Effekt og sikkerhet hos kinesiske pasienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) som har fullført studie Nef-301
10. november 2024 oppdatert av: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
En åpen forlengelsesstudie (OLE) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nefecon-behandling hos pasienter med IgA-nefropati som har fullført studien Nef-301 i Kina
Dette er en fase 3b, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nefecon-behandling hos kinesiske pasienter som har fullført Nef-301 og som fortsetter å bli behandlet med en stabil dose av Renin-angiotensin-systemet (RAS). ) hemmerbehandling (angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) og/eller angiotensin II type I reseptorblokkere (ARB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3b, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nefecon-behandling hos kinesiske pasienter med immunoglobulin A nefropati (IgAN) som har fullført Nef 301-studien og fortsetter å bli behandlet med en stabil dose av RAS-hemmerbehandling (ACEI og/eller ARB).
Under studien med åpen studieforlengelse (OLE) vil pasienter få Nefecon i en periode på 9 måneder. Pasienten vil komme på oppfølgingsbesøk 12 måneder etter første dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte studien Nef-301.
- På en stabil dose av RAS-hemmerbehandling (ACEI og/eller ARB) ved maksimal tillatt dose eller maksimal tolerert dose i henhold til 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Urin protein til kreatinin ratio (UPCR) lik eller mer enn 0,5 g/gram eller gjennomsnittlig proteinuri lik eller mer enn 0,75 g/dag.
- eGFR lik eller mer enn 30 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer som kan forårsake mesangial immunglobulin A (IgA) avsetning.
- Pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon.
- Pasienter med tilstedeværelse av andre glomerulopatier og/eller nefrotisk syndrom.
- Pasienter med akutt, kronisk eller latent infeksjonssykdom inkludert hepatitt, tuberkulose (TB), humant immunsviktvirus (HIV) og kroniske urinveisinfeksjoner.
- Pasienter med levercirrhose, vurdert av etterforskeren.
- Pasienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert.
- Pasienter med ustabil angina i anamnesen, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV og/eller klinisk signifikant arytmi, som bedømt av etterforskeren.
- Pasienter med uakseptabel blodtrykkskontroll definert som et blodtrykk konsekvent over nasjonale retningslinjer for proteinurisk nyresykdom, vurdert av etterforskeren.
- Pasienter med diagnostisert malignitet i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nefecon aktiv behandling
Nefecon 16 mg en gang daglig i 9 måneder.
|
Nefecon tas oralt som kapsler en gang daglig i 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet mellom protein og kreatinin i urin (UPCR) etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Resultatet måles som urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) basert på 24-timers urinsamlinger 9 måneder etter den første dosen av Nefecon sammenlignet med baseline.
den første dosen av Nefecon sammenlignet med baseline.
|
9 måneder
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Resultatet måles som endring i eGFR 9 måneder etter den første dosen av Nefecon sammenlignet med baseline.
|
9 måneder
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: fra innmelding til 12 måneder
|
Innsamling av data om uønskede hendelser
|
fra innmelding til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jicheng Lv, Doctor, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES103002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .