高くなります。
治療2週目。
I-ER GD における負の影響アンケート (NEQ; Rozental et al. 2016)。
時間枠：治療後（12週目）。
介入後の心理的治療の悪影響を測定します。 範囲は 0 ～ 20 で、値が高いほど転帰が悪く、治療の悪影響が大きくなります。
治療後（12週目）。
I-ER GD におけるインターネット介入患者遵守尺度 (iiPAS; Lenhard et al. 2019)
時間枠：治療中（5週目）。
治療の 2 つの時点で治療への順守を測定します。 範囲 0 ～ 20。 スコアが高いほど、アドヒアランスが良好であることを示します。
治療中（5週目）。
I-ER GD におけるインターネット介入患者遵守尺度 (iiPAS; Lenhard et al. 2019)
時間枠：治療後（12週目）。
治療の 2 つの時点で治療への順守を測定します。 範囲 0 ～ 20。 スコアが高いほど、アドヒアランスが良好であることを示します。
治療後（12週目）。
I-ER SUPPORTに募集した参加者数。
時間枠：前処理時。
測定値には、研究対象期間中の採用率が含まれます (0 ～ 15 人の参加者)。
前処理時。
I-ER サポートのクライアント満足度アンケート (CSQ-8; Attkisson & Zwick、1982)
時間枠：治療後（10週目）。
治療の満足度を測定します。 範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど治療に対する満足度が高くなります。
治療後（10週目）。
I-ER サポートの信頼性と期待に関するアンケート (Devilly & Borkovec、2000 年)
時間枠：治療2週目。
治療の信頼性と前向きな変化への期待を測定します。 範囲は 0 ～ 5 で、値が高いほど治療の信頼性と期待度が高くなります。
治療2週目。
I-ER SUPPORT の負の影響アンケート (NEQ; Rozental et al. 2016)。
時間枠：治療後（10週目）。
心理療法の悪影響を測定します。 範囲は 0 ～ 20 で、値が高いほど転帰が悪く、治療の悪影響が大きくなります。
治療後（10週目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-ER GD のジェンダー マイノリティのストレスとレジリエンスの変化 (GMSR、Testa et al 2014)。
時間枠：治療前および治療後（12週目）
ジェンダーマイノリティのストレスとレジリエンススケールの変化。 サブスケールの範囲は 0 ～ 17 です。性別に関連する差別、拒絶、犠牲化。 値が高いほど、差別、拒絶、被害者化などのレベルが高いことを表します。サブスケールの範囲は 0 ～ 164 で、性自認の非肯定、内面化されたトランスフォビア、プライド、将来に対する否定的な期待、開示の禁止、コミュニティのつながり。 より高い値は、サブスケールがカバーするもののより高いレベルを表します (例: プライド、内面化されたトランスフォビア、コミュニティのつながりなど）。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD の感情調節スケールの難しさの変化 (DERS-16; Gratz & Roemer、2004)。
時間枠：治療前および治療後（12週目）
感情調節スケールの難しさ、DERS-16の変化。 範囲 16 ～ 80。 値が低いほど、より良い結果になります。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD の感情調節スケールの難しさの変化 (DERS-16; Gratz & Roemer、2004)。
時間枠：治療中は毎週（1～11週）
感情調節スケールの難しさ、DERS-16の変化。 範囲 16 ～ 80。 値が低いほど、より良い結果になります。
治療中は毎週（1～11週）
I-ER GD の感情規制アンケート (ERQ; Gross & John, 2003) の変更。
時間枠：治療前および治療後（12週目）
Emotion Regulation Questionnaire、ERQの変更。 サブスケール 認知再評価 (範囲 6-42)。 抑制 (範囲 4 ～ 28)。 値が高いほど、再評価ではより良い結果になり、抑制ではより悪い結果になります。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD のアルコール使用障害同定検査 (AUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) の変更。
時間枠：ベースライン時および治療後（12週目）
アルコール消費量の変化。 0 ～ 40 の範囲で、値が高いほど物質の使用量が多くなり、結果が悪化します。
ベースライン時および治療後（12週目）
I-ER GD の薬物使用障害同定検査 (DUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) の変更。
時間枠：ベースライン時および治療後（12週目）
薬物消費の変化。 0 ～ 44 の範囲で、値が高いほど物質の使用量が多くなり、結果が悪化します。
ベースライン時および治療後（12週目）
I-ER GD の性別適合性と生活満足度尺度 (GCLS; Dhejne et al. 2019) の変化
時間枠：ベースライン時および治療後（12週目）
ジェンダーを肯定する医学的介入を受けるプロセス全体を通して、ジェンダーの（不）一致、関連する精神的幸福、および人生の満足度の改善を変更および測定します。 範囲: 38 ～ 190。値が高いほど、性別の適合性が高く、性別に関連する幸福度が高く、生活の満足度が高いことを示します。
ベースライン時および治療後（12週目）
I-ER GD の仕事と社会の適応尺度 (WSAS; Marks 1986) の変化
時間枠：ベースライン時および治療後（12週目）
機能の変化。 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能が損なわれていることを示します。
ベースライン時および治療後（12週目）
I-ER GD の社会的相互作用不安尺度 (SIAS; Mattick & Clarke 1998) の変化
時間枠：治療前および治療後（12週目）
20 の異なる状況での不安の変化。 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど社交不安が高いことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD の社会的相互作用不安尺度 (SIAS; Mattick & Clarke 1998) の変化
時間枠：治療中は毎週（1～11週）
20 の異なる状況での不安の変化。 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど社交不安が高いことを示します。
治療中は毎週（1～11週）
I-ER GD の Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS-S; Montgomery & Åsberg 1979) の変更
時間枠：治療前および治療後（12週目）
抑うつ症状の変化。 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD の意図的な自傷行為目録の変更 (DSHI-9; Lundh, Karim & Quilisch 2007)
時間枠：治療前および治療後（12週目）
自傷行為の事例と形態の変化。 インスタンスの数が多いほど、結果が悪いことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD の意図的な自傷行為目録の変更 (DSHI-9; Lundh, Karim & Quilisch 2007)
時間枠：治療中は毎週（1～11週）
自傷行為の事例と形態の変化。 インスタンスの数が多いほど、結果が悪いことを示します。
治療中は毎週（1～11週）
I-ER GD に関する Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ; Lindner et al, 2016) の変更点
時間枠：治療前および治療後（12週目）
知覚される生活の質の変化。 範囲: 0 ～ 96。 スコアが高いほど、知覚される生活の質が高いことを示します。
治療前および治療後（12週目）
生活満足度の変化、スウェーデン語 (SWLS; Diener 1985) I-ER GD
時間枠：治療前および治療後（12週目）
自分の人生の全体的な認知的判断の変化。 範囲: 0 ～ 35。 スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD の知覚ストレス尺度の変化 (PSS-14; Cohen, Kamarck & Mermelstein 1983)
時間枠：治療前および治療後（12週目）
知覚されるストレスの変化。 範囲: 0 ～ 56。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD に対する認識された社会的支援の多次元スケールの変化 (MSPSS; Zimet et al, 1988)
時間枠：治療前および治療後（12週目）
家族、友人、大切な人からのサポートの認識の変化。 範囲: 12 ～ 84。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD に対する Rosenberg の自尊心の変化 (Rosenberg; Schmitt & Allik 2005)
時間枠：治療前および治療後（12週目）
自尊心の変化。 範囲: 0 ～ 40。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD の反芻反応尺度 (RRS-10; Nolen-Hoeksema, Morrow 1991) の変化
時間枠：治療前および治療後（12週目）
反芻傾向の変化。 範囲: 10 ～ 40。 スコアが高いほど、反芻反応スタイルのレベルが高いことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER GD に対する Affect Labeling Questionnaire (ALQ; Sahi et al, in prep.) の変更
時間枠：治療前および治療後（12週目）
感情を認識する能力の変化。 範囲 12 ～ 60。 スコアが高いほど、感情を認識してラベル付けする能力が高いことを示します。
治療前および治療後（12週目）
I-ER SUPPORT のジェンダー/性別多様性信念尺度 (GSDB; Schudson & van Anders, 2022) の変化
時間枠：治療前および治療後（10週目）
性別/性別の多様性の信念尺度の変化。 範囲 23 ～ 161。 値が高いほど、トランスジェンダーの個人に対するより積極的な態度に相当します。
治療前および治療後（10週目）
I-ER SUPPORT の Affect Labeling Questionnaire (ALQ; Sahi et al, in prep.) の変更
時間枠：治療前および治療後（10週目）
感情を認識する能力の変化。 範囲 12 ～ 60。 スコアが高いほど、感情を認識してラベル付けする能力が高いことを示します。
治療前および治療後（10週目）
I-ER SUPPORT の感情規制アンケート (ERQ; Gross & John, 2003) の変更。
時間枠：治療前および治療後（10週目）
Emotion Regulation Questionnaire、ERQの変更。 サブスケール 認知再評価 (範囲 6-42)。 抑制 (範囲 4 ～ 28)。 値が高いほど、再評価ではより良い結果になり、抑制ではより悪い結果になります。
治療前および治療後（10週目）
I-ER SUPPORTの感情調節スケールの難しさの変化 (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004)
時間枠：治療前および治療後（10週目）
感情調節スケールの難しさ、DERS-16の変化。 範囲 16 ～ 80。 値が低いほど、より良い結果になります。
治療前および治療後（10週目）
I-ER SUPPORTの感情調節スケールの難しさの変化 (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004)
時間枠：治療中は毎週（1～10週）
感情調節スケールの難しさ、DERS-16の変化。 範囲 16 ～ 80。 値が低いほど、より良い結果になります。
治療中は毎週（1～10週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Hanna Sahlin, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00577-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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