Nef-301試験を完了した免疫グロブリンA腎症(IgAN)の中国人患者における有効性と安全性
2024年11月10日 更新者:Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
中国で Nef-301 試験を完了した IgA 腎症患者における Nefecon 治療の有効性と安全性を評価する非盲検延長 (OLE) 試験
これは、Nef-301 を完了し、安定した用量のレニン-アンギオテンシン系 (RAS )阻害剤療法(アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)および/またはアンジオテンシン II タイプ I 受容体遮断薬(ARB))。
調査の概要
詳細な説明
これは、Nef 301試験を完了し、安定した用量で治療を継続している免疫グロブリンA腎症(IgAN)の中国人患者におけるNefecon治療の有効性と安全性を評価するための第3b相、多施設、非盲検延長(OLE)試験です。 RAS阻害剤療法(ACEIおよび/またはARB)の。
非盲検延長試験(OLE)試験中、患者は9か月間Nefeconを受け取ります。 患者は、初回投与から 12 か月後に経過観察のために来院します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Nef-301試験を完了した患者。
- -2012年の腎臓病:グローバルアウトカムの改善(KDIGO)ガイドラインに従って、最大許容用量または最大耐用量でのRAS阻害剤療法(ACEIおよび/またはARB)の安定した用量。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -クレアチニンに対する尿タンパク比(UPCR)が0.5 g /グラム以上または平均タンパク尿が0.75 g /日以上。
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した 1.73 m2 あたり 30 mL/min 以上の eGFR。
除外基準:
- メサンギウム免疫グロブリン A (IgA) 沈着を引き起こす全身性疾患。
- 腎臓移植を受けた患者。
- -他の糸球体症および/またはネフローゼ症候群の存在がある患者。
- 肝炎、結核(TB)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、慢性尿路感染症などの急性、慢性、または潜伏感染症の患者。
- -治験責任医師によって評価された肝硬変の患者。
- コントロール不良の1型または2型糖尿病と診断された患者。
- -治験責任医師が判断した、不安定狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、および/または臨床的に重大な不整脈の病歴のある患者。
- -治験責任医師によって評価された、タンパク尿性腎疾患の国家ガイドラインを一貫して上回る血圧として定義される、許容できない血圧コントロールを有する患者。
- -過去5年以内に悪性と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネフェコンアクティブトリートメント
Nefecon 16mg を 1 日 1 回 9 か月間。
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ネフェコンは、カプセルとして 1 日 1 回 9 か月間経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 か月後の尿中タンパク質/クレアチニン比 (UPCR) の変化
時間枠:9ヶ月
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結果は、ベースラインと比較した Nefecon の初回投与後 9 か月の 24 時間の尿収集に基づいて、尿タンパク質とクレアチニンの比率 (UPCR) として測定されます。
ベースラインと比較したNefeconの初回投与。
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9ヶ月
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の 9 か月での変化
時間枠:9ヶ月
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結果は、ネフェコンの初回投与後 9 か月の eGFR のベースラインと比較した変化として測定されます。
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9ヶ月
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠:入会から12ヶ月まで
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有害事象データ収集
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入会から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jicheng Lv, Doctor、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ES103002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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