- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534763
Tratamiento proporcionado por Internet para personas transgénero con problemas de salud mental concurrentes (IERGD)
Tratamiento de regulación emocional administrado por Internet (I-ER GD) para adultos transgénero y problemas de salud mental concurrentes
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar si una intervención psicológica proporcionada por Internet para personas transgénero que se someten a una evaluación de disforia de género y una persona de apoyo es factible, aceptable y eficaz para aumentar las habilidades emocionales, fortalecer el desarrollo de una identidad saludable, el apoyo social y la resiliencia a las situaciones actuales y futuras. futura enfermedad mental.
En dos estudios, se evaluará un tratamiento psicológico para adultos transgénero (mayores de 18 años) que buscan atención médica por disforia de género y una persona de apoyo (es decir, pariente, amigo).
El proyecto se llevará a cabo en una unidad especializada para el cuidado de la salud transgénero (ANOVA) en el Hospital Universitario Karolinska
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen tratamientos psicosociales para adultos jóvenes transgénero que buscan tratamiento para la disforia de género: angustia psicológica debido a la incongruencia entre el sexo asignado y la identidad de género. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar si una intervención psicológica proporcionada por Internet para personas que se someten a una evaluación por disforia de género y una persona de apoyo es factible, aceptable y eficaz para aumentar las habilidades emocionales, fortalecer un desarrollo de identidad saludable, apoyo social y resiliencia a las situaciones actuales y futuras. enfermedad mental.
Datos y método: en tres estudios, se evaluará un tratamiento psicológico para adultos transgénero (mayores de 18 años) que buscan atención por disforia de género y una persona de apoyo (es decir, pariente, amigo). El Estudio 1 es un estudio de viabilidad (N=40) con evaluaciones previas, posteriores y semanales que evalúan la viabilidad, credibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención. El Estudio 2 es un estudio cualitativo de entrevistas que explora la experiencia de los participantes en la intervención.
Plan para la realización del proyecto: El proyecto se llevará a cabo en una unidad especializada para la atención de la salud transgénero (ANOVA) en el Hospital Universitario Karolinska, con una gran base de reclutamiento de pacientes y una amplia experiencia en estudios clínicos que brindan buenas oportunidades para su posterior implementación en la atención regular.
Relevancia: Los estudios muestran tasas elevadas de psicopatología en adultos transgénero. Se ha sugerido que las experiencias de estrés de las minorías, por ejemplo, la discriminación, la transfobia internalizada y el ocultamiento de la identidad de género agotan la capacidad de regular las emociones negativas de forma adaptativa. Hay una necesidad de tratamiento e intervenciones psicológicas preventivas, particularmente porque la cantidad de adultos jóvenes transgénero que buscan tratamiento de afirmación de género ha aumentado notablemente durante la década de 2000. Este proyecto conducirá a un mayor conocimiento sobre las necesidades específicas de este creciente grupo de pacientes y desarrollará la atención médica de acuerdo con las pautas nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- ANOVA, Karolinska University Hospital, Norra Stationsgatan 69, Plan 4
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido una evaluación inicial en ANOVA para GD entre enero de 2022 y septiembre de 2022 y hayan sido elegibles para un período de evaluación de diagnóstico y hayan sido puestos en una lista de espera para una evaluación continua.
- Tener al menos 18 años de edad;
- Informar síntomas psiquiátricos autopercibidos elevados (por ejemplo, depresión, ansiedad, tendencias suicidas) o deterioro funcional (dificultades para mantener la escuela, el trabajo o las rutinas diarias);
- Ser capaz de escribir y leer en sueco; y
- Tener acceso diario a una computadora con conexión a internet.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de manía activa no tratada, psicosis u otros síntomas psiquiátricos graves que se consideren primarios y necesiten tratamiento;
- Riesgo de suicidio actual y aumentado, como pensamientos suicidas intrusivos, planes de suicidio actuales o intento de suicidio reciente;
- Inscripción actual en otro estudio de intervención psicológica o actualmente recibiendo tratamiento psicológico regular o
- Menos de 6 semanas de psicofarmacoterapia estable si dicho tratamiento está en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IERGD
I-ER GD es una intervención de 10 semanas dirigida a la persona con GD, proporcionada a través de Internet con el apoyo de un terapeuta.
Durante el tratamiento, los participantes tienen un psicólogo asignado para interactuar y recibir apoyo, ya sea a través de comentarios sobre las tareas, chats asincrónicos o, si es necesario, por teléfono.
I-ER GD se centrará en aumentar las habilidades de regulación emocional adaptativa, el desarrollo de una identidad saludable, las habilidades de eficacia interpersonal, el afrontamiento y la construcción de un estilo de vida resiliente a través de la psicoeducación sobre el estrés de las minorías de género, la práctica de habilidades de regulación emocional adaptativa y la reducción de la evitación emocional y conductual.
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Un tratamiento conductual de 10 semanas que se centra en el estrés de las minorías de género, la regulación de las emociones adaptativas y desadaptativas, la conciencia emocional, la funcionalidad de las emociones, las habilidades y valores interpersonales y las acciones valoradas.
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Otro: APOYO IER
I-ER Support es una intervención de 5 semanas dirigida a una persona de apoyo, proporcionada como una adición opcional a I-ER GD.
I-ER Support se administra de la misma manera y en paralelo a la intervención I-ER GD.
El contenido del tratamiento se basa en los mismos principios que I-ER GD, pero desde la perspectiva de aumentar el apoyo emocional y la comprensión de GD.
La persona de apoyo podría beneficiarse de mayores habilidades de afrontamiento y regulación de las emociones, ya que también puede estar expuesta a la discriminación o el estigma por tener un hijo, un hermano o un ser querido transgénero.
Al comprender mejor los procesos de ser estigmatizados y con mejores habilidades de regulación emocional, la persona de apoyo puede ofrecer un mejor apoyo y ayudar a aliviar los efectos de carga para el individuo con GD.
Por este motivo, el apoyo de I-ER está dirigido principalmente a personas sin experiencia trans.
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Un curso de comportamiento de 5 semanas para una persona de apoyo designada (familiar, amigo, otro) para la persona con GD.
El curso se enfoca en las enseñanzas sobre cómo vivir con el estrés de las minorías, la regulación de las emociones adaptativas y desadaptativas, la conciencia emocional, la validación, las habilidades interpersonales y los valores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados para I-ER GD.
Periodo de tiempo: En el pretratamiento.
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Las medidas incluirán la tasa de reclutamiento durante el período de inclusión del estudio (0-30 participantes).
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En el pretratamiento.
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) en I-ER GD
Periodo de tiempo: En el postratamiento (semana 12).
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Mide la satisfacción del tratamiento después del tratamiento.
Rango 8-32, los valores más altos equivalen a una mayor satisfacción con el tratamiento.
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En el postratamiento (semana 12).
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (Devilly & Borkovec, 2000) en I-ER GD.
Periodo de tiempo: En la semana 2 de tratamiento.
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Mide la credibilidad del tratamiento y la expectativa de un cambio positivo.
Rango 0-5, los valores más altos equivalen a una mayor credibilidad y expectativa de tratamiento.
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En la semana 2 de tratamiento.
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El Cuestionario de efectos negativos (NEQ; Rozental et al. 2016) en I-ER GD.
Periodo de tiempo: En el postratamiento (semana 12).
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Mide los efectos negativos del tratamiento psicológico después de una intervención.
Rango 0-20, los valores más altos equivalen a peores resultados y más efectos negativos del tratamiento.
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En el postratamiento (semana 12).
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La Escala de Adherencia del Paciente a la Intervención en Internet (iiPAS; Lenhard et al. 2019) en I-ER GD
Periodo de tiempo: A la mitad del tratamiento (semana 5).
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Mide la adherencia al tratamiento en dos momentos del tratamiento.
Rango 0-20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
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A la mitad del tratamiento (semana 5).
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La Escala de Adherencia del Paciente a la Intervención en Internet (iiPAS; Lenhard et al. 2019) en I-ER GD
Periodo de tiempo: En el postratamiento (semana 12).
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Mide la adherencia al tratamiento en dos momentos del tratamiento.
Rango 0-20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
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En el postratamiento (semana 12).
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Número de participantes reclutados para I-ER SUPPORT.
Periodo de tiempo: En el pretratamiento.
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Las medidas incluirán la tasa de reclutamiento durante el período de inclusión del estudio (0-15 participantes).
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En el pretratamiento.
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) en I-ER SOPORTE
Periodo de tiempo: En el postratamiento (semana 10).
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Mide la satisfacción con el tratamiento.
Rango 8-32, los valores más altos equivalen a una mayor satisfacción con el tratamiento.
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En el postratamiento (semana 10).
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (Devilly & Borkovec, 2000) en I-ER APOYO
Periodo de tiempo: En la semana 2 de tratamiento.
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Mide la credibilidad del tratamiento y la expectativa de un cambio positivo.
Rango 0-5, los valores más altos equivalen a una mayor credibilidad y expectativa de tratamiento.
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En la semana 2 de tratamiento.
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El Cuestionario de efectos negativos (NEQ; Rozental et al. 2016) en I-ER SUPPORT.
Periodo de tiempo: En el postratamiento (semana 10).
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Mide los efectos negativos del tratamiento psicológico.
Rango 0-20, los valores más altos equivalen a peores resultados y más efectos negativos del tratamiento.
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En el postratamiento (semana 10).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estrés y la resiliencia de las minorías de género (GMSR, Testa et al 2014) para I-ER GD.
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la escala de estrés y resiliencia de las minorías de género.
Rango 0-17 para subescalas Discriminación, rechazo, victimización relacionadas con el género.
Los valores más altos representan niveles más altos de discriminación, rechazo, victimización, etc. Rango 0-164 para las subescalas No afirmación de la identidad de género, Transfobia internalizada, Orgullo, Expectativas negativas para el futuro, No divulgación y Conexión con la comunidad.
Los valores más altos representan niveles más altos de cualquier cosa que cubra la subescala (p.
orgullo, transfobia internalizada, conexión comunitaria, etc.).
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la escala de Dificultades en la regulación emocional, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) para I-ER GD.
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la escala de Dificultades en la regulación emocional, DERS-16.
Rango 16-80.
Los valores más bajos equivalen a mejores resultados.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la escala de Dificultades en la regulación emocional, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) para I-ER GD.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-11)
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Cambios en la escala de Dificultades en la regulación emocional, DERS-16.
Rango 16-80.
Los valores más bajos equivalen a mejores resultados.
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Semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-11)
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Cambios en el Cuestionario de Regulación Emocional, (ERQ; Gross & John, 2003) para I-ER GD.
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en el Cuestionario de Regulación Emocional, ERQ.
Subescalas Reevaluación cognitiva (Rango 6-42).
y Supresión (Rango 4-28).
Los valores más altos equivalen a mejores resultados en la reevaluación y peores resultados en la supresión.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) para I-ER GD.
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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Cambios en el consumo de alcohol.
Rango 0-40 donde los valores más altos equivalen a un mayor uso de sustancias, peores resultados.
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Al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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Cambios en el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) para I-ER GD.
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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Cambios en el consumo de drogas.
Rango 0-44 donde los valores más altos equivalen a un mayor uso de sustancias, peores resultados.
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Al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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Cambios en la Escala de Congruencia de Género y Satisfacción con la Vida (GCLS; Dhejne et al. 2019) para I-ER GD
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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Cambie y mida las mejoras en la (in) congruencia de género, el bienestar mental relacionado y la satisfacción con la vida a lo largo del proceso de someterse a intervenciones médicas de afirmación de género.
Rango: 38-190 donde los valores más altos indican mayor congruencia de género, mayor bienestar relacionado con el género y mayor satisfacción con la vida.
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Al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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Cambios en la escala de trabajo y ajuste social (WSAS; Marks 1986) para I-ER GD
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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Cambios en el funcionamiento.
Va de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deteriorado.
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Al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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Cambios en la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS; Mattick & Clarke 1998) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la ansiedad en 20 situaciones diferentes.
Va de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad social.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS; Mattick & Clarke 1998) para I-ER GD
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-11)
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Cambios en la ansiedad en 20 situaciones diferentes.
Va de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad social.
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Semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-11)
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Cambios en la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S; Montgomery & Åsberg 1979) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y postratamiento (semana 12)
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Cambios en los síntomas depresivos.
Va de 0 a 54, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad depresiva.
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En el pretratamiento y postratamiento (semana 12)
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Cambios en el Inventario de Autolesión Deliberada (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en instancias y formas de conducta autolesiva.
Un mayor número de instancias indica peores resultados.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en el Inventario de Autolesión Deliberada (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) para I-ER GD
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-11)
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Cambios en instancias y formas de conducta autolesiva.
Un mayor número de instancias indica peores resultados.
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Semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-11)
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Cambios en el Inventario Breve de Calidad de Vida de Brunnsviken (BBQ; Lindner et al, 2016) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la calidad de vida percibida.
Rango: 0-96.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida percibida.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la satisfacción con la vida, sueco (SWLS; Diener 1985) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en los juicios cognitivos globales de la propia vida.
Rango: 0-35.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la propia vida.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la Escala de Estrés Percibido (PSS-14; Cohen, Kamarck & Mermelstein 1983) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en el estrés percibido.
Rango: 0-56.
Mayores puntuaciones indican mayor estrés percibido.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS; Zimet et al, 1988) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en el apoyo percibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Rango: 12-84.
Mayores puntuaciones indican mayor estrés percibido.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg; Schmitt & Allik 2005) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la autoestima.
Rango: 0-40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la escala de respuesta de rumiación (RRS-10; Nolen-Hoeksema, Morrow 1991) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en las tendencias rumiantes.
Rango: 10-40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estilos de respuesta rumiantes.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cuestionario de cambios en el etiquetado de afecto (ALQ; Sahi et al, en preparación) para I-ER GD
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la capacidad de reconocer emociones.
Rango 12-60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para reconocer y etiquetar las emociones.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 12)
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Cambios en la escala de creencias de diversidad de género/sexo (GSDB; Schudson & van Anders, 2022) para I-ER APOYO
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 10)
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Cambios en la escala de creencias de diversidad de género/sexo.
Rango 23-161.
Los valores más altos equivalen a actitudes más positivas hacia las personas transgénero.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 10)
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Cuestionario de cambios en el etiquetado de afecto (ALQ; Sahi et al, en preparación) para I-ER
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 10)
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Cambios en la capacidad de reconocer emociones.
Rango 12-60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para reconocer y etiquetar las emociones.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 10)
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Cambios en el Cuestionario de Regulación Emocional, (ERQ; Gross & John, 2003) para I-ER SUPPORT.
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 10)
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Cambios en el Cuestionario de Regulación Emocional, ERQ.
Subescalas Reevaluación cognitiva (Rango 6-42).
y Supresión (Rango 4-28).
Los valores más altos equivalen a mejores resultados en la reevaluación y peores resultados en la supresión.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 10)
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Cambios en la escala de Dificultades en la regulación emocional (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) para I-ER
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 10)
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Cambios en la escala de Dificultades en la regulación emocional, DERS-16.
Rango 16-80.
Los valores más bajos equivalen a mejores resultados.
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En el pretratamiento y en el postratamiento (semana 10)
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Cambios en la escala de Dificultades en la regulación emocional (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) para I-ER
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10)
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Cambios en la escala de Dificultades en la regulación emocional, DERS-16.
Rango 16-80.
Los valores más bajos equivalen a mejores resultados.
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Semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00577-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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