Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed hos kinesiske patienter med immunoglobulin A nefropati (IgAN), som har gennemført undersøgelse Nef-301

26. januar 2024 opdateret af: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

En åben-label forlængelsesundersøgelse (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos patienter med IgA-nefropati, som har gennemført undersøgelse Nef-301 i Kina

Dette er et fase 3b, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos kinesiske patienter, som har afsluttet Nef-301 og fortsat behandles med en stabil dosis af Renin-angiotensin-systemet (RAS). ) hæmmerbehandling (angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og/eller angiotensin II type I-receptorblokkere (ARB'er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3b, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos kinesiske patienter med immunoglobulin A nefropati (IgAN), som har afsluttet Nef 301-studiet og fortsat behandles med en stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er).

Under studiet med åbent forlængelsesstudie (OLE) vil patienter modtage Nefecon i en periode på 9 måneder. Patienten kommer til opfølgningsbesøg 12 måneder efter første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jicheng Lv, Doctor degree
          • Telefonnummer: 00861083572611
          • E-mail: chenglv@263.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der afsluttede undersøgelsen Nef-301.
  2. På en stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er) ved den maksimalt tilladte dosis eller maksimalt tolererede dosis i henhold til 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne.
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Urinprotein til kreatininforhold (UPCR) lig med eller mere end 0,5 g/gram eller Gennemsnitlig proteinuri lig med eller mere end 0,75 g/dag.
  5. eGFR lig med eller mere end 30 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme, der kan forårsage mesangial immunglobulin A (IgA) aflejring.
  2. Patienter, der har gennemgået en nyretransplantation.
  3. Patienter med tilstedeværelse af andre glomerulopatier og/eller nefrotisk syndrom.
  4. Patienter med akut, kronisk eller latent infektionssygdom, herunder hepatitis, tuberkulose (TB), human immundefektvirus (HIV) og kroniske urinvejsinfektioner.
  5. Patienter med levercirrhose, vurderet af investigator.
  6. Patienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret.
  7. Patienter med ustabil angina, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller klinisk signifikant arytmi, som vurderet af investigator.
  8. Patienter med uacceptabel blodtrykskontrol defineret som et blodtryk konsekvent over nationale retningslinjer for proteinurisk nyresygdom, som vurderet af investigator.
  9. Patienter med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nefecon aktiv behandling
Nefecon 16 mg én gang dagligt i 9 måneder.
Medicin: Nefecon
Nefecon tages oralt som kapsler én gang dagligt i 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinprotein til kreatinin ratio (UPCR) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Resultatet måles som urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) baseret på 24 timers urinopsamling 9 måneder efter den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline. den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline.
9 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Resultatet måles som ændring i eGFR 9 måneder efter den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline.
9 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen
Tidsramme: fra indskrivning op til 12 måneder
Indsamling af data om uønskede hændelser
fra indskrivning op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jicheng Lv, Doctor degree, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES103002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immunoglobulin A nefropati (IgAN)

Kliniske forsøg med Nefecon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner