Tratamento fornecido pela Internet para indivíduos transgêneros com problemas de saúde mental concomitantes (IERGD)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet
Tratamento de regulação emocional fornecido pela Internet (I-ER GD) para adultos transgêneros e problemas de saúde mental concomitantes
Este projeto tem como objetivo desenvolver e avaliar se uma intervenção psicológica fornecida pela internet para indivíduos trans em avaliação para disforia de gênero e uma pessoa de apoio é viável, aceitável e eficaz no aumento das habilidades emocionais, fortalecendo um desenvolvimento saudável da identidade, suporte social e resiliência para problemas atuais e futura doença mental.
Em dois estudos, será avaliado um tratamento psicológico para adultos transgênero (18+) que procuram atendimento de saúde para disforia de gênero e uma pessoa de apoio (ou seja, parente, amigo).
O projeto será realizado em uma unidade especializada em cuidados de saúde transgênero (ANOVA) no Karolinska University Hospital
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há tratamentos psicossociais para jovens adultos transexuais que procuram tratamento para disforia de gênero - sofrimento psicológico devido à incongruência entre o sexo designado e a identidade de gênero. Este projeto visa desenvolver e avaliar se uma intervenção psicológica via internet para indivíduos submetidos a avaliação para disforia de gênero e uma pessoa de apoio é viável, aceitável e eficaz no aumento das habilidades emocionais, fortalecendo um desenvolvimento saudável da identidade, suporte social e resiliência para o presente e o futuro. doença mental.
Dados e Método: Em três estudos, será avaliado um tratamento psicológico para adultos transgênero (18+) que procuram atendimento para disforia de gênero e uma pessoa de apoio (ou seja, parente, amigo). O Estudo 1 é um estudo de viabilidade (N=40) com avaliações pré, pós e semanais avaliando a viabilidade, credibilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção. O Estudo 2 é um estudo de entrevista qualitativa que explora a experiência dos participantes com a intervenção.
Plano para a realização do projeto: O projeto será realizado em uma unidade especializada em cuidados de saúde transgênero (ANOVA) no Karolinska University Hospital, com uma grande base de recrutamento de pacientes e ampla experiência em estudos clínicos, oferecendo boas oportunidades para posterior implementação em cuidados regulares.
Relevância: Estudos mostram taxas elevadas de psicopatologia em adultos transgêneros. Tem sido sugerido que as experiências de estresse minoritário, por exemplo, discriminação, transfobia internalizada e ocultação da identidade de gênero esgotam a capacidade de regular as emoções negativas de maneira adaptativa. Há uma necessidade de tratamento e intervenções psicológicas preventivas, principalmente porque o número de jovens adultos transexuais que procuram tratamento de afirmação de gênero aumentou acentuadamente durante os anos 2000. Este projeto levará a um maior conhecimento sobre as necessidades específicas deste crescente grupo de pacientes e desenvolverá cuidados de saúde de acordo com as diretrizes nacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- ANOVA, Karolinska University Hospital, Norra Stationsgatan 69, Plan 4
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com avaliação inicial na ANOVA para GD entre janeiro de 2022 e setembro de 2022 e considerados elegíveis para um período de avaliação diagnóstica e colocados em lista de espera para avaliação continuada.
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Relatar sintomas psiquiátricos autopercebidos elevados (por exemplo, depressão, ansiedade, tendências suicidas) ou comprometimento funcional (dificuldades em manter a escola, o trabalho ou as rotinas diárias);
- Ser capaz de escrever e ler em sueco; e
- Ter acesso diário a um computador com ligação à Internet.
Critério de exclusão:
- Evidência de mania ativa não tratada, psicose ou outros sintomas psiquiátricos graves que são considerados primários e precisam de tratamento;
- Risco de suicídio atual e aumentado, como pensamentos suicidas intrusivos, planos de suicídio atuais ou tentativa de suicídio recente;
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção psicológica ou atualmente recebendo tratamento psicológico regular ou
- Menos de 6 semanas de psicofarmacoterapia estável se tal tratamento estiver em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IERGD
I-ER GD é uma intervenção de 10 semanas dirigida à pessoa com DG, fornecida via internet com apoio do terapeuta.
Durante o tratamento, os participantes têm um psicólogo designado para interagir e receber suporte, seja por meio de feedback sobre as tarefas, bate-papos assíncronos ou, se necessário, por telefone.
O I-ER GD se concentrará no aumento das habilidades de regulação emocional adaptativa, desenvolvimento saudável da identidade, habilidades de eficácia interpessoal, enfrentamento e construção de um estilo de vida resiliente por meio da psicoeducação sobre o estresse da minoria de gênero, praticando habilidades de regulação emocional adaptativa e reduzindo a evitação emocional e comportamental.
|
Um tratamento comportamental de 10 semanas com foco no estresse de minorias de gênero, regulação emocional mal-adaptativa e adaptativa, consciência emocional, funcionalidade das emoções, habilidades e valores interpessoais e ações valorizadas.
|
|
Outro: SUPORTE IER
I-ER Support é uma intervenção de 5 semanas dirigida a uma pessoa de suporte, fornecida como uma adição opcional ao I-ER GD.
O suporte I-ER é administrado da mesma maneira e em paralelo com a intervenção I-ER GD.
O conteúdo do tratamento é baseado nos mesmos princípios do I-ER GD, mas da perspectiva de aumentar o apoio emocional e a compreensão do GD.
A pessoa de apoio pode se beneficiar do aumento das habilidades de enfrentamento e regulação emocional, pois também pode ser exposta à discriminação ou estigma por ter um filho, irmão ou ente querido transgênero.
Com uma melhor compreensão dos processos de estigmatização e com melhores habilidades de regulação emocional, a pessoa de apoio pode oferecer melhor suporte e ajudar a aliviar os efeitos de sobrecarga para o indivíduo com DG.
Por esse motivo, o suporte do I-ER é voltado principalmente para pessoas sem experiência trans.
|
Um curso comportamental de 5 semanas para uma pessoa de apoio designada (família, amigo, outro) para a pessoa com DG.
O curso enfoca os ensinamentos sobre como viver com estresse minoritário, regulação emocional mal-adaptativa e adaptativa, consciência emocional, validação, habilidades interpessoais e valores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes recrutados para I-ER GD.
Prazo: No pré-tratamento.
|
As medidas incluirão a taxa de recrutamento durante o período de inclusão no estudo (0-30 participantes).
|
No pré-tratamento.
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) em I-ER GD
Prazo: No pós-tratamento (semana 12).
|
Mede a satisfação com o tratamento após o tratamento.
Faixa 8-32, valores mais altos equivalem a maior satisfação com o tratamento.
|
No pós-tratamento (semana 12).
|
|
O Questionário de Credibilidade e Expectativa (Devilly & Borkovec, 2000) em I-ER GD.
Prazo: Na semana de tratamento 2.
|
Mede a credibilidade do tratamento e a expectativa de mudança positiva.
Faixa 0-5, valores mais altos equivalem a maior credibilidade e expectativa de tratamento.
|
Na semana de tratamento 2.
|
|
O Questionário de efeitos negativos (NEQ; Rozental et al. 2016) em I-ER GD.
Prazo: No pós-tratamento (semana 12).
|
Mede os efeitos negativos do tratamento psicológico após uma intervenção.
Faixa de 0-20, valores mais altos equivalem a piores resultados e mais efeitos negativos do tratamento.
|
No pós-tratamento (semana 12).
|
|
A escala de adesão do paciente da intervenção na Internet (iiPAS; Lenhard et al. 2019) no I-ER GD
Prazo: No meio do tratamento (semana 5).
|
Mede a adesão ao tratamento em dois momentos do tratamento.
Faixa 0-20.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
|
No meio do tratamento (semana 5).
|
|
A escala de adesão do paciente da intervenção na Internet (iiPAS; Lenhard et al. 2019) no I-ER GD
Prazo: No pós-tratamento (semana 12).
|
Mede a adesão ao tratamento em dois momentos do tratamento.
Faixa 0-20.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
|
No pós-tratamento (semana 12).
|
|
Número de participantes recrutados para I-ER SUPPORT.
Prazo: No pré-tratamento.
|
As medidas incluirão a taxa de recrutamento durante o período de inclusão no estudo (0-15 participantes).
|
No pré-tratamento.
|
|
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) em I-ER SUPPORT
Prazo: No pós-tratamento (semana 10).
|
Mede a satisfação com o tratamento.
Faixa 8-32, valores mais altos equivalem a maior satisfação com o tratamento.
|
No pós-tratamento (semana 10).
|
|
O Questionário de Credibilidade e Expectativa (Devilly & Borkovec, 2000) em I-ER SUPPORT
Prazo: Na semana de tratamento 2.
|
Mede a credibilidade do tratamento e a expectativa de mudança positiva.
Faixa 0-5, valores mais altos equivalem a maior credibilidade e expectativa de tratamento.
|
Na semana de tratamento 2.
|
|
O Questionário de efeitos negativos (NEQ; Rozental et al. 2016) no I-ER SUPPORT.
Prazo: No pós-tratamento (semana 10).
|
Mede os efeitos negativos do tratamento psicológico.
Faixa de 0-20, valores mais altos equivalem a piores resultados e mais efeitos negativos do tratamento.
|
No pós-tratamento (semana 10).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no estresse e resiliência da minoria de gênero (GMSR, Testa et al 2014) para I-ER GD.
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças na escala de estresse e resiliência da minoria de gênero.
Faixa de 0 a 17 para subescalas Discriminação, rejeição e vitimização relacionadas a gênero.
Valores mais altos representam níveis mais altos de discriminação, rejeição, vitimização, etc. Faixa de 0-164 para subescalas Não afirmação de identidade de gênero, Transfobia internalizada, Orgulho, Expectativas negativas para o futuro, Confidencialidade e Conexão com a comunidade.
Valores mais altos representam níveis mais altos de tudo o que a subescala abrange (por exemplo,
orgulho, transfobia internalizada, conexão com a comunidade, etc.).
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na escala de Dificuldades na regulação emocional, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) para I-ER GD.
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Alterações na escala Dificuldades na regulação emocional, DERS-16.
Faixa 16-80.
Valores mais baixos equivalem a melhores resultados.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na escala de Dificuldades na regulação emocional, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) para I-ER GD.
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semanas 1-11)
|
Alterações na escala Dificuldades na regulação emocional, DERS-16.
Faixa 16-80.
Valores mais baixos equivalem a melhores resultados.
|
Semanalmente durante o tratamento (semanas 1-11)
|
|
Alterações no Questionário de Regulação da Emoção, (ERQ; Gross & John, 2003) para I-ER GD.
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Alterações no Questionário de Regulação da Emoção, ERQ.
Subescalas Reavaliação cognitiva (Faixa 6-42).
e Supressão (Intervalo 4-28).
Valores mais altos equivalem a melhores resultados na reavaliação e piores resultados na supressão.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Alterações no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) para I-ER GD.
Prazo: No início e no pós-tratamento (semana 12)
|
Alterações no consumo de álcool.
Faixa de 0 a 40, onde valores mais altos equivalem a maior uso de substâncias, piores resultados.
|
No início e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Alterações no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) para I-ER GD.
Prazo: No início e no pós-tratamento (semana 12)
|
Alterações no consumo de drogas.
Intervalo 0-44, onde valores mais altos equivalem a uso mais alto de substâncias, piores resultados.
|
No início e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na escala de congruência de gênero e satisfação com a vida (GCLS; Dhejne et al. 2019) para I-ER GD
Prazo: No início e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mude e meça as melhorias na (in) congruência de gênero, bem-estar mental relacionado e satisfação com a vida ao longo do processo de passar por intervenções médicas de afirmação de gênero.
Faixa: 38-190, onde valores mais altos indicam maior congruência de gênero, maior bem-estar relacionado ao gênero e maior satisfação com a vida.
|
No início e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Escala de mudanças no trabalho e ajuste social (WSAS; Marks 1986) para I-ER GD
Prazo: No início e no pós-tratamento (semana 12)
|
Alterações no funcionamento.
Varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam um funcionamento mais prejudicado.
|
No início e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS; Mattick & Clarke 1998) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças na ansiedade em 20 situações diferentes.
Varia de 0 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade social.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS; Mattick & Clarke 1998) para I-ER GD
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semanas 1-11)
|
Mudanças na ansiedade em 20 situações diferentes.
Varia de 0 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade social.
|
Semanalmente durante o tratamento (semanas 1-11)
|
|
Alterações na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-S; Montgomery & Åsberg 1979) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e pós-tratamento (semana 12)
|
Alterações nos sintomas depressivos.
Varia de 0 a 54, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade depressiva.
|
No pré-tratamento e pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças no Inventário de Automutilação Deliberada (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças nas instâncias e formas de comportamento de autoagressão.
Um número maior de instâncias indica resultados piores.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças no Inventário de Automutilação Deliberada (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) para I-ER GD
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semanas 1-11)
|
Mudanças nas instâncias e formas de comportamento de autoagressão.
Um número maior de instâncias indica resultados piores.
|
Semanalmente durante o tratamento (semanas 1-11)
|
|
Mudanças no Inventário Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (BBQ; Lindner et al, 2016) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças na qualidade de vida percebida.
Faixa: 0-96.
Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida percebida mais alta.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na satisfação com a vida, sueco (SWLS; Diener 1985) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças nos julgamentos cognitivos globais da vida de alguém.
Faixa: 0-35.
Maior pontuação indica maior satisfação com a própria vida.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na Escala de Estresse Percebido (PSS-14; Cohen, Kamarck & Mermelstein 1983) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças no estresse percebido.
Faixa: 0-56.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS; Zimet et al, 1988) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças no apoio percebido da família, amigos e outros significativos.
Faixa: 12-84.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na escala de auto-estima de Rosenberg (Rosenberg; Schmitt & Allik 2005) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças na auto-estima.
Faixa: 0-40.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na escala de resposta à ruminação (RRS-10; Nolen-Hoeksema, Morrow 1991) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Alterações nas tendências ruminativas.
Faixa: 10-40.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de estilos de resposta ruminativos.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças no questionário de rotulagem de afeto (ALQ; Sahi et al, em preparação) para I-ER GD
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
Mudanças na capacidade de reconhecer emoções.
Faixa 12-60.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de reconhecer e rotular emoções.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 12)
|
|
Mudanças na escala de crença na diversidade de gênero/sexo (GSDB; Schudson & van Anders, 2022) para I-ER SUPPORT
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 10)
|
Mudanças na escala de crença na diversidade de gênero/sexo.
Intervalo 23-161.
Valores mais altos equivalem a atitudes mais positivas em relação a indivíduos transgêneros.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 10)
|
|
Mudanças no questionário de rotulagem de afeto (ALQ; Sahi et al, em preparação) para I-ER SUPPORT
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 10)
|
Mudanças na capacidade de reconhecer emoções.
Faixa 12-60.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de reconhecer e rotular emoções.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 10)
|
|
Mudanças no Questionário de Regulação de Emoções, (ERQ; Gross & John, 2003) para I-ER SUPPORT.
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 10)
|
Alterações no Questionário de Regulação da Emoção, ERQ.
Subescalas Reavaliação cognitiva (Faixa 6-42).
e Supressão (Intervalo 4-28).
Valores mais altos equivalem a melhores resultados na reavaliação e piores resultados na supressão.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 10)
|
|
Mudanças na escala de Dificuldades na regulação emocional, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) para I-ER SUPPORT
Prazo: No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 10)
|
Alterações na escala Dificuldades na regulação emocional, DERS-16.
Faixa 16-80.
Valores mais baixos equivalem a melhores resultados.
|
No pré-tratamento e no pós-tratamento (semana 10)
|
|
Mudanças na escala de Dificuldades na regulação emocional, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) para I-ER SUPPORT
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10)
|
Alterações na escala Dificuldades na regulação emocional, DERS-16.
Faixa 16-80.
Valores mais baixos equivalem a melhores resultados.
|
Semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00577-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .