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Trattamento fornito via Internet per individui transgender con problemi di salute mentale concomitanti (IERGD)

8 settembre 2023 aggiornato da: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Trattamento di regolazione delle emozioni fornito da Internet (I-ER GD) per adulti transgender e problemi di salute mentale concomitanti

Questo progetto mira a sviluppare e valutare se un intervento psicologico fornito da Internet per individui transgender sottoposti a valutazione per la disforia di genere e una persona di supporto, sia fattibile, accettabile ed efficace nell'aumentare le capacità emotive, rafforzare un sano sviluppo dell'identità, il supporto sociale e la resilienza all'attuale e futura malattia mentale.

In due studi, verrà valutato un trattamento psicologico per adulti transgender (18+) in cerca di assistenza sanitaria per la disforia di genere e una persona di supporto (ad esempio, parente, amico).

Il progetto sarà realizzato presso un'unità specializzata per l'assistenza sanitaria transgender (ANOVA) presso l'ospedale universitario Karolinska

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono trattamenti psicosociali per i giovani adulti transgender che cercano un trattamento per la disforia di genere - disagio psicologico dovuto all'incongruenza tra il proprio sesso assegnato e la propria identità di genere. Questo progetto mira a sviluppare e valutare se un intervento psicologico fornito via Internet per le persone sottoposte a valutazione per la disforia di genere e una persona di supporto, sia fattibile, accettabile ed efficace nell'aumentare le capacità emotive, rafforzare un sano sviluppo dell'identità, il supporto sociale e la resilienza al presente e al futuro malattia mentale.

Dati e metodo: in tre studi, verrà valutato un trattamento psicologico per adulti transgender (18+) in cerca di assistenza per la disforia di genere e una persona di supporto (ad esempio, parente, amico). Lo Studio 1 è uno studio di fattibilità (N=40) con valutazioni pre, post e settimanali che valutano la fattibilità, la credibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Lo studio 2 è uno studio di interviste qualitative che esplora l'esperienza dei partecipanti dell'intervento.

Piano per la realizzazione del progetto: il progetto sarà realizzato presso un'unità specializzata per l'assistenza sanitaria transgender (ANOVA) presso l'ospedale universitario Karolinska, con un'ampia base di reclutamento di pazienti e una vasta esperienza di studi clinici che forniscono buone opportunità per la successiva implementazione nell'assistenza regolare.

Rilevanza: gli studi mostrano tassi elevati di psicopatologia negli adulti transgender. È stato suggerito che le esperienze di stress minoritario, ad esempio discriminazione, transfobia interiorizzata e occultamento dell'identità di genere, esauriscano la capacità di regolare le emozioni negative in modo adattivo. C'è bisogno di cure e interventi psicologici preventivi, in particolare perché il numero di giovani adulti transgender che cercano un trattamento che affermi il genere è aumentato notevolmente durante gli anni 2000. Questo progetto porterà a una maggiore conoscenza delle esigenze specifiche di questo gruppo di pazienti in crescita e svilupperà l'assistenza sanitaria in conformità con le linee guida nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • ANOVA, Karolinska University Hospital, Norra Stationsgatan 69, Plan 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto una valutazione iniziale presso ANOVA per GD tra gennaio 2022 e settembre 2022 e sono stati ritenuti idonei per un periodo di valutazione diagnostica e sono stati inseriti in una lista d'attesa per una valutazione continua.
  2. Avere almeno 18 anni di età;
  3. Segnalazione di elevati sintomi psichiatrici auto-percepiti (ad es. depressione, ansia, tendenze suicide) o compromissione funzionale (difficoltà a mantenere la scuola, il lavoro o le routine quotidiane);
  4. Essere in grado di scrivere e leggere in svedese; E
  5. Avere accesso quotidiano a un computer con connessione a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di mania attiva non trattata, psicosi o altri sintomi psichiatrici gravi che sono considerati primari e necessitano di trattamento;
  2. Rischio di suicidio attuale e aumentato, come pensieri suicidi intrusivi, piani di suicidio in corso o recente tentativo di suicidio;
  3. Iscrizione in corso a un altro studio di intervento psicologico o attualmente in trattamento psicologico regolare o
  4. Meno di 6 settimane di psicofarmacoterapia stabile se tale trattamento è in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IERGD
I-ER GD è un intervento di 10 settimane diretto alla persona con GD, fornito via internet con il supporto del terapeuta. Durante il trattamento, i partecipanti hanno uno psicologo assegnato con cui interagire e ricevere supporto, tramite feedback sugli incarichi, chat asincrone o, se necessario, per telefono. I-ER GD si concentrerà sull'aumento delle capacità di regolazione delle emozioni adattive, sullo sviluppo di un'identità sana, sulle capacità di efficacia interpersonale, sul coping e sulla costruzione di uno stile di vita resiliente attraverso la psicoeducazione sullo stress delle minoranze di genere, sulla pratica delle capacità di regolazione delle emozioni adattive e sulla riduzione dell'evitamento emotivo e comportamentale.
Comportamentale: IERGD
Un trattamento comportamentale di 10 settimane incentrato sullo stress delle minoranze di genere, regolazione emotiva disadattativa e adattiva, consapevolezza emotiva, funzionalità delle emozioni, abilità e valori interpersonali e azioni apprezzate.
Altro: SUPPORTO IER
I-ER Support è un intervento di 5 settimane diretto a una persona di supporto, fornito come aggiunta facoltativa a I-ER GD. Il Supporto I-ER è somministrato con le stesse modalità e parallelamente all'intervento I-ER GD. Il contenuto del trattamento si basa sugli stessi principi di I-ER GD, ma dalla prospettiva di aumentare il supporto emotivo e la comprensione di GD. La persona di supporto potrebbe trarre vantaggio da maggiori capacità di coping e regolazione delle emozioni, in quanto potrebbe anche essere esposta a discriminazioni o stigma a causa del fatto di avere un figlio, un fratello o una persona cara transgender. Con una migliore comprensione dei processi di stigmatizzazione e con migliori capacità di regolazione delle emozioni, la persona di supporto può offrire un supporto migliore e aiutare ad alleviare gli effetti del peso per l'individuo con GD. Per questo motivo, il supporto I-ER è principalmente rivolto a persone senza trans-esperienza.
Altro: SUPPORTO IER
Un corso comportamentale di 5 settimane per una persona di supporto designata (famiglia, amico, altro) alla persona con GD. Il corso si concentra sugli insegnamenti sulla convivenza con lo stress delle minoranze, la regolazione delle emozioni disadattive e adattive, la consapevolezza emotiva, la convalida, le abilità e i valori interpersonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati in I-ER GD.
Lasso di tempo: Al pretrattamento.
Le misure includeranno il tasso di reclutamento durante il periodo di inclusione nello studio (0-30 partecipanti).
Al pretrattamento.
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) in I-ER GD
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (settimana 12).
Misura la soddisfazione del trattamento dopo il trattamento. Intervallo 8-32, valori più alti equivalgono a una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Dopo il trattamento (settimana 12).
The Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000) in I-ER GD.
Lasso di tempo: Alla settimana di trattamento 2.
Misura la credibilità del trattamento e l'aspettativa di un cambiamento positivo. Intervallo 0-5, valori più alti equivalgono a maggiore credibilità e aspettativa del trattamento.
Alla settimana di trattamento 2.
Il questionario sugli effetti negativi (NEQ; Rozental et al. 2016) in I-ER GD.
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (settimana 12).
Misura gli effetti negativi del trattamento psicologico dopo un intervento. Intervallo 0-20, valori più alti equivalgono a risultati peggiori e più effetti negativi del trattamento.
Dopo il trattamento (settimana 12).
L'intervento Internet Patient Adherence Scale (iiPAS; Lenhard et al. 2019) in I-ER GD
Lasso di tempo: A metà trattamento (settimana 5).
Misura l'aderenza al trattamento in due punti temporali del trattamento. Intervallo 0-20. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
A metà trattamento (settimana 5).
L'intervento Internet Patient Adherence Scale (iiPAS; Lenhard et al. 2019) in I-ER GD
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (settimana 12).
Misura l'aderenza al trattamento in due punti temporali del trattamento. Intervallo 0-20. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Dopo il trattamento (settimana 12).
Numero di partecipanti reclutati per I-ER SUPPORT.
Lasso di tempo: Al pretrattamento.
Le misure includeranno il tasso di reclutamento durante il periodo di inclusione nello studio (0-15 partecipanti).
Al pretrattamento.
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) in I-ER SUPPORT
Lasso di tempo: Al post-trattamento (settimana 10).
Misura la soddisfazione del trattamento. Intervallo 8-32, valori più alti equivalgono a una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Al post-trattamento (settimana 10).
The Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000) in I-ER SUPPORT
Lasso di tempo: Alla settimana di trattamento 2.
Misura la credibilità del trattamento e l'aspettativa di un cambiamento positivo. Intervallo 0-5, valori più alti equivalgono a maggiore credibilità e aspettativa del trattamento.
Alla settimana di trattamento 2.
Il questionario sugli effetti negativi (NEQ; Rozental et al. 2016) in I-ER SUPPORT.
Lasso di tempo: Al post-trattamento (settimana 10).
Misura gli effetti negativi del trattamento psicologico. Intervallo 0-20, valori più alti equivalgono a risultati peggiori e più effetti negativi del trattamento.
Al post-trattamento (settimana 10).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stress e nella resilienza delle minoranze di genere (GMSR, Testa et al 2014) per I-ER GD.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala dello stress e della resilienza delle minoranze di genere. Intervallo 0-17 per le sottoscale Discriminazione, rifiuto, vittimizzazione legati al genere. Valori più alti rappresentano livelli più alti di discriminazione, rifiuto, vittimizzazione, ecc. Intervallo 0-164 per le sottoscale Non affermazione dell'identità di genere, Transfobia interiorizzata, Orgoglio, Aspettative negative per il futuro, Non divulgazione e Connessione con la comunità. Valori più alti rappresentano livelli più alti di qualunque cosa la sottoscala copra (ad es. orgoglio, transfobia interiorizzata, connessione con la comunità ecc.).
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) per I-ER GD.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, DERS-16. Intervallo 16-80. Valori più bassi equivalgono a risultati migliori.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) per I-ER GD.
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane 1-11)
Cambiamenti nella scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, DERS-16. Intervallo 16-80. Valori più bassi equivalgono a risultati migliori.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane 1-11)
Cambiamenti nel questionario sulla regolazione delle emozioni, (ERQ; Gross & John, 2003) per I-ER GD.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel questionario sulla regolazione delle emozioni, ERQ. Sottoscale Rivalutazione cognitiva (Range 6-42). e Soppressione (Range 4-28). Valori più alti equivalgono a risultati migliori nella rivalutazione e risultati peggiori nella soppressione.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) per I-ER GD.
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel consumo di alcol. Intervallo 0-40 dove valori più alti equivalgono a un uso di sostanze più elevato, esiti peggiori.
Al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) per I-ER GD.
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel consumo di droghe. Intervallo 0-44 dove valori più alti equivalgono a un uso di sostanze più elevato, esiti peggiori.
Al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala di congruenza di genere e soddisfazione della vita (GCLS; Dhejne et al. 2019) per I-ER GD
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
Modificare e misurare i miglioramenti nella (in)congruenza di genere, nel relativo benessere mentale e nella soddisfazione della vita durante tutto il processo di intervento medico che afferma il genere. Intervallo: 38-190 dove valori più alti indicano maggiore congruenza di genere, maggiore benessere legato al genere e maggiore soddisfazione di vita.
Al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS; Marks 1986) per I-ER GD
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel funzionamento. Varia da 0 a 40 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento più compromesso.
Al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS; Mattick & Clarke 1998) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nell'ansia in 20 diverse situazioni. Varia da 0 a 80 dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS; Mattick & Clarke 1998) per I-ER GD
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane 1-11)
Cambiamenti nell'ansia in 20 diverse situazioni. Varia da 0 a 80 dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane 1-11)
Cambiamenti nella Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Åsberg 1979) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nei sintomi depressivi. Varia da 0 a 54 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità depressiva.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nell'Inventario deliberato sull'autolesionismo (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nelle istanze e nelle forme di comportamento autolesionista. Un numero maggiore di istanze indica risultati peggiori.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nell'Inventario deliberato sull'autolesionismo (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) per I-ER GD
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane 1-11)
Cambiamenti nelle istanze e nelle forme di comportamento autolesionista. Un numero maggiore di istanze indica risultati peggiori.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane 1-11)
Cambiamenti nel Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ; Lindner et al, 2016) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella qualità della vita percepita. Intervallo: 0-96. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella soddisfazione per la vita, svedese (SWLS; Diener 1985) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nei giudizi cognitivi globali della propria vita. Intervallo: 0-35. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la propria vita.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala dello stress percepito (PSS-14; Cohen, Kamarck & Mermelstein 1983) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nello stress percepito. Intervallo: 0-56. Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS; Zimet et al, 1988) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel sostegno percepito da familiari, amici e altri significativi. Intervallo: 12-84. Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala di autostima di Rosenberg (Rosenberg; Schmitt & Allik 2005) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nell'autostima. Intervallo: 0-40. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala di risposta alla ruminazione (RRS-10; Nolen-Hoeksema, Morrow 1991) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nelle tendenze ruminanti. Intervallo: 10-40. Punteggi più alti indicano livelli più alti di stili di risposta ruminanti.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel questionario sull'etichettatura degli affetti (ALQ; Sahi et al, in preparazione) per I-ER GD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella propria capacità di riconoscere le emozioni. Intervallo 12-60. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riconoscere ed etichettare le emozioni.
Prima e dopo il trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella scala delle convinzioni sulla diversità di genere/sesso (GSDB; Schudson & van Anders, 2022) per I-ER SUPPORT
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 10)
Cambiamenti nella scala delle convinzioni sulla diversità di genere/sesso. Intervallo 23-161. Valori più alti equivalgono ad atteggiamenti più positivi nei confronti degli individui transgender.
Prima e dopo il trattamento (settimana 10)
Cambiamenti nel questionario sull'etichettatura degli affetti (ALQ; Sahi et al, in preparazione) per I-ER SUPPORT
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 10)
Cambiamenti nella propria capacità di riconoscere le emozioni. Intervallo 12-60. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riconoscere ed etichettare le emozioni.
Prima e dopo il trattamento (settimana 10)
Cambiamenti nel questionario sulla regolazione delle emozioni, (ERQ; Gross & John, 2003) per I-ER SUPPORT.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 10)
Cambiamenti nel questionario sulla regolazione delle emozioni, ERQ. Sottoscale Rivalutazione cognitiva (Range 6-42). e Soppressione (Range 4-28). Valori più alti equivalgono a risultati migliori nella rivalutazione e risultati peggiori nella soppressione.
Prima e dopo il trattamento (settimana 10)
Cambiamenti nella scala delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) per I-ER SUPPORT
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (settimana 10)
Cambiamenti nella scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, DERS-16. Intervallo 16-80. Valori più bassi equivalgono a risultati migliori.
Prima e dopo il trattamento (settimana 10)
Cambiamenti nella scala delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) per I-ER SUPPORT
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane 1-10)
Cambiamenti nella scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, DERS-16. Intervallo 16-80. Valori più bassi equivalgono a risultati migliori.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane 1-10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00577-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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