Eficácia e segurança em pacientes chineses com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) que concluíram o estudo Nef-301
10 de novembro de 2024 atualizado por: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
Um estudo aberto de extensão (OLE) para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Nefecon em pacientes com nefropatia por IgA que concluíram o estudo Nef-301 na China
Este é um estudo de Fase 3b, multicêntrico, de extensão aberta (OLE) para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Nefecon em pacientes chineses que concluíram o Nef-301 e continuam a ser tratados com uma dose estável do sistema Renina-angiotensina (RAS ) terapia com inibidores (inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) e/ou bloqueadores dos receptores tipo I da angiotensina II (BRAs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3b, multicêntrico, de extensão aberta (OLE) para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Nefecon em pacientes chineses com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) que concluíram o estudo Nef 301 e continuam a ser tratados com uma dose estável de terapia com inibidores de RAS (IECAs e/ou BRAs).
Durante o estudo de extensão aberta do estudo (OLE), os pacientes receberão Nefecon por um período de 9 meses. O paciente virá para uma consulta de acompanhamento 12 meses após a primeira dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o estudo Nef-301.
- Em uma dose estável de terapia com inibidores de RAS (IECAs e/ou BRAs) na dose máxima permitida ou dose máxima tolerada de acordo com as diretrizes de Doença Renal de 2012: Melhorando Resultados Globais (KDIGO).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Relação proteína/creatinina na urina (UPCR) igual ou superior a 0,5 g/grama ou Proteinúria média igual ou superior a 0,75 g/dia.
- eGFR igual ou superior a 30 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que podem causar deposição mesangial de Imunoglobulina A (IgA).
- Pacientes submetidos a transplante renal.
- Pacientes com presença de outras glomerulopatias e/ou síndrome nefrótica.
- Pacientes com doenças infecciosas agudas, crônicas ou latentes, incluindo hepatite, tuberculose (TB), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e infecções crônicas do trato urinário.
- Pacientes com cirrose hepática, conforme avaliado pelo investigador.
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado.
- Pacientes com histórico de angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV e/ou arritmia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Pacientes com controle de pressão arterial inaceitável definido como uma pressão arterial consistentemente acima das diretrizes nacionais para doença renal proteinúrica, conforme avaliado pelo investigador.
- Pacientes com malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nefecon tratamento ativo
Nefecon 16mg uma vez ao dia por 9 meses.
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Nefecon é tomado por via oral em cápsulas uma vez ao dia durante 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação entre proteína e creatinina na urina (UPCR) após 9 meses
Prazo: 9 meses
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O resultado é medido como relação proteína/creatinina na urina (UPCR) com base em coletas de urina de 24 horas 9 meses após a primeira dose de Nefecon em comparação com a linha de base.
a primeira dose de Nefecon em comparação com a linha de base.
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9 meses
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em 9 meses
Prazo: 9 meses
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O resultado é medido como alteração na eGFR 9 meses após a primeira dose de Nefecon em comparação com a linha de base.
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9 meses
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde a inscrição até 12 meses
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Coleta de dados de eventos adversos
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desde a inscrição até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jicheng Lv, Doctor, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES103002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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