Internet-leveret behandling til transkønnede personer med samtidige psykiske problemer (IERGD)
8. september 2023 opdateret af: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet
Internet-leveret Emotion Regulation Treatment (I-ER GD) for transkønnede voksne og samtidig forekommende psykiske sundhedsproblemer
Dette projekt har til formål at udvikle og evaluere, om en internet leveret psykologisk intervention til transkønnede personer, der gennemgår vurdering for kønsdysfori og en støtteperson, er gennemførlig, acceptabel og effektiv til at øge følelsesmæssige færdigheder, styrke en sund identitetsudvikling, social støtte og modstandsdygtighed over for nuværende og fremtidig psykisk sygdom.
I to studier vil en psykologisk behandling for transkønnede voksne (18+), der søger sundhedspleje for kønsdysfori og en støtteperson (dvs. pårørende, ven) blive evalueret.
Projektet vil blive udført på en specialiseret enhed for transkønnet sundhedspleje (ANOVA) på Karolinska Universitetshospitalet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes ingen psykosociale behandlinger til unge transkønnede voksne, der søger behandling for kønsdysfori – psykiske lidelser på grund af uoverensstemmelsen mellem ens tildelte køn og ens kønsidentitet. Dette projekt har til formål at udvikle og evaluere, om en internet leveret psykologisk intervention til personer, der gennemgår vurdering for kønsdysfori og en støtteperson, er gennemførlig, acceptabel og effektiv til at øge følelsesmæssige færdigheder, styrke en sund identitetsudvikling, social støtte og modstandsdygtighed over for nuværende og fremtidige psykisk sygdom.
Data og metode: I tre studier vil en psykologisk behandling for transkønnede voksne (18+), der søger omsorg for kønsdysfori og en støtteperson (dvs. pårørende, ven) blive evalueret. Studie 1 er et feasibility-studie (N=40) med præ-, post- og ugentlige vurderinger, der evaluerer interventionens gennemførlighed, troværdighed, acceptabilitet og foreløbige effekt. Studie 2 er en kvalitativ interviewundersøgelse, der undersøger deltagernes oplevelse af interventionen.
Plan for projektrealisering: Projektet gennemføres på en specialiseret enhed for transkønnet sundhedspleje (ANOVA) på Karolinska Universitetshospitalet, med en stor patientrekruttering og stor erfaring med kliniske studier, der giver gode muligheder for senere implementering i den almindelige pleje.
Relevans: Undersøgelser viser forhøjede forekomster af psykopatologi hos transkønnede voksne. Det er blevet foreslået, at oplevelser af minoritetsstress, fx diskrimination, internaliseret transfobi og kønsidentitetsfortielse, udtømmer evnen til at regulere negative følelser på en adaptiv måde. Der er behov for behandling og forebyggende psykologiske interventioner, især da antallet af unge transkønnede voksne, der søger kønsbekræftende behandling, er steget markant i løbet af 2000'erne. Dette projekt vil føre til øget viden om de specifikke behov hos denne voksende patientgruppe og udvikle sundhedsvæsenet i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- ANOVA, Karolinska University Hospital, Norra Stationsgatan 69, Plan 4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har haft en indledende vurdering på ANOVA for GD mellem januar 2022 og september 2022 og fundet berettiget til en diagnostisk vurderingsperiode og er blevet sat på venteliste til fortsat evaluering.
- At være mindst 18 år gammel;
- Rapportering af forhøjede selvopfattede psykiatriske symptomer (f.eks. depression, angst, suicidalitet) eller funktionsnedsættelse (vanskeligheder med at opretholde skole, arbejde eller daglige rutiner);
- Kunne skrive og læse på svensk; og
- Har daglig adgang til en computer med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv ubehandlet mani, psykose eller andre alvorlige psykiatriske symptomer, der anses for at være primære og kræver behandling;
- Aktuel og øget selvmordsrisiko, såsom påtrængende selvmordstanker, eller aktuelle selvmordsplaner eller nyligt selvmordsforsøg;
- Aktuel optagelse i et andet psykologisk interventionsstudie eller i øjeblikket modtager regelmæssig psykologbehandling eller
- Mindre end 6 ugers stabil psykofarmakoterapi, hvis en sådan behandling er i gang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IERGD
I-ER GD er en 10-ugers intervention rettet mod personen med GD, leveret via internettet med terapeut-støtte.
Under behandlingen har deltagerne en tilknyttet psykolog, som de kan interagere med og tilbydes støtte af, enten gennem feedback på opgaver, asynkrone chats eller om nødvendigt telefonisk.
I-ER GD vil fokusere på at øge adaptive følelsesreguleringsfærdigheder, sund identitetsudvikling, interpersonelle effektivitetsevner, mestring og opbygning af en robust livsstil gennem psykoedukation om kønsminoritetsstress, praktisering af adaptive følelsesreguleringsfærdigheder og reduktion af følelsesmæssig og adfærdsmæssig undgåelse.
|
En 10 ugers adfærdsbehandling med fokus på kønsminoritetsstress, maladaptiv og adaptiv følelsesregulering, følelsesmæssig bevidsthed, følelsernes funktionalitet, interpersonelle færdigheder og værdier og værdsatte handlinger.
|
|
Andet: IER STØTTE
I-ER Support er en 5-ugers intervention rettet mod en støtteperson, der leveres som en valgfri tilføjelse til I-ER GD.
I-ER Support administreres på samme måde og parallelt med I-ER GD interventionen.
Behandlingsindhold er baseret på de samme principper som I-ER GD, men ud fra perspektivet om at øge følelsesmæssig støtte og forståelse af GD.
Støttepersonen kunne drage fordel af øgede mestrings- og følelsesreguleringsevner, da de også kan blive udsat for diskrimination eller stigmatisering på grund af at have et transkønnet barn, søskende eller en elsket.
For bedre at forstå processerne ved at blive stigmatiseret og med forbedrede følelsesreguleringsevner kan støttepersonen tilbyde bedre støtte og hjælpe med at lindre belastende effekter for den enkelte med GD.
Af denne grund er I-ER-support primært rettet mod personer uden transerfaring.
|
Et 5-ugers adfærdsforløb for en udpeget støtteperson (familie, ven, anden) til personen med GD.
Kurset fokuserer på undervisning om at leve med minoritetsstress, maladaptiv og adaptiv følelsesregulering, følelsesmæssig bevidsthed, validering, interpersonelle færdigheder og værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret til I-ER GD.
Tidsramme: Ved forbehandling.
|
Foranstaltningerne vil omfatte rekrutteringsrate i studieinklusionsperioden (0-30 deltagere).
|
Ved forbehandling.
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) i I-ER GD
Tidsramme: Ved efterbehandling (uge 12).
|
Måler behandlingstilfredshed efter behandling.
Interval 8-32, højere værdier er lig med højere tilfredshed med behandlingen.
|
Ved efterbehandling (uge 12).
|
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000) i I-ER GD.
Tidsramme: I behandlingsuge 2.
|
Måler behandlingens troværdighed og forventning til positiv forandring.
Interval 0-5, højere værdier er lig med højere behandlings troværdighed og forventning.
|
I behandlingsuge 2.
|
|
The Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al. 2016) i I-ER GD.
Tidsramme: Ved efterbehandling (uge 12).
|
Måler negative effekter af psykologisk behandling efter en intervention.
Interval 0-20, højere værdier er lig med dårligere resultater og flere negative effekter af behandlingen.
|
Ved efterbehandling (uge 12).
|
|
Internetinterventionen Patient Adherence Scale (iiPAS; Lenhard et al. 2019) i I-ER GD
Tidsramme: Midt i behandlingen (uge 5).
|
Måler overholdelse af behandlingen på to tidspunkter af behandlingen.
Rækkevidde 0-20.
Højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Midt i behandlingen (uge 5).
|
|
Internetinterventionen Patient Adherence Scale (iiPAS; Lenhard et al. 2019) i I-ER GD
Tidsramme: Ved efterbehandling (uge 12).
|
Måler overholdelse af behandlingen på to tidspunkter af behandlingen.
Rækkevidde 0-20.
Højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Ved efterbehandling (uge 12).
|
|
Antal deltagere rekrutteret til I-ER SUPPORT.
Tidsramme: Ved forbehandling.
|
Foranstaltningerne vil omfatte rekrutteringsrate i studieinklusionsperioden (0-15 deltagere).
|
Ved forbehandling.
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) i I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ved efterbehandling (uge 10).
|
Måler behandlingstilfredshed.
Interval 8-32, højere værdier er lig med højere tilfredshed med behandlingen.
|
Ved efterbehandling (uge 10).
|
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000) i I-ER SUPPORT
Tidsramme: I behandlingsuge 2.
|
Måler behandlingens troværdighed og forventning til positiv forandring.
Interval 0-5, højere værdier er lig med højere behandlings troværdighed og forventning.
|
I behandlingsuge 2.
|
|
The Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al. 2016) i I-ER SUPPORT.
Tidsramme: Ved efterbehandling (uge 10).
|
Måler negative effekter af psykologisk behandling.
Interval 0-20, højere værdier er lig med dårligere resultater og flere negative effekter af behandlingen.
|
Ved efterbehandling (uge 10).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kønsminoritetsstress og robusthed (GMSR, Testa et al 2014) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i kønsminoritetsstress- og modstandsdygtighedsskalaen.
Interval 0-17 for underskalaer Kønsrelateret diskrimination, afvisning, offer.
Højere værdier repræsenterer højere niveauer af diskrimination, afvisning, ofring osv. Interval 0-164 for underskalaer Ikke-bekræftelse af kønsidentitet, Internaliseret transfobi, Stolthed, Negative forventninger til fremtiden, Hemmeligholdelse og fællesskabstilknytning.
Højere værdier repræsenterer højere niveauer af hvad underskalaen dækker (f.eks.
stolthed, internaliseret transfobi, fællesskabsforbindelse osv.).
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i The Difficulties in Emotion Regulation-skalaen, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i skalaen for regulering af følelser, DERS-16.
Rækkevidde 16-80.
Lavere værdier er lig med bedre resultater.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i The Difficulties in Emotion Regulation-skalaen, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) for I-ER GD.
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (uge 1-11)
|
Ændringer i skalaen for regulering af følelser, DERS-16.
Rækkevidde 16-80.
Lavere værdier er lig med bedre resultater.
|
Ugentligt under behandlingen (uge 1-11)
|
|
Ændringer i The Emotion Regulation Questionnaire, (ERQ; Gross & John, 2003) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i Emotion Regulation Questionnaire, ERQ.
Underskalaer Kognitiv revurdering (område 6-42).
og undertrykkelse (område 4-28).
Højere værdier er lig med bedre resultater ved revurdering og dårligere resultater ved undertrykkelse.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
Ændringer i alkoholforbrug.
Interval 0-40, hvor højere værdier er lig med højere stofforbrug, dårligere resultater.
|
Ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
|
Ændringer i The Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
Ændringer i medicinforbrug.
Interval 0-44, hvor højere værdier er lig med højere stofforbrug, dårligere resultater.
|
Ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
|
Ændringer i kønskongruens og livstilfredshedsskala (GCLS; Dhejne et al. 2019) for I-ER GD
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
Ændre og mål forbedringer i køns (in)kongruens, relateret mentalt velvære og livstilfredshed gennem hele processen med at gennemgå kønsbekræftende medicinske interventioner.
Interval: 38-190, hvor højere værdier indikerer større kønskongruens, større kønsrelateret velvære og større livstilfredshed.
|
Ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
|
Ændringer i skalaen for arbejde og social tilpasning (WSAS; Marks 1986) for I-ER GD
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
Ændringer i funktion.
Spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer en mere nedsat funktionsevne.
|
Ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
|
Ændringer i social interaktionsangstskala (SIAS; Mattick & Clarke 1998) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i angst over 20 forskellige situationer.
Spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer en højere social angst.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i social interaktionsangstskala (SIAS; Mattick & Clarke 1998) for I-ER GD
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (uge 1-11)
|
Ændringer i angst over 20 forskellige situationer.
Spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer en højere social angst.
|
Ugentligt under behandlingen (uge 1-11)
|
|
Ændringer i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Åsberg 1979) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i depressive symptomer.
Spænder fra 0-54, hvor højere score indikerer højere depressiv sværhedsgrad.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i bevidst selvskade opgørelse (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i tilfælde og former for selvskadende adfærd.
Højere antal tilfælde indikerer dårligere resultater.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i bevidst selvskade opgørelse (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) for I-ER GD
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (uge 1-11)
|
Ændringer i tilfælde og former for selvskadende adfærd.
Højere antal tilfælde indikerer dårligere resultater.
|
Ugentligt under behandlingen (uge 1-11)
|
|
Ændringer i Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ; Lindner et al, 2016) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i oplevet livskvalitet.
Rækkevidde: 0-96.
Højere score indikerer en højere oplevet livskvalitet.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Changes in Satisfaction With Life, svensk (SWLS; Diener 1985) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i globale kognitive vurderinger af ens liv.
Rækkevidde: 0-35.
Højere score indikerer højere tilfredshed med ens liv.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i Perceived Stress Scale (PSS-14; Cohen, Kamarck & Mermelstein 1983) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i oplevet stress.
Rækkevidde: 0-56.
Højere score indikerer større oplevet stress.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS; Zimet et al, 1988) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i opfattet støtte fra familie, venner og betydelige andre.
Rækkevidde: 12-84.
Højere score indikerer større oplevet stress.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i Rosenbergs skala for selvværd (Rosenberg; Schmitt & Allik 2005) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i selvværd.
Rækkevidde: 0-40.
Højere score indikerer højere selvværd.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i rumineringsresponsskala (RRS-10; Nolen-Hoeksema, Morrow 1991) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i drøvtyggende tendenser.
Rækkevidde: 10-40.
Højere score indikerer højere niveauer af drøvtyggende responsstile.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i affektmærkningsspørgeskema (ALQ; Sahi et al, under forberedelse) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
Ændringer i ens evne til at genkende følelser.
Rækkevidde 12-60.
Højere score indikerer højere evne til at genkende og mærke følelser.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ændringer i The Gender/Sex diversity belief scale (GSDB; Schudson & van Anders, 2022) for I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 10)
|
Ændringer i køns-/kønsdiversitetstrosskalaen.
Rækkevidde 23-161.
Højere værdier er lig med mere positive holdninger til transpersoner.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 10)
|
|
Ændringer i Affect Labeling Questionnaire (ALQ; Sahi et al, under forberedelse) til I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 10)
|
Ændringer i ens evne til at genkende følelser.
Rækkevidde 12-60.
Højere score indikerer højere evne til at genkende og mærke følelser.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 10)
|
|
Ændringer i The Emotion Regulation Questionnaire, (ERQ; Gross & John, 2003) for I-ER SUPPORT.
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 10)
|
Ændringer i Emotion Regulation Questionnaire, ERQ.
Underskalaer Kognitiv revurdering (område 6-42).
og undertrykkelse (område 4-28).
Højere værdier er lig med bedre resultater ved revurdering og dårligere resultater ved undertrykkelse.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 10)
|
|
Ændringer i The Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) for I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ved for- og efterbehandling (uge 10)
|
Ændringer i skalaen for regulering af følelser, DERS-16.
Rækkevidde 16-80.
Lavere værdier er lig med bedre resultater.
|
Ved for- og efterbehandling (uge 10)
|
|
Ændringer i The Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) for I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (uge 1-10)
|
Ændringer i skalaen for regulering af følelser, DERS-16.
Rækkevidde 16-80.
Lavere værdier er lig med bedre resultater.
|
Ugentligt under behandlingen (uge 1-10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00577-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .