Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen Nef-301

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Avoin laajennus (OLE) -tutkimus Nefecon-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen Nef-301 Kiinassa

Tämä on vaiheen 3b monikeskustutkimus, avoin laajennustutkimus (OLE) Nefecon-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, jotka ovat suorittaneet Nef-301:n ja joita edelleen hoidetaan vakaalla annoksella reniini-angiotensiinijärjestelmää (RAS) ) estäjähoito (Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) ja/tai angiotensiini II tyypin I reseptorin salpaajat (ARB:t).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 3b, monikeskus, avoin laajennustutkimus (OLE), jossa arvioidaan Nefecon-hoidon tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN), jotka ovat saaneet päätökseen Nef 301 -tutkimuksen ja joita edelleen hoidetaan vakaalla annoksella. RAS:n estäjähoidosta (ACEI:t ja/tai ARB:t).

Study avoimen laajennustutkimuksen (OLE) aikana potilaat saavat Nefeconia 9 kuukauden ajan. Potilas tulee seurantakäynnille 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jicheng Lv, Doctor degree
          • Puhelinnumero: 00861083572611
          • Sähköposti: chenglv@263.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen Nef-301.
  2. Vakaalla annoksella RAS-inhibiittorihoitoa (ACEI:t ja/tai ARB:t) suurimmalla sallitulla annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella vuoden 2012 munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeiden mukaisesti.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) on vähintään 0,5 g/gramma tai keskimääräinen proteinuria vähintään 0,75 g/päivä.
  5. eGFR on vähintään 30 ml/min per 1,73 m2 käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa mesangiaalista immunoglobuliini A:n (IgA) kertymistä.
  2. Potilaat, joille on tehty munuaissiirto.
  3. Potilaat, joilla on muita glomerulopatioita ja/tai nefroottinen oireyhtymä.
  4. Potilaat, joilla on akuutti, krooninen tai piilevä infektiotauti, mukaan lukien hepatiitti, tuberkuloosi (TB), ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja krooniset virtsatieinfektiot.
  5. Potilaat, joilla on maksakirroosi, tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on huonosti hallinnassa.
  7. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole hyväksyttävää, kun verenpaine on jatkuvasti korkeampi kuin tutkijan arvioiden kansalliset proteinurisen munuaissairauden suositukset.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nefecon aktiivinen hoito
Nefecon 16 mg kerran päivässä 9 kuukauden ajan.
Lääke: Nefecon
Nefecon otetaan suun kautta kapseleina kerran päivässä 9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) 9 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tulos mitataan virtsan proteiini-kreatiniinisuhteena (UPCR) perustuen 24 tunnin virtsankeräyksiin 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Nefecon-annoksesta verrattuna lähtötilanteeseen. ensimmäinen Nefecon-annos verrattuna lähtötilanteeseen.
9 kuukautta
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tulos mitataan eGFR:n muutoksena 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Nefecon-annoksesta verrattuna lähtötilanteeseen.
9 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Haittatapahtumatietojen kerääminen
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jicheng Lv, Doctor degree, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES103002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa