Effekt og sikkerhed hos kinesiske patienter med immunoglobulin A nefropati (IgAN), som har gennemført undersøgelse Nef-301
10. november 2024 opdateret af: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
En åben-label forlængelsesundersøgelse (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nefecon-behandling hos patienter med IgA-nefropati, som har gennemført undersøgelse Nef-301 i Kina
Dette er et fase 3b, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nefecon-behandling hos kinesiske patienter, som har afsluttet Nef-301 og fortsat behandles med en stabil dosis af Renin-angiotensin-systemet (RAS). ) hæmmerbehandling (angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og/eller angiotensin II type I-receptorblokkere (ARB'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3b, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nefecon-behandling hos kinesiske patienter med immunoglobulin A nefropati (IgAN), som har afsluttet Nef 301-studiet og fortsat behandles med en stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er).
Under studiet med åbent forlængelsesstudie (OLE) vil patienter modtage Nefecon i en periode på 9 måneder. Patienten kommer til opfølgningsbesøg 12 måneder efter første dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der afsluttede undersøgelsen Nef-301.
- På en stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er) ved den maksimalt tilladte dosis eller maksimalt tolererede dosis i henhold til 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Urinprotein til kreatininforhold (UPCR) lig med eller mere end 0,5 g/gram eller Gennemsnitlig proteinuri lig med eller mere end 0,75 g/dag.
- eGFR lig med eller mere end 30 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme, der kan forårsage mesangial immunglobulin A (IgA) aflejring.
- Patienter, der har gennemgået en nyretransplantation.
- Patienter med tilstedeværelse af andre glomerulopatier og/eller nefrotisk syndrom.
- Patienter med akut, kronisk eller latent infektionssygdom, herunder hepatitis, tuberkulose (TB), human immundefektvirus (HIV) og kroniske urinvejsinfektioner.
- Patienter med levercirrhose, vurderet af investigator.
- Patienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret.
- Patienter med ustabil angina, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller klinisk signifikant arytmi, som vurderet af investigator.
- Patienter med uacceptabel blodtrykskontrol defineret som et blodtryk konsekvent over nationale retningslinjer for proteinurisk nyresygdom, som vurderet af investigator.
- Patienter med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nefecon aktiv behandling
Nefecon 16 mg én gang dagligt i 9 måneder.
|
Nefecon tages oralt som kapsler én gang dagligt i 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinprotein til kreatinin ratio (UPCR) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Resultatet måles som urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) baseret på 24 timers urinopsamling 9 måneder efter den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline.
den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline.
|
9 måneder
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Resultatet måles som ændring i eGFR 9 måneder efter den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline.
|
9 måneder
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen
Tidsramme: fra indskrivning op til 12 måneder
|
Indsamling af data om uønskede hændelser
|
fra indskrivning op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jicheng Lv, Doctor, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES103002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .