연구 Nef-301을 완료한 중국 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자의 효능 및 안전성
2024년 11월 10일 업데이트: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
중국에서 연구 Nef-301을 완료한 IgA 신병증 환자에서 네페콘 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 연장(OLE) 연구
이것은 Nef-301을 완료하고 안정적인 용량의 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)으로 치료를 계속 받고 있는 중국 환자에서 네페콘 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 공개 확장(OLE) 연구입니다. ) 억제제 요법(안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 II 유형 I 수용체 차단제(ARB).
연구 개요
상세 설명
이것은 Nef 301 연구를 완료하고 안정적인 용량으로 치료를 계속 받고 있는 중국 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자를 대상으로 네페콘 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3b상 다기관 OLE(open-label extension) 연구입니다. RAS 억제제 요법(ACEI 및/또는 ARB)의
OLE(open-label extension) 연구 기간 동안 환자는 9개월 동안 Nefecon을 받게 됩니다. 환자는 첫 번째 투여 후 12개월 후에 후속 방문을 위해 방문할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 Nef-301을 완료한 환자.
- 2012 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 가이드라인에 따라 최대 허용 용량 또는 최대 허용 용량의 RAS 억제제 요법(ACEI 및/또는 ARB)의 안정적인 용량.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 0.5g/g 이상 또는 평균 단백뇨가 0.75g/day 이상.
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 1.73m2당 30mL/min 이상의 eGFR.
제외 기준:
- 메산지움 면역글로불린 A(IgA) 침착을 유발할 수 있는 전신 질환.
- 신장 이식을 받은 환자.
- 다른 사구체병증 및/또는 신증후군이 있는 환자.
- 간염, 결핵(TB), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 만성 요로 감염을 포함한 급성, 만성 또는 잠복성 감염 질환이 있는 환자.
- 연구자가 평가한 간경변증 환자.
- 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 연구자가 판단한 불안정 협심증, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력이 있는 환자.
- 연구자에 의해 평가된 단백뇨 신장 질환에 대한 국가 지침보다 일관되게 높은 혈압으로 정의된 허용할 수 없는 혈압 조절이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 악성으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네페콘 액티브 트리트먼트
네페콘 16mg 1일 1회 9개월
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네페콘은 9개월 동안 하루에 한 번 캡슐로 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9개월 후 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 9개월
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결과는 기준선과 비교하여 네페콘 첫 투여 후 9개월째 24시간 소변 수집을 기준으로 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)로 측정됩니다.다음
기준선과 비교한 Nefecon의 첫 번째 복용량.
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9개월
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9개월 추정 사구체여과율(eGFR) 변화
기간: 9개월
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결과는 베이스라인과 비교하여 첫 번째 네페콘 투여 후 9개월의 eGFR 변화로 측정됩니다.
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9개월
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치료 긴급 부작용의 발생률
기간: 등록부터 12개월까지
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부작용 데이터 수집
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등록부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jicheng Lv, Doctor, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES103002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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