Internett-levert behandling for transpersoner med samtidige psykiske helseproblemer (IERGD)
8. september 2023 oppdatert av: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet
Internett-levert Emotion Regulation Treatment (I-ER GD) for transkjønnede voksne og samtidige psykiske helseproblemer
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere om en internett levert psykologisk intervensjon for transpersoner som gjennomgår vurdering for kjønnsdysfori og en støtteperson, er gjennomførbar, akseptabel og effektiv for å øke emosjonelle ferdigheter, styrke en sunn identitetsutvikling, sosial støtte og motstandskraft mot nåværende og fremtidig psykisk sykdom.
I to studier vil en psykologisk behandling for transkjønnede voksne (18+) som søker helsehjelp for kjønnsdysfori og en støtteperson (dvs. pårørende, venn) bli evaluert.
Prosjektet skal gjennomføres ved en spesialisert enhet for transkjønnede helsetjenester (ANOVA) ved Karolinska Universitetssykehuset
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen psykososiale behandlinger for unge transkjønnede voksne som søker behandling for kjønnsdysfori - psykiske plager på grunn av inkongruensen mellom ens tildelte kjønn og ens kjønnsidentitet. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere om en internett levert psykologisk intervensjon for individer som gjennomgår vurdering for kjønnsdysfori og en støtteperson, er gjennomførbar, akseptabel og effektiv for å øke emosjonelle ferdigheter, styrke en sunn identitetsutvikling, sosial støtte og motstandskraft mot nåværende og fremtidig mentalt syk.
Data og metode: I tre studier vil en psykologisk behandling for transkjønnede voksne (18+) som søker omsorg for kjønnsdysfori og en støtteperson (dvs. pårørende, venn) bli evaluert. Studie 1 er en mulighetsstudie (N=40) med pre-, post- og ukentlig vurderinger som evaluerer intervensjonens gjennomførbarhet, troverdighet, akseptabilitet og foreløpig effekt. Studie 2 er en kvalitativ intervjustudie som utforsker deltakernes opplevelse av intervensjonen.
Plan for prosjektrealisering: Prosjektet skal gjennomføres ved en spesialisert enhet for transpersoner helsehjelp (ANOVA) ved Karolinska Universitetssykehuset, med stor pasientrekruttering og lang erfaring fra kliniske studier som gir gode muligheter for senere implementering i vanlig omsorg.
Relevans: Studier viser forhøyede forekomster av psykopatologi hos transkjønnede voksne. Det har blitt antydet at opplevelser av minoritetsstress, for eksempel diskriminering, internalisert transfobi og skjul på kjønnsidentitet, utmatter evnen til å regulere negative følelser på en adaptiv måte. Det er behov for behandling og forebyggende psykologiske intervensjoner, særlig ettersom antallet unge transkjønnede voksne som søker kjønnsbekreftende behandling har økt markant i løpet av 2000-tallet. Dette prosjektet skal føre til økt kunnskap om de spesifikke behovene til denne voksende pasientgruppen og utvikle helsehjelp i henhold til nasjonale retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- ANOVA, Karolinska University Hospital, Norra Stationsgatan 69, Plan 4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en innledende vurdering ved ANOVA for GD mellom januar 2022 og september 2022 og funnet kvalifisert for en diagnostisk vurderingsperiode og har blitt satt på venteliste for fortsatt evaluering.
- være minst 18 år gammel;
- Rapportering av forhøyede selvopplevde psykiatriske symptomer (f.eks. depresjon, angst, suicidalitet) eller funksjonshemming (vansker med å opprettholde skole, arbeid eller daglige rutiner);
- Kunne skrive og lese på svensk; og
- Ha daglig tilgang til en datamaskin med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv ubehandlet mani, psykose eller andre alvorlige psykiatriske symptomer som anses som primære og trenger behandling;
- Nåværende og økt selvmordsrisiko, for eksempel påtrengende selvmordstanker, eller gjeldende selvmordsplaner, eller nylig selvmordsforsøk;
- Nåværende påmelding til en annen psykologisk intervensjonsstudie eller som for tiden mottar vanlig psykologisk behandling eller
- Mindre enn 6 uker med stabil psykofarmakoterapi dersom slik behandling pågår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IERGD
I-ER GD er en 10-ukers intervensjon rettet mot personen med GD, gitt via internett med terapeutstøtte.
Under behandlingen har deltakerne en tildelt psykolog å samhandle med og tilbys støtte av, enten gjennom tilbakemelding på oppdrag, asynkrone chatter eller ved behov på telefon.
I-ER GD vil fokusere på å øke adaptive følelsesreguleringsferdigheter, sunn identitetsutvikling, mellommenneskelige effektivitetsferdigheter, mestring og bygge en robust livsstil gjennom psykoedukasjon om kjønnsminoritetsstress, praktisere adaptive følelsesreguleringsferdigheter og redusere emosjonell og atferdsmessig unngåelse.
|
En 10 ukers atferdsbehandling med fokus på kjønnsminoritetsstress, maladaptiv og adaptiv følelsesregulering, emosjonell bevissthet, funksjonaliteten til følelser, mellommenneskelige ferdigheter og verdier og verdsatte handlinger.
|
|
Annen: IER-STØTTE
I-ER Support er en 5-ukers intervensjon rettet mot en støtteperson, gitt som et valgfritt tillegg til I-ER GD.
I-ER Support administreres på samme måte og parallelt med I-ER GD-intervensjonen.
Behandlingsinnhold er basert på de samme prinsippene som I-ER GD, men ut fra perspektivet om å øke emosjonell støtte og forståelse av GD.
Støttepersonen kan ha nytte av økte mestrings- og følelsesreguleringsferdigheter, da de også kan bli utsatt for diskriminering eller stigma på grunn av å ha et transkjønnet barn, søsken eller en kjær.
For bedre å forstå prosessene med å bli stigmatisert og med forbedrede ferdigheter i følelsesregulering, kan støttepersonen tilby bedre støtte og bidra til å lindre belastende effekter for den enkelte med GD.
Av denne grunn er I-ER-støtte først og fremst rettet mot personer uten transerfaring.
|
Et 5-ukers atferdskurs for en utpekt støtteperson (familie, venn, annen) til personen med GD.
Kurset fokuserer på undervisning om å leve med minoritetsstress, maladaptiv og adaptiv emosjonsregulering, emosjonell bevissthet, validering, mellommenneskelige ferdigheter og verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert til I-ER GD.
Tidsramme: Ved forbehandling.
|
Tiltak vil inkludere rekrutteringsrate i studieinkluderingsperioden (0-30 deltakere).
|
Ved forbehandling.
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) i I-ER GD
Tidsramme: Ved etterbehandling (uke 12).
|
Måler behandlingstilfredshet etter behandling.
Område 8-32, høyere verdier tilsvarer høyere tilfredshet med behandlingen.
|
Ved etterbehandling (uke 12).
|
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000) i I-ER GD.
Tidsramme: Ved behandlingsuke 2.
|
Måler behandlingens troverdighet og forventning til positiv endring.
Område 0-5, høyere verdier tilsvarer høyere troverdighet og forventet behandling.
|
Ved behandlingsuke 2.
|
|
The Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al. 2016) i I-ER GD.
Tidsramme: Ved etterbehandling (uke 12).
|
Måler negative effekter av psykologisk behandling etter en intervensjon.
Område 0-20, høyere verdier tilsvarer dårligere utfall, og flere negative effekter av behandlingen.
|
Ved etterbehandling (uke 12).
|
|
Internett-intervensjonen Patient Adherence Scale (iiPAS; Lenhard et al. 2019) i I-ER GD
Tidsramme: Midt i behandlingen (uke 5).
|
Måler etterlevelse av behandling på to tidspunkter av behandlingen.
Område 0-20.
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse.
|
Midt i behandlingen (uke 5).
|
|
Internett-intervensjonen Patient Adherence Scale (iiPAS; Lenhard et al. 2019) i I-ER GD
Tidsramme: Ved etterbehandling (uke 12).
|
Måler etterlevelse av behandling på to tidspunkter av behandlingen.
Område 0-20.
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse.
|
Ved etterbehandling (uke 12).
|
|
Antall deltakere rekruttert til I-ER SUPPORT.
Tidsramme: Ved forbehandling.
|
Tiltak vil inkludere rekrutteringsrate i studieinkluderingsperioden (0-15 deltakere).
|
Ved forbehandling.
|
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) i I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ved etterbehandling (uke 10).
|
Måler behandlingstilfredshet.
Område 8-32, høyere verdier tilsvarer høyere tilfredshet med behandlingen.
|
Ved etterbehandling (uke 10).
|
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000) i I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ved behandlingsuke 2.
|
Måler behandlingens troverdighet og forventning til positiv endring.
Område 0-5, høyere verdier tilsvarer høyere troverdighet og forventet behandling.
|
Ved behandlingsuke 2.
|
|
The Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al. 2016) i I-ER SUPPORT.
Tidsramme: Ved etterbehandling (uke 10).
|
Måler negative effekter av psykologisk behandling.
Område 0-20, høyere verdier tilsvarer dårligere utfall, og flere negative effekter av behandlingen.
|
Ved etterbehandling (uke 10).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kjønnsminoritetsstress og motstandskraft (GMSR, Testa et al 2014) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i skalaen for kjønnsminoritetsstress og motstandskraft.
Område 0-17 for underskalaer Kjønnsrelatert diskriminering, avvisning, offer.
Høyere verdier representerer høyere nivåer av diskriminering, avvisning, utsatthet osv. Område 0-164 for underskalaer Ikke-bekreftelse av kjønnsidentitet, Internalisert transfobi, Stolthet, Negative forventninger til fremtiden, Ikke-avsløring og fellesskapstilknytning.
Høyere verdier representerer høyere nivåer av hva underskalaen dekker (f.eks.
stolthet, internalisert transfobi, fellesskapstilknytning osv.).
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i The Difficulties in emotion Regulation-skalaen, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering, DERS-16.
Rekkevidde 16-80.
Lavere verdier tilsvarer bedre resultater.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i The Difficulties in emotion Regulation-skalaen, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) for I-ER GD.
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen (uke 1-11)
|
Endringer i skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering, DERS-16.
Rekkevidde 16-80.
Lavere verdier tilsvarer bedre resultater.
|
Ukentlig under behandlingen (uke 1-11)
|
|
Endringer i The Emotion Regulation Questionnaire, (ERQ; Gross & John, 2003) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i Emotion Regulation Questionnaire, ERQ.
Underskalaer Kognitiv revurdering (område 6-42).
og undertrykkelse (område 4-28).
Høyere verdier tilsvarer bedre resultater ved revurdering, og dårligere resultater ved undertrykkelse.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
Endringer i alkoholforbruk.
Område 0-40 der høyere verdier tilsvarer høyere rusmiddelbruk, dårligere utfall.
|
Ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
|
Endringer i Identifikasjonstesten for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT; Berman, Wennberg & Källmén, 2012) for I-ER GD.
Tidsramme: Ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
Endringer i narkotikaforbruket.
Område 0-44 der høyere verdier tilsvarer høyere rusmiddelbruk, dårligere utfall.
|
Ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
|
Endringer i kjønnskongruens og livstilfredshetsskala (GCLS; Dhejne et al. 2019) for I-ER GD
Tidsramme: Ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
Endre og mål forbedringer i kjønns(in)kongruens, relatert mentalt velvære og livstilfredshet gjennom hele prosessen med å gjennomgå kjønnsbekreftende medisinske intervensjoner.
Område: 38-190 der høyere verdier indikerer større kjønnskongruens, større kjønnsrelatert velvære og større livstilfredshet.
|
Ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
|
Endringer i arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS; Marks 1986) for I-ER GD
Tidsramme: Ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
Endringer i funksjon.
Går fra 0-40 hvor høyere skår indikerer en mer nedsatt funksjon.
|
Ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
|
Changes in Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke 1998) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i angst over 20 forskjellige situasjoner.
Varierer fra 0-80 hvor høyere skår indikerer høyere sosial angst.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Changes in Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke 1998) for I-ER GD
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen (uke 1-11)
|
Endringer i angst over 20 forskjellige situasjoner.
Varierer fra 0-80 hvor høyere skår indikerer høyere sosial angst.
|
Ukentlig under behandlingen (uke 1-11)
|
|
Endringer i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Åsberg 1979) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i depressive symptomer.
Varierer fra 0-54 hvor høyere skår indikerer høyere depressiv alvorlighetsgrad.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i bevisst selvskadingsbeholdning (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i tilfeller og former for selvskadende atferd.
Høyere antall tilfeller indikerer dårligere utfall.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i bevisst selvskadingsbeholdning (DSHI-9; Lundh, Karim & Quillisch 2007) for I-ER GD
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen (uke 1-11)
|
Endringer i tilfeller og former for selvskadende atferd.
Høyere antall tilfeller indikerer dårligere utfall.
|
Ukentlig under behandlingen (uke 1-11)
|
|
Endringer i Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ; Lindner et al, 2016) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i opplevd livskvalitet.
Rekkevidde: 0-96.
Høyere skår indikerer høyere opplevd livskvalitet.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Changes in Satisfaction With Life, svensk (SWLS; Diener 1985) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i globale kognitive vurderinger av ens liv.
Rekkevidde: 0-35.
Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med ens liv.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Changes in Perceived Stress Scale (PSS-14; Cohen, Kamarck & Mermelstein 1983) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i opplevd stress.
Rekkevidde: 0-56.
Høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS; Zimet et al, 1988) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i opplevd støtte fra familie, venner og betydelige andre(r).
Rekkevidde: 12-84.
Høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i Rosenbergs skala for selvtillit (Rosenberg; Schmitt & Allik 2005) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i selvtillit.
Rekkevidde: 0-40.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i drøvtyggingsresponsskala (RRS-10; Nolen-Hoeksema, Morrow 1991) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i drøvtyggingstendenser.
Rekkevidde: 10-40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av drøvtyggende responsstiler.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i spørreskjema for affektmerking (ALQ; Sahi et al, i forberedelse) for I-ER GD
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
Endringer i ens evne til å gjenkjenne følelser.
Rekkevidde 12-60.
Høyere score indikerer høyere evne til å gjenkjenne og merke følelser.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 12)
|
|
Endringer i kjønns-/kjønnsmangfoldskalaen (GSDB; Schudson & van Anders, 2022) for I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 10)
|
Endringer i kjønns-/kjønnsmangfoldskalaen.
Rekkevidde 23-161.
Høyere verdier tilsvarer mer positive holdninger til transpersoner.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 10)
|
|
Endringer i spørreskjema for affektmerking (ALQ; Sahi et al, under forberedelse) for I-ER-SUPPORT
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 10)
|
Endringer i ens evne til å gjenkjenne følelser.
Rekkevidde 12-60.
Høyere score indikerer høyere evne til å gjenkjenne og merke følelser.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 10)
|
|
Endringer i The Emotion Regulation Questionnaire, (ERQ; Gross & John, 2003) for I-ER SUPPORT.
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 10)
|
Endringer i Emotion Regulation Questionnaire, ERQ.
Underskalaer Kognitiv revurdering (område 6-42).
og undertrykkelse (område 4-28).
Høyere verdier tilsvarer bedre resultater ved revurdering, og dårligere resultater ved undertrykkelse.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 10)
|
|
Endringer i The Difficulties in Emotion Regulation-skalaen, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) for I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ved for- og etterbehandling (uke 10)
|
Endringer i skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering, DERS-16.
Rekkevidde 16-80.
Lavere verdier tilsvarer bedre resultater.
|
Ved for- og etterbehandling (uke 10)
|
|
Endringer i The Difficulties in Emotion Regulation-skalaen, (DERS-16; Gratz & Roemer, 2004) for I-ER SUPPORT
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen (uke 1-10)
|
Endringer i skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering, DERS-16.
Rekkevidde 16-80.
Lavere verdier tilsvarer bedre resultater.
|
Ukentlig under behandlingen (uke 1-10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00577-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .