Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo u chińskich pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN), którzy ukończyli badanie Nef-301

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia produktem Nefecon u pacjentów z nefropatią IgA, którzy ukończyli badanie Nef-301 w Chinach

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 3b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem Nefecon u chińskich pacjentów, którzy ukończyli Nef-301 i nadal są leczeni stabilną dawką układu renina-angiotensyna (RAS ) leczenie inhibitorami (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i (lub) blokery receptora angiotensyny II typu I (ARB).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 3b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Nefeconem u chińskich pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN), którzy ukończyli badanie Nef 301 i nadal są leczeni stabilną dawką terapii inhibitorami RAS (ACEI i/lub ARB).

Podczas otwartego przedłużenia badania (OLE) pacjenci będą otrzymywać Nefecon przez okres 9 miesięcy. Pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie Nef-301.
  2. Podczas leczenia stałą dawką inhibitora RAS (ACEI i/lub ARB) w maksymalnej dozwolonej dawce lub maksymalnej tolerowanej dawce zgodnie z wytycznymi KDIGO (2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) równy lub większy niż 0,5 g/gram lub Średni białkomocz równy lub większy niż 0,75 g/dzień.
  5. eGFR równy lub większy niż 30 ml/min na 1,73 m2 według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować odkładanie mezangialnej immunoglobuliny A (IgA).
  2. Pacjenci po przeszczepie nerki.
  3. Pacjenci z obecnością innych glomerulopatii i (lub) zespołu nerczycowego.
  4. Pacjenci z ostrą, przewlekłą lub utajoną chorobą zakaźną, w tym zapaleniem wątroby, gruźlicą (TB), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych.
  5. Pacjenci z marskością wątroby w ocenie badacza.
  6. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, która jest słabo kontrolowana.
  7. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV i/lub klinicznie istotną arytmią, według oceny badacza.
  8. Pacjenci z niedopuszczalną kontrolą ciśnienia tętniczego, zdefiniowaną jako ciśnienie krwi stale przekraczające krajowe wytyczne dotyczące choroby nerek z białkomoczem, zgodnie z oceną badacza.
  9. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna kuracja Nefecon
Nefecon 16 mg raz dziennie przez 9 miesięcy.
Lek: Nefecon
Nefecon przyjmuje się doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik jest mierzony jako stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki produktu Nefecon w porównaniu z wartością wyjściową. pierwszej dawki Nefecon w porównaniu z wartością wyjściową.
9 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik jest mierzony jako zmiana eGFR po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki produktu Nefecon w porównaniu z wartością wyjściową.
9 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy
Gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych
od rejestracji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jicheng Lv, Doctor degree, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES103002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia immunoglobuliny A (IgAN)

Badania kliniczne na Nefecon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj