Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba pro transgender jedince se souběžnými problémy s duševním zdravím (IERGD)

8. září 2023 aktualizováno: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná léčba regulace emocí (I-ER GD) pro transgender dospělé a souběžně se vyskytující problémy duševního zdraví

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit, zda je psychologická intervence poskytovaná internetem pro transgender jedince podstupující hodnocení genderové dysforie a podpůrnou osobu proveditelná, přijatelná a účinná při zvyšování emocionálních dovedností, posilování zdravého rozvoje identity, sociální podpory a odolnosti vůči aktuálním a budoucí duševní nemoc.

Ve dvou studiích bude hodnocena psychologická léčba pro transgender dospělé (18+) hledající zdravotní péči pro genderovou dysforii a podpůrnou osobu (tj. příbuzného, ​​přítele).

Projekt bude realizován na specializovaném pracovišti transgenderové zdravotní péče (ANOVA) ve Fakultní nemocnici Karolinska

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné psychosociální léčby pro mladé transgender dospělé, kteří hledají léčbu pro genderovou dysforii – psychický stres kvůli nesouladu mezi přiděleným pohlavím a genderovou identitou. Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit, zda je psychologická intervence poskytovaná internetem pro jednotlivce, kteří podstupují hodnocení na genderovou dysforii a podpůrnou osobu, proveditelná, přijatelná a účinná při zvyšování emocionálních dovedností, posilování zdravého rozvoje identity, sociální podpory a odolnosti vůči současnosti a budoucnosti. duševní nemoc.

Data a metoda: Ve třech studiích bude hodnocena psychologická léčba pro transgender dospělé (18+), kteří hledají péči pro genderovou dysforii a podpůrnou osobu (tj. příbuzného, ​​přítele). Studie 1 je studií proveditelnosti (N=40) s předběžným, po a týdenním hodnocením, které hodnotí proveditelnost, důvěryhodnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence. Studie 2 je kvalitativní rozhovorová studie zkoumající zkušenost účastníků s intervencí.

Plán realizace projektu: Projekt bude realizován na specializovaném pracovišti pro transgenderovou zdravotní péči (ANOVA) ve Fakultní nemocnici Karolinska s velkou základnou náboru pacientů a rozsáhlými zkušenostmi z klinických studií poskytujících dobré možnosti pro pozdější implementaci v běžné péči.

Relevance: Studie ukazují zvýšený výskyt psychopatologie u transgender dospělých. Bylo navrženo, že zkušenosti menšinového stresu, např. diskriminace, internalizovaná transfobie a zatajování genderové identity, vyčerpávají schopnost regulovat negativní emoce adaptivním způsobem. Existuje potřeba léčby a preventivních psychologických intervencí, zejména proto, že počet mladých transgender dospělých, kteří hledají léčbu potvrzující pohlaví, se během 21. století výrazně zvýšil. Tento projekt povede ke zvýšení znalostí o specifických potřebách této rostoucí skupiny pacientů a k rozvoji zdravotní péče v souladu s národními směrnicemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • ANOVA, Karolinska University Hospital, Norra Stationsgatan 69, Plan 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří v období od ledna 2022 do září 2022 podstoupili počáteční hodnocení na GD na ANOVA a byli shledáni způsobilými pro období diagnostického hodnocení a byli zařazeni na čekací listinu pro další hodnocení.
  2. Být alespoň 18 let;
  3. Hlášení zvýšených sebepociťovaných psychiatrických symptomů (např. deprese, úzkost, sebevražda) nebo funkčního poškození (potíže s udržováním školy, práce nebo denních rutin);
  4. Umět psát a číst ve švédštině; a
  5. Mít každodenní přístup k počítači s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz aktivní neléčené mánie, psychózy nebo jiných závažných psychiatrických symptomů, které jsou považovány za primární a vyžadují léčbu;
  2. Současné a zvýšené riziko sebevraždy, jako jsou dotěrné sebevražedné myšlenky nebo aktuální sebevražedné plány nebo nedávný pokus o sebevraždu;
  3. Současné zařazení do jiné psychologické intervenční studie nebo aktuálně absolvující pravidelnou psychologickou léčbu popř
  4. Méně než 6 týdnů stabilní psychofarmakoterapie, pokud taková léčba probíhá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IERGD
I-ER GD je 10týdenní intervence zaměřená na osobu s GD, poskytovaná přes internet s podporou terapeuta. Během léčby mají účastníci přiděleného psychologa, s nímž mohou komunikovat a být jim nabídnuta podpora, buď prostřednictvím zpětné vazby na úkoly, asynchronních chatů nebo v případě potřeby telefonicky. I-ER GD se zaměří na zvyšování adaptivních dovedností regulace emocí, zdravý rozvoj identity, schopnosti interpersonální efektivity, zvládání a budování odolného životního stylu prostřednictvím psychoedukace o stresu z genderových menšin, procvičování adaptivních dovedností regulace emocí a snižování emočního a behaviorálního vyhýbání se.
Behaviorální: IERGD
10týdenní behaviorální léčba se zaměřením na stres genderových menšin, maladaptivní a adaptivní regulaci emocí, emoční uvědomění, funkčnost emocí, mezilidské dovednosti a hodnoty a hodnotné činy.
Jiný: IER PODPORA
Podpora I-ER je 5týdenní intervence zaměřená na podpůrnou osobu, která je poskytována jako volitelný doplněk k I-ER GD. Podpora I-ER je administrována stejným způsobem a souběžně s intervencí GŘ I-ER. Obsah léčby je založen na stejných principech jako I-ER GD, ale z pohledu zvýšení emocionální podpory a porozumění GD. Podporující osoba by mohla těžit ze zvýšených dovedností zvládání a regulace emocí, protože mohou být také vystaveni diskriminaci nebo stigmatizaci kvůli tomu, že mají transgender dítě, sourozence nebo milovanou osobu. Při lepším porozumění procesům stigmatizace a se zlepšenými schopnostmi regulace emocí může podpůrná osoba nabídnout lepší podporu a pomoci zmírnit zátěž pro jednotlivce s GD. Z tohoto důvodu je podpora I-ER primárně zaměřena na lidi bez trans-zkušenosti.
Jiný: IER PODPORA
5týdenní kurz chování pro určenou podpůrnou osobu (rodinu, přítele, jinou) osobě s GD. Kurz se zaměřuje na učení o životě s menšinovým stresem, maladaptivní a adaptivní regulaci emocí, emoční uvědomění, validaci, mezilidské dovednosti a hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých do I-ER GD.
Časové okno: Při předběžném ošetření.
Opatření budou zahrnovat míru náboru během období zařazení do studie (0-30 účastníků).
Při předběžném ošetření.
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) v I-ER GD
Časové okno: Při doléčení (12. týden).
Měří spokojenost s léčbou po léčbě. Rozsah 8-32, vyšší hodnoty rovná se vyšší spokojenost s léčbou.
Při doléčení (12. týden).
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (Devilly & Borkovec, 2000) v I-ER GD.
Časové okno: V léčebném týdnu 2.
Měří důvěryhodnost léčby a očekávání pozitivní změny. Rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají vyšší důvěryhodnost léčby a očekávání.
V léčebném týdnu 2.
The Negative effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al. 2016) v I-ER GD.
Časové okno: Při doléčení (12. týden).
Měří negativní účinky psychologické léčby po intervenci. Rozsah 0-20, vyšší hodnoty znamenají horší výsledky a více negativních účinků léčby.
Při doléčení (12. týden).
Internetová intervence Patient Adherence Scale (iiPAS; Lenhard et al. 2019) v I-ER GD
Časové okno: V polovině léčby (5. týden).
Měří adherenci k léčbě ve dvou časových bodech léčby. Rozsah 0-20. Vyšší skóre znamená lepší adherenci.
V polovině léčby (5. týden).
Internetová intervence Patient Adherence Scale (iiPAS; Lenhard et al. 2019) v I-ER GD
Časové okno: Při doléčení (12. týden).
Měří adherenci k léčbě ve dvou časových bodech léčby. Rozsah 0-20. Vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Při doléčení (12. týden).
Počet účastníků přijatých do I-ER SUPPORT.
Časové okno: Při předběžném ošetření.
Opatření budou zahrnovat míru náboru během období zařazení do studie (0-15 účastníků).
Při předběžném ošetření.
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) v I-ER SUPPORT
Časové okno: Při doléčení (10. týden).
Měří spokojenost s léčbou. Rozsah 8-32, vyšší hodnoty rovná se vyšší spokojenost s léčbou.
Při doléčení (10. týden).
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (Devilly & Borkovec, 2000) v I-ER SUPPORT
Časové okno: V léčebném týdnu 2.
Měří důvěryhodnost léčby a očekávání pozitivní změny. Rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají vyšší důvěryhodnost léčby a očekávání.
V léčebném týdnu 2.
The Negative effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al. 2016) v I-ER SUPPORT.
Časové okno: Při doléčení (10. týden).
Měří negativní účinky psychologické léčby. Rozsah 0-20, vyšší hodnoty znamenají horší výsledky a více negativních účinků léčby.
Při doléčení (10. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stresu a odolnosti genderových menšin (GMSR, Testa et al 2014) pro I-ER GD.
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve škále stresu a odolnosti genderové menšiny. Rozsah 0-17 pro dílčí škály Diskriminace související s pohlavím, odmítání, viktimizace. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň diskriminace, odmítání, viktimizace atd. Rozsah 0-164 pro dílčí škály Nepotvrzení genderové identity, Internalizovaná transfobie, Pýcha, Negativní očekávání do budoucna, Nezveřejňování a Propojenost s komunitou. Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně čehokoli, co dílčí škála pokrývá (např. pýcha, internalizovaná transfobie, propojenost komunity atd.).
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve stupnici obtíží regulace emocí (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) pro I-ER GD.
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve stupnici Difficulties in emotion Regulation scale, DERS-16. Rozsah 16-80. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve stupnici obtíží regulace emocí (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) pro I-ER GD.
Časové okno: Týdně během léčby (1.–11. týden)
Změny na stupnici Obtíže v regulaci emocí, DERS-16. Rozsah 16-80. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Týdně během léčby (1.–11. týden)
Změny v dotazníku regulace emocí, (ERQ; Gross & John, 2003) pro I-ER GD.
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny v dotazníku regulace emocí, ERQ. Subškály Kognitivní přehodnocení (Rozsah 6-42). a potlačení (rozmezí 4-28). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky při přehodnocení a horší výsledky při potlačení.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) pro I-ER GD.
Časové okno: Na začátku a po léčbě (12. týden)
Změny v konzumaci alkoholu. Rozsah 0-40, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší užívání látky, horší výsledky.
Na začátku a po léčbě (12. týden)
Změny v The Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) pro I-ER GD.
Časové okno: Na začátku a po léčbě (12. týden)
Změny ve spotřebě drog. Rozsah 0-44, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší užívání látky, horší výsledky.
Na začátku a po léčbě (12. týden)
Změny v Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Dhejne et al. 2019) pro I-ER GD
Časové okno: Na začátku a po léčbě (12. týden)
Měňte a měřte zlepšení v genderové (ne)kongruenci, související duševní pohodě a životní spokojenosti během procesu absolvování genderově potvrzovacích lékařských intervencí. Rozsah: 38-190, kde vyšší hodnoty znamenají větší genderovou kongruenci, větší genderovou pohodu a větší životní spokojenost.
Na začátku a po léčbě (12. týden)
Změny ve stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS; Marks 1986) pro I-ER GD
Časové okno: Na začátku a po léčbě (12. týden)
Změny ve fungování. Pohybuje se v rozmezí 0-40, kde vyšší skóre značí zhoršenou funkci.
Na začátku a po léčbě (12. týden)
Změny ve škále sociální interakce Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke 1998) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny úzkosti přes 20 různých situací. Pohybuje se od 0 do 80, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální úzkost.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve škále sociální interakce Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke 1998) pro I-ER GD
Časové okno: Týdně během léčby (1.–11. týden)
Změny úzkosti přes 20 různých situací. Pohybuje se od 0 do 80, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální úzkost.
Týdně během léčby (1.–11. týden)
Změny v Montgomeryho Åsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS-S; Montgomery & Åsberg 1979) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny symptomů deprese. Pohybuje se v rozmezí 0-54, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny v inventáři záměrného sebepoškozování (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny v instancích a formách sebepoškozujícího chování. Vyšší počet případů znamená horší výsledky.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny v inventáři záměrného sebepoškozování (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) pro I-ER GD
Časové okno: Týdně během léčby (1.–11. týden)
Změny v instancích a formách sebepoškozujícího chování. Vyšší počet případů znamená horší výsledky.
Týdně během léčby (1.–11. týden)
Změny v Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ; Lindner et al, 2016) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve vnímané kvalitě života. Rozsah: 0-96. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou kvalitu života.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Changes in Satisfaction With Life, švédština (SWLS; Diener 1985) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny v globálních kognitivních úsudcích o vlastním životě. Rozsah: 0-35. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost se svým životem.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve škále vnímaného stresu (PSS-14; Cohen, Kamarck & Mermelstein 1983) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve vnímaném stresu. Rozsah: 0-56. Vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS; Zimet et al, 1988) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve vnímané podpoře ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob. Rozsah: 12-84. Vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny v Rosenbergově škále sebeúcty (Rosenberg; Schmitt & Allik 2005) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny v sebevědomí. Rozsah: 0-40. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve škále odezvy přežvykování (RRS-10; Nolen-Hoeksema, Morrow 1991) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny přežvýkavých tendencí. Rozsah: 10-40. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně stylů přežvýkavých reakcí.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Changes in Affect Labeling Questionnaire (ALQ; Sahi et al, v přípravě) pro I-ER GD
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve schopnosti člověka rozpoznat emoce. Rozsah 12-60. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost rozpoznávat a označovat emoce.
Před léčbou a po léčbě (12. týden)
Změny ve škále přesvědčení o genderové/sexuální diverzitě (GSDB; Schudson & van Anders, 2022) pro I-ER SUPPORT
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (10. týden)
Změny na škále přesvědčení o genderové/pohlavní rozmanitosti. Rozsah 23-161. Vyšší hodnoty rovná se pozitivnější postoje k transgender jedincům.
Před léčbou a po léčbě (10. týden)
Changes in Affect Labeling Questionnaire (ALQ; Sahi et al, v přípravě) pro I-ER SUPPORT
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (10. týden)
Změny ve schopnosti člověka rozpoznat emoce. Rozsah 12-60. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost rozpoznávat a označovat emoce.
Před léčbou a po léčbě (10. týden)
Změny v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire, (ERQ; Gross & John, 2003) pro I-ER SUPPORT.
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (10. týden)
Změny v dotazníku regulace emocí, ERQ. Subškály Kognitivní přehodnocení (Rozsah 6-42). a potlačení (rozmezí 4-28). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky při přehodnocení a horší výsledky při potlačení.
Před léčbou a po léčbě (10. týden)
Změny ve stupnici Potíže regulace emocí (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) pro I-ER SUPPORT
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (10. týden)
Změny na stupnici Obtíže v regulaci emocí, DERS-16. Rozsah 16-80. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Před léčbou a po léčbě (10. týden)
Změny ve stupnici Potíže regulace emocí (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) pro I-ER SUPPORT
Časové okno: Týdně během léčby (1-10 týdnů)
Změny na stupnici Obtíže v regulaci emocí, DERS-16. Rozsah 16-80. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Týdně během léčby (1-10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00577-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit